ГОСТ Р 59778-2021 Процедуры взятия проб венозной и капиллярной крови для лабораторных исследований

     5 Требования к помещениям и оборудованию для процедур взятия крови

5.1 Требования безопасности лабораторий приведены в ГОСТ Р 52905.

5.2 Медицинские изделия для диагностики in vitro (реагенты и инструменты), приобретаемые лабораторией, должны быть зарегистрированы в соответствии с [1].

5.3 Поступившие в эксплуатацию оборудование, инструменты, реагенты и расходные материалы необходимо валидировать, используя методики контроля качества лабораторных исследований или индикаторы качества преаналитического этапа.

5.4 Руководство лаборатории или ответственные сотрудники обеспечивают подразделения, выполняющие процедуры взятия крови, следующим оборудованием: манипуляционный столик, лотки, штативы, перчатки, единые системы взятия крови с защитными механизмами (защитные колпачки на двусторонние иглы и держатели или двусторонние иглы со встроенными держателями), контейнеры для взятия крови (полный диапазон контейнеров необходимого объема с соблюдением срока годности), жгуты (предпочтительно одноразовые), антисептики для дезинфекции места пункции, повязки для фиксации локтевого сустава, контейнеры для колющих и режущих отходов, мешалку для перемешивания содержимого контейнеров (по возможности), герметичные транспортные сумки/контейнеры.

5.5 В пунктах взятия биоматериала, расположенных на удаленном расстоянии от лаборатории, устанавливают центрифуги для подготовки проб к транспортированию. Используют системы, которые обеспечивают полную совместимость между компонентами. При использовании компонентов разных производителей валидируют совместимость компонентов системы в отношении предполагаемого использования. Отсутствие проведения соответствующей валидации систем для взятия венозной крови с использованием компонентов разных производителей может поставить под угрозу безопасность пациента и медицинского работника, ухудшить качество пробы.

5.6 Руководство или ответственные сотрудники лаборатории разрабатывают и внедряют правила и процедуры, регулирующие порядки выбора и использования услуг, предоставляемых сторонними организациями, а также перечни оборудования и расходных материалов, которые могут оказывать влияние на качество процедуры флеботомии и процедуры взятия капиллярной крови.