ГОСТ Р ИСО 17822-2021

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Наборы реагентов для диагностики in vitro

ПРОЦЕДУРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ, ОСНОВАННЫЕ НА АМПЛИФИКАЦИИ НУКЛЕИНОВЫХ КИСЛОТ, ДЛЯ ОБНАРУЖЕНИЯ И ИДЕНТИФИКАЦИИ ПАТОГЕННЫХ МИКРООРГАНИЗМОВ

Руководство по обеспечению качества лаборатории

In vitro diagnostic test systems. Nucleic acid amplification-based examination procedures for detection and identification of microbial pathogens. Laboratory quality practice guide

ОКС 11.100.01

Дата введения 2022-04-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы "Федерация лабораторной медицины" (Ассоциация "ФЛМ") (Комитет по молекулярной диагностике инфекционных и неинфекционных заболеваний "ФЛМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 октября 2021 г. N 1214-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 17822:2020* "Наборы реагентов для диагностики in vitro. Процедуры исследования, основанные на амплификации нуклеиновых кислот, для обнаружения и идентификации патогенных микроорганизмов. Руководство по обеспечению качества лаборатории" (ISO 17822:2020 "In vitro diagnostic test systems - Nucleic acid amplification-based examination procedures for detection and identification of microbial pathogens - Laboratory quality practice guide", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.     

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ТК 212 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro" Международной организации по стандартизации (ИСО).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Исследования, основанные на методах амплификации нуклеиновых кислот (МАНК), в настоящее время широко используются в лабораторной медицине для диагностики in vitro (IVD) с целью обнаружения, определения и количественной оценки патогенных микроорганизмов (патогенов). На результат исследования с применением МАНК влияют все этапы диагностического процесса (преаналитический, аналитический и постаналитический). Поэтому в настоящем стандарте рассматриваются все существенные аспекты диагностического процесса: проектирование, разработка, внедрение и применение исследования с использованием МАНК для определения конкретного патогенного микроорганизма.

В перечень методов МАНК входит технология полимеразной цепной реакции (ПЦР), а также другие технологии, основанные на амплификации, такие как петлевая изотермическая амплификация (LAMP), транскрипционно-опосредованная амплификация (ТМА), амплификация с замещением цепей (SDA) и другие.

Цель данного стандарта - внедрение в лабораторную практику серийно изготовленных медицинских изделий IVD, а также проектирование, разработка и внедрение тестов, разработанных в лабораториях (LDT).

В настоящем стандарте рассмотрены дополнительные конкретные предложения, требования и рекомендации по обнаружению патогенных микроорганизмов и отбору проб, экстракции нуклеиновых кислот, генетической неоднородности и степени безопасности, необходимой для лаборатории данной категории.

В связи с высокой аналитической чувствительностью процедур, основанных на исследовании нуклеиновых кислот, необходимо уделить особое внимание к их проектированию, разработке и использованию. Это включает в себя верификацию и валидацию эффективности клинических характеристик.

В настоящем стандарте использованы следующие выражения:

- "должен/должна/должно" указывает на требование;

- "следует" указывает на рекомендацию;

- "мог/могла/могло бы" указывает на разрешение;

- "может/могут" указывает на способность или возможность.

     1 Область применения

В настоящем стандарте приведены конкретные требования к клинической лабораторной практике по обеспечению качества обнаружения, идентификации и количественной оценки патогенных микроорганизмов с использованием метода амплификации нуклеиновых кислот (МАНК).

Стандарт предназначен для использования лабораториями, которые разрабатывают и/или внедряют и используют или применяют МАНК в медицинских, исследовательских или связанных с защитой здоровья и санитарным контролем целях. Требования настоящего стандарта не применяются изготовителями в процессе разработки медицинских изделий (МИ) для диагностики in vitro (IVD). Однако его предметом являются верификация и валидация таких изделий и/или соответствующих процессов, когда они внедряются и используются лабораториями.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, недатированных ссылок - последнее издание (включая все изменения)].

ISO 15189, Medical laboratories - Requirements for quality and competence (Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности)

ISO 15190, Medical laboratories - Requirements for safety (Лаборатории медицинские. Требования к безопасности)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины и определения.

Терминологические базы данных ИСО и МЭК доступны по следующим интернет-адресам:

- Платформа онлайн-просмотра ИСО: доступна на http://www.iso.org/obp;

- Электропедия МЭК: доступна на http://www.electropedia.org/.

3.1 точность (accuracy): Степень близости результата испытаний или измерений к истинному значению.

Примечание 1 - На практике истинное значение заменяют принятым опорным значением.

Примечание 2 - При применении к набору результатов испытаний или измерений термин "точность" включает комбинацию случайных компонент и общей систематической ошибки или смещения.

Примечание 3 - Точность связана с комбинацией правильности и прецизионности измерений.

[ИСО 3534-2:2006]

3.2 продукт амплификации, ампликон (amplification product, amplicon): Специфический фрагмент ДНК (см. 3.17), образованный в процессе использования технологии амплификации ДНК, такой как полимеразная цепная реакция (ПЦР) (см. 3.34).

[ИСО 13495:2013, 3.3.1]

3.3 аналитическая специфичность; специфичность (analytical specificity, specificity): Способность измерительной системы, применяющей заданную методику измерения, выдавать измерения только одного или нескольких мезюрандов (см. 3.28), не зависящих ни друг от друга, ни от любой другой величины в системе, подвергаемой измерению.

Примечание 1 - Отсутствие аналитической специфичности называют аналитической интерференцией.

[ИСО 18113-1:2009, А.3.2 [21]]

Примечание 2 - Специфичность процедуры измерения не следует путать с клинической специфичностью.

[ИСО 18113-1:2009, А.3.2 [21]]

Примечание 3 - VIM (международный словарь по метрологии); JCGM 200; 2012 [22] использует термин "селективность" для этого понятия вместо "специфичность".

Примечание 4 - Для качественных и полуколичественных процедур исследования аналитическая специфичность определяется способностью получать отрицательные результаты, соответствующие отрицательным результатам, полученным эталонным методом.

[ИСО 18113-1:2009, А.3.4]

3.4 биориск (biorisk): Вероятность или возможность того, что произойдет определенное неблагоприятное событие (в контексте настоящего стандарта: случайное заражение или несанкционированный доступ, потеря, кража, неправильное использование, утечка или преднамеренное выделение), которое может привести к причинению вреда.

[Управление биорисками ВОЗ, Руководство по биолабораторной безопасности, сентябрь 2006]

3.5 биобезопасность (biosafety): Включает в себя принципы профилактики, технологии и методы, которые применяют для предотвращения непреднамеренного воздействия патогенов и токсинов или их случайной утечки.

[Управление биорисками ВОЗ, Руководство по биолабораторной безопасности, сентябрь 2006]

3.6 биозащита (biosecurity): Комплекс профилактических мероприятий и действий по снижению риска преднамеренной или непреднамеренной передачи инфекционных заболеваний.

Примечание 1 - Биозащита включает в себя предотвращение преднамеренного изъятия (кражи) биологических материалов из лабораторий.

Примечание 2 - Данные профилактические меры представляют собой сочетание систем и методов, применяемых в лабораториях для предотвращения злонамеренного использования опасных патогенов и токсинов и их распространения.

3.7 калибровка (calibration): Операция, в ходе которой при заданных условиях на первом этапе устанавливают соотношение между значениями величин с неопределенностями измерений, которые обеспечивают эталоны, и соответствующими показаниями с присущими им неопределенностями, а на втором этапе на основе этой информации устанавливают соотношение, позволяющее получать результат измерения исходя из показания.

Примечание 1 - В соответствии со Сводом Федеральных Постановлений США калибровка - это процесс тестирования и настройки прибора или испытательной системы для установления корреляции между реакцией измерения и концентрацией или количеством вещества, которое измеряется с помощью процедуры тестирования (см. 42CFR 493.1218, с изменениями) [20].

[VIM; JCGM 200; 2012]

3.8 сертифицированный стандартный образец; ССО (certified reference material; CRM): Стандартный образец (см. 3.41), одно или несколько определенных свойств которого установлены метрологически обоснованной процедурой, сопровождаемый сертификатом СО (см. 3.41), в котором приведено значение этого свойства, связанная с ним неопределенность и утверждение о метрологической прослеживаемости.

Примечание 1 - Понятие "значение" включает также номинальное свойство или такой качественный признак, как идентичность или последовательность. Неопределенности для таких признаков могут быть выражены как вероятности или доверительный интервал.

Примечание 2 - Метрологически обоснованные процедуры производства и сертификации СО (см. 3.41) описаны, в частности, в ИСО 17034 [17].

Примечание 3 - Руководство ИСО/МЭК 99:2007 [19] имеет аналогичное определение.

[Руководство ИСО 30, 2.1.2]

3.9 клиническая эффективность (clinical performance): <Лабораторная медицина> способность диагностического исследования обеспечить получение результатов, связанных с конкретным клиническим или физиологическим состоянием в целевой группе населения и для предполагаемого пользователя.

Примечание 1 - Иногда упоминается как диагностическая эффективность или клиническая обоснованность; клиническая эффективность - это гармонизированный термин, одобренный Глобальной целевой группой по гармонизации (GHTF) и ее преемником, Международным форумом по регулированию медицинского оборудования (IMDRF).

Примечание 2 - Оценка клинической эффективности часто основывается на результатах других типов клинических исследований для определения истинно положительных или истинно отрицательных результатов.

[GHTF SG5/N 6:2012, 4.4.2, с изменениями - термин "медицинское изделие" заменен на "диагностическое исследование", а термин "особенный" заменен на "конкретный"]

3.10 клиническая чувствительность; диагностическая чувствительность (clinical sensitivity; diagnostic sensitivity): <Лабораторная медицина> способность методики IVD идентифицировать присутствие целевого маркера, сочетающегося с конкретной болезнью или состоянием.

Примечание 1 - Целевой маркер определяют как процент положительных результатов в пробах (см. 3.44), где целевой маркер должен присутствовать.

Примечание 2 - Диагностическую чувствительность также выражают как процент (числовая доля, умноженная на 100), рассчитанный путем умножения числа истинно положительных (ИП) значений на 100 и деления на сумму истинно положительных (ИП) и ложноотрицательных (ЛО) значений или 100·ИП/(ИП+ЛО). Данный расчет основан на такой организации исследования, при которой у каждого субъекта исследования берут только одну пробу (см. 3.44).

Примечание 3 - Целевое состояние определяют на основе критерия, независимого от рассматриваемой методики исследования.