ГОСТ Р ИСО 8536-8-2021
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УСТРОЙСТВА ИНФУЗИОННЫЕ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Часть 8
Инфузионные наборы однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением
Infusion equipment for medical use. Part 8. Infusion sets for single use with pressure infusion apparatus
ОКС 11.040.20
Дата введения 2022-02-01
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФБГУ "РСТ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 октября 2021 г. N 1199-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8536-8:2015* "Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 8. Инфузионные наборы однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением" (ISO 8536-8:2015 "Infusion equipment for medical use - Part 8: Infusion sets for single use with pressure infusion apparatus", IDT).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
Настоящий стандарт идентичен ИСО 8536-8:2015, подготовленному Техническим комитетом ISO/TC 76 "Оборудование для переливания, инфузии и инъекций, а также оборудование для обработки крови медицинского и фармацевтического назначения".
Второе издание отменяет и заменяет первое издание ИСО 8536-8:2004, которое было технически пересмотрено со следующими изменениями:
- наименование части было изменено с "Инфузионное оборудование..." на "Инфузионные наборы...";
- пункт 4 первого издания о назначении был исключен;
- в подпункт 6.14 были внесены изменения и добавлено соответствующее приложение B "Объем хранения";
- пункт 10 о маркировке был дополнен примечанием, касающимся использования символа "XXX" в соответствии с ИСО 7000-2725;
- добавлен пункт 11 об утилизации;
- пункт А.3 "испытания на утечку" был изменен;
- пункт А.4 первого издания, описывающий испытание конического соединения типа male на утечку, был исключен;
- нормативные ссылки и библиография были обновлены;
- стандарт был редакционно переработан.
ИСО 8536 под общим наименованием "Устройства инфузионные медицинского назначения" состоит из следующих частей:
- часть 1. Бутылки стеклянные инфузионные;
- часть 2. Крышки для инфузионных бутылок;
- часть 3. Алюминиевые колпачки для инфузионных бутылок;
- часть 4. Инфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача;
- часть 5. Инфузионные наборы с бюреткой однократного применения, гравитационная подача;
- часть 6. Крышки для лиофильной сушки для инфузионных бутылок;
- часть 7. Колпачки комбинированные из алюминия и пластмассы для инфузионных бутылок;
- часть 8. Инфузионные наборы однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением;
- часть 9. Линии подачи жидкости однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением;
- часть 10. Приспособления для линий подачи жидкости однократного применения, используемых с аппаратами для инфузии под давлением;
- часть 11. Инфузионные фильтры однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением;
- часть 12. Возвратные клапаны.
Следующие части находятся на стадии подготовки:
- часть 13. Градуированные регуляторы потока однократного применения с жидкостным контактом;
_________________
ИСО 8536-13:2016 действует и доступен с даты опубликования 27.09.2016 г.
- часть 14. Зажимы и регуляторы потока для оборудования для переливаний и вливаний без жидкостного контакта.
_________________
ИСО 8536-14:2016 действует и доступен с даты опубликования 04.11.2016 г.
Настоящий стандарт предоставляет пользователям информацию о стерильных инфузионных наборах однократного применения, используемых с аппаратами для инфузии под давлением не более 200 кПа (2 бар).
В некоторых странах национальная фармакопея или другие национальные нормативные акты являются юридически обязательными и имеют приоритет над настоящим стандартом.
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:
ISO 594-2, Conical fittings with 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 2: Lock fittings [Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 2. Люэровские наконечники]
_________________
Заменен на ISO 80369-7:2021, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications (Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 7. Соединители внутрисосудистого или подкожного применения).
ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment - Registered symbols (Графические символы, наносимые на оборудование. Зарегистрированные символы)
ISO 8536-4, Infusion equipment for medical use - Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed (Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 4. Инфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача)
ISO 15223-1, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements (Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования)
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
Примечание - Указанные термины и определения в частности применимы к приложению В.
3.1 объем заполнения (filling volume): Объем трубки при отсутствии давления - заполнение соответствует заполнению под действием силы тяжести (самотеком), трубка остается ненапряженной.
Примечание - Объем заполнения должен быть равен расчетному объему трубки.
3.2 объем хранения (storage volume): Объем трубки при подаче давления, равный сумме объема заполнения () и объема болюса ():
.
3.3 объем болюса (bolus volume): Увеличение объема трубки при подаче давления (объем хранения ) в сравнении с ненапряженной трубкой (объем заполнения ).
Примечание - Рисунок 1 иллюстрирует объем болюса.