ГОСТ Р 59728-2021
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОТ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ В МЕДИЦИНЕ
Методы контроля
Protective devices against X-radiation in medicine. Control methods
ОКС 11.040.50
Дата введения 2022-02-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ"), Обществом с ограниченной ответственностью "ЕДС Групп" (ООО "ЕДС Групп") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 октября 2021 г. N 1093-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на индивидуальные и передвижные средства защиты от рентгеновского излучения (СЗ), используемые при рентгенологических исследованиях в целях обеспечения безопасности персонала.
В настоящем стандарте представлена система контроля СЗ, включающая методы и средства контроля, требования к квалификации персонала, проводящего контроль.
Настоящий стандарт устанавливает методы определения свинцового эквивалента СЗ в диапазоне от 0,1 до 2,0 мм Pb в зависимости от области применения СЗ.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 8.568 Государственная система обеспечения единства измерений. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения
ГОСТ Р 58973 Оценка соответствия. Правила к оформлению протоколов испытаний
ГОСТ Р МЭК 61267 Аппараты рентгеновские медицинские диагностические. Условия излучения при определении характеристик
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1
аккредитация: Подтверждение соответствия третьей стороной, относящееся к органу по оценке соответствия и служащее официальным признанием его компетентности для выполнения конкретных задач по оценке соответствия. [ГОСТ Р 56606-2015, пункт 3.2.1] |
3.2
аттестация испытательного оборудования: Определение нормированных точностных характеристик испытательного оборудования, их соответствия требованиям нормативно-технической документации и установление пригодности этого оборудования к эксплуатации. [ГОСТ 16504-81, статья 18] |
3.3
декларация о соответствии [техническим регламентам Таможенного союза]: Документ, которым изготовитель (уполномоченное изготовителем лицо, поставщик, продавец) удостоверяет соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов Таможенного союза. [ГОСТ 31894-2012, статья 2.4.10] |
3.4 защитная эффективность средств защиты: Способность средств защиты предохранять персонал и пациентов от действия опасного и вредного производственного фактора.
3.5
испытания: Экспериментальное определение количественных и (или) качественных характеристик свойств объекта испытаний как результата воздействия на него, при его функционировании, при моделировании объекта и (или) воздействий. Примечание - Определение включает оценивание и (или) контроль. [ГОСТ 16504-81, статья 1] |
3.6
испытательное оборудование: Средство испытаний, представляющее собой техническое устройство для воспроизведения условий испытаний. [ГОСТ 16504-81, статья 17] |
3.7
КАЧЕСТВО ИЗЛУЧЕНИЯ: УСЛОВИЯ ИЗЛУЧЕНИЯ, при которых РАДИАЦИОННЫЕ ПОЛЯ содержат незначительное количество РАССЕЯННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ. Примечание - Это определение более конкретное, чем приведенное в МЭК 60788. [ГОСТ Р МЭК 61267-2001, пункт 3.3.7] |
3.8 кратность ослабления излучения: Отношение значения кермы в воздухе, измеренного в неослабленном пучке излучения, к значению кермы в воздухе, ослабленной свинцовой пластиной или защитным материалом.
3.9
метод измерений: Прием или совокупность приемов сравнения измеряемой величины с ее единицей или соотнесения со шкалой в соответствии с реализованным принципом измерений. [Рекомендации [1], статья 4.5] |
3.10
метод испытаний: Правила применения определенных принципов и средств испытаний. [ГОСТ 16504-81, статья 11] |
3.11
нормативная документация: Документы, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям. [Правила [2], пункт 4, абзац 4] |
3.12
органолептический контроль: Контроль, при котором первичная информация воспринимается органами чувств. [ГОСТ 16504-81, статья 113] |
3.13
рентгеновский аппарат: Совокупность технических средств, предназначенных для получения и использования рентгеновского излучения, состоящая из рентгеновского генератора и устройств и принадлежностей, относящихся к нему. [ГОСТ 25272-82, статья 1] |
3.14
рентгеновский излучатель: Совокупность рентгеновской трубки и защитного кожуха. [ГОСТ 25272-82, статья 20] |
3.15 свинцовый эквивалент: Показатель защитной эффективности материала, равный толщине свинцовой пластины в миллиметрах, во столько же раз ослабляющий керму в воздухе рентгеновского излучения, как и данный материал.
3.16 средство защиты от рентгеновского излучения: Средство, используемое для защиты человека от вредного воздействия ионизирующего излучения.
3.17
средство измерений: Техническое средство, предназначенное для измерений. [Федеральный закон [3], статья 2, пункт 21] |
3.18
эксплуатационная документация производителя (изготовителя): Документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении. [Правила [2], пункт 4, абзац 10] |
4 Обеспечение контроля качества. Контроль качества и управление качеством средств защиты в процессе эксплуатации
4.1 Общие требования
Настоящий раздел определяет методы управления качеством и мероприятия, позволяющие контролировать качество эксплуатации СЗ, а также безопасность персонала и пациентов при проведении рентгенологических исследований.
Эти мероприятия следует выполнять после того, как пользователь убедится, что параметры СЗ являются приемлемыми (например, соответствуют условиям контракта на поставку).
Результаты приемочных испытаний сравнивают со значениями, установленными в контракте на поставку, в нормативной документации (НД) и/или эксплуатационной документации (ЭД).
В случае несоответствия результатов испытаний установленным пределам принимают меры по устранению несоответствия.
Персонал медицинской организации, ответственный за техническое состояние СЗ, осуществляет функции по обеспечению проведения контроля качества, в соответствии с периодичностью и требованиями, установленными нормативной документацией.
4.2 Испытания
Оценку параметров СЗ на предмет соответствия НД и/или ЭД проводят в процессе периодических испытаний. Общая схема системы контроля показана на рисунке 1.
|
Рисунок 1 - Общая схема проведения контроля качества
4.2.1 Цель периодических испытаний состоит в подтверждении соответствия параметров СЗ требованиям ЭД и/или НД. Эти испытания проводят организации, аккредитованные в установленном порядке на данный вид деятельности, в соответствии с НД и/или ЭД.
Периодические испытания представляют собой серию измерений параметров СЗ.
Попробуйте «Техэксперт: Лаборатория. Инспекция. Сертификация» бесплатно