ГОСТ Р ИСО 20184-2-2021

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Молекулярные диагностические исследования in vitro

ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЦЕССАМ ПРЕАНАЛИТИЧЕСКОГО ЭТАПА ИССЛЕДОВАНИЯ ЗАМОРОЖЕННЫХ ТКАНЕЙ

Часть 2

Выделенные белки

Molecular in vitro diagnostic examinations. Specifications for pre-examination processes for frozen tissue. Part 2. Isolated proteins

ОКС 11.100.10

Дата введения 2022-04-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы "Федерация лабораторной медицины" (Ассоциация "ФЛМ") (Комитетом по молекулярной диагностике инфекционных и неинфекционных заболеваний "ФЛМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 5 октября 2021 г. N 1049-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 20184-2:2018* "Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследования замороженных тканей. Часть 2. Изолированные белки" (ISO 20184-2:2018 "Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for frozen tissue - Part 2: Isolated proteins", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 212 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro" Международной организации по стандартизации (ISO).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Молекулярная диагностика in vitro, включая молекулярную патологию, позволила добиться значительного прогресса в медицине. Ожидается дальнейший прогресс в области новых технологий анализа нуклеиновых кислот, белков и метаболитов в тканях и жидкостях человеческого организма. Однако в процессе сбора, транспортирования, хранения и обработки образцов профиль и/или целостность молекул может претерпеть радикальные изменения, что приводит к ненадежности или даже невозможности диагностики в связи с тем, что результаты исследования не будут соответствовать реальному состоянию пациента, будут отражать искаженный профиль, в результате процессов, произошедших с образцом до проведения исследования. Следовательно, стандартизация всего процесса, начиная от сбора образцов и заканчивая исследованием белков, необходима. Были проведены исследования с целью установления главных факторов, влияющих на эти процессы. Настоящий стандарт был разработан на основе таких исследований, чтобы регламентировать и стандартизировать этапы работы с замороженными тканями, изучение белков которых планируется проводить на так называемом преаналитическом этапе.

Белковые профили тканей и параметры белок-белкового взаимодействия могут претерпеть значительные изменения до и во время (например, из-за влияния интракорпоральной ишемии), а также после взятия образцов (например, из-за влияния экстракорпорального хранения). Причиной изменений являются, например, индукция и подавление генов, разрушение белков. Количество видов белков может быть различным в тканях разных доноров/пациентов. На экспрессию генов могут повлиять использованный метод лечения, вмешательство (хирургическое вмешательство, биопсия), препараты, применяемые для анестезии или даже лечения сопутствующего заболевания, а также различные условия окружающей среды, в которой находится ткань после изъятия из организма.

Следовательно, крайне важно принять особые меры к тому, чтобы минимизировать упомянутые изменения и модификации в белковом профиле ткани, предназначенной для последующего исследования.

Требования настоящего стандарта не применимы к тканям, прошедшим предварительную химическую стабилизацию перед замораживанием. Кроме того, требования настоящего стандарта не применимы к иммуногистохимическому исследованию белка. В настоящем стандарте используют следующие слова:

- "должен/должна/должно" - указывает на требование;

- "следует" - указывает на рекомендацию;

- "мог/могла/могло бы" - указывает на разрешение;

- "может/могут" - указывает на способность или возможность.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к обработке, документационному обеспечению и хранению замороженных образцов тканей, предназначенных для проведения исследования выделенных белков, перед проведением молекулярного анализа.

Требования настоящего стандарта распространяются на любые молекулярные диагностические исследования in vitro, в ходе которых исследуют выделенные из замороженной ткани белки, выполняемые медицинскими лабораториями и лабораториями молекулярной патологии. Стандарт также предназначен для использования в лабораториях, разработчиками и производителями средств диагностики in vitro, биобанками, учреждениями и коммерческими организациями, выполняющими биомедицинские исследования, и регулирующими органами.

Примечание - Международные, национальные или региональные регламенты и требования также могут быть применены к конкретным процессам, рассматриваемым в настоящем стандарте.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)].

ISO 15189:2012, Medical laboratories - Requirements for quality and competence (Медицинские лаборатории. Специальные требования к качеству и компетентности)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 15189, а также следующие термины с соответствующими определениями.

Терминологические базы данных ИСО и МЭК доступны по следующим адресам:

- платформа онлайн-просмотра ИСО по адресу: http://www.iso.org/obp;

- электропедия МЭК по адресу: http://www.electropedia.org/.

3.1 аликвота (aliquot): Часть от большего количества гомогенного материала, при взятии которого допустима незначительная погрешность выборки.

Примечание 1 - Данный термин обычно применим к жидкостям. Ткани гетерогенны и, как следствие, аликвота тканей не может быть взята.

Примечание 2 - Определение составлено на основе информации из "Золотой книги" - сборника химической терминологии. Международный союз теоретической и прикладной химии. Версия 2.3.3. 2014; МСТПХ, 1990, 62, 1193 [Номенклатура для отбора проб в аналитической химии (Рекомендации, 1990)] с.1206; и МСТПХ 1990, 62, 2167 [Словарь терминов химии атмосферы (Рекомендации, 1990)] с.2173.

3.2 температура окружающей среды (ambient temperature): Нерегулируемая температура окружающего воздуха.

3.3 аналит (analyte): Компонент, представленный в наименовании измеряемой величины.

[ИСО 17511:2003, 3.2]

3.4 аналитические характеристики методики (analytical test performance): Точность, полнота и чувствительность метода исследования для оценки искомого аналита.

Примечание - Также допускается применять другие характеристики метода исследования, такие как надежность, повторяемость.

3.5 экстракорпоральное хранение (холодовая ишемия) (cold ischemia): Хранение (содержание) образца от момента извлечения из организма до стабилизации и фиксации.

3.6 диагноз (diagnosis): Заключение о состоянии здоровья или наличии заболевания по его признакам и/или симптомам; процесс постановки диагноза может включать обследования и исследования для отнесения состояния пациента к принятым классификациям и номенклатуре болезней, что позволяет принимать медицинские решения по прогнозу и лечению.

3.7 исследование, аналитический опыт (examination, analytical test): Комплекс операций, объектом которых является определение значения или характеристики свойств.

Примечание - Процессы, которые начинаются с исследования выделенного аналита (образца) и включают в себя все виды тестирования параметров или химических манипуляций для количественного или качественного исследования.

[ИСО 15189:2012, 3.7, изменен - определение используется без примечаний]

3.8 макроскопическое исследование (grossing, gross examination): Выявления изменений в органах или тканях невооруженным глазом для получения диагностической информации при подготовке к дальнейшему микроскопическому исследованию.

3.9 гомогенный (homogeneous): Однородный по структуре и составу.

3.10 процесс подготовки, преаналитический этап, преаналитический рабочий процесс (pre-examination processes, preanalytical phase, preanalytical workflow): Процесс, который начинается в хронологическом порядке с клинического запроса, включающий в себя проверку запроса, подготовку и идентификацию пациента, сбор образцов, транспортирование в клиническую или морфологическую лабораторию, выделение аналита и заканчивается началом аналитического исследования.

Примечание 1 - Преаналитический этап включает в себя подготовительные процессы, влияющие на планируемое исследование.

[ИСО 15189:2012, 3.15, изменен - слова "преаналитический этап" добавлены в качестве термина, примечание 1 к данному пункту добавлено и определение расширено]

3.11 первичная проба/образец (primary sample/specimen): Дискретная порция биологической жидкости, выдыхаемого воздуха, волос или тканей, взятая для исследования, изучения или анализа одной или нескольких величин, а также свойств, которые предполагается экстраполировать на целое.

[ИСО 15189:2012, 3.16, изменен - термин и определение используются здесь без примечаний, имеющихся в источнике]*

_______________

* В Российской Федерации для характеристики биологических жидкостей используют термин "первичная проба (проба)", для характеристики биологических тканей - термин "образец".

3.12 белок (protein): Тип биологических макромолекул, состоящих из одной или нескольких цепей с определенной последовательностью аминокислот, соединенных пептидными связями.

3.13 профиль белка (protein profile): Число отдельных белковых молекул, которые присутствуют в образце и могут быть определены без каких-либо потерь, ингибирования и интерференции.

3.14 виды белков (protein species): Определенное количество белков, химически четко соответствующих одному пятну на высокоэффективной двумерной схеме гель-электрофореза.

[Jungblut и др., 1996]

3.15 посттрансляционные модификации (PTM, post translational modifications): Химические изменения первичной структуры белка, часто имеющие решающее значение для придания белку биологической активности.

[Энциклопедия психофармакологии, 2010]

3.16 комнатная температура (room temperature): Температура в диапазоне от 18°C до 25°C.

Примечание - В национальных правилах и требованиях возможны другие определения.

3.17 проба (sample): Одна или несколько частей, которые взяты из первичного образца.

[ИСО 15189:2012, 3.24, изменен - ПРИМЕР удален]*

_______________

* В настоящем стандарте используется понятие "фрагмент" как часть образца вместо пробы как части первичной образца.

3.18 стабильность (stability): Характеристика материала пробы/образца, описывающая ее/его способность сохранять значения свойства в определенных пределах в течение определенного периода времени при хранении в установленных условиях.

Примечание - Для процессов, описанных в настоящем стандарте, аналитом является выделенный белок.

[Руководство ИСО 30:2015, 2.1.15, изменен - слова "стандартный образец" заменены на слова "материал образца", слово "характеристика" заменено на слово "характеристика, описывающая способность", также изменено примечание 1].

3.19 хранение (storage): Длительный период прерывания преаналитического этапа исследования образца или аналита, или его производных, таких как окрашенные препараты на стекле или образцы ткани в парафиновых блоках, в соответствующих условиях при условии сохранения свойств.

Примечание - Долгосрочное хранение обычно осуществляется в лабораторных хранилищах или в биобанках.

3.20 валидация (validation): Подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

Примечание 1 - Термин "валидирован" используют для обозначения соответствующего статуса.

[ИСО 9000:2015, 3.8.13, изменен - примечания 1 и 3 удалены]

3.21 верификация (verification): Подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены.