ГОСТ Р ИСО 22870-2021

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИССЛЕДОВАНИЯ ПО МЕСТУ ЛЕЧЕНИЯ (POСТ)

Требования к качеству и компетенции

Point-of-care testing (POCT). Requirements for quality and competence

ОКС 03.120.10

        11.100.01

Дата введения 2022-04-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы "Федерация лабораторной медицины" (Ассоциация "ФЛМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 сентября 2021 г. N 999-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 22870:2016* "Исследования по месту лечения (POCT). Требования к качеству и компетентности" (ISO 22870:2016 "Point-of-care testing (POCT) - Requirements for quality and competence", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ISO/TC 212 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro".

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 22870-2009

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Традиционные исследования биологических жидкостей, экскретов и тканей пациента выполняют обычно в контролируемых и регулируемых условиях клинической лаборатории. Все больший интерес вызывает введение системы менеджмента качества и аккредитации медицинских лабораторий.

Успехи в развитии технологий привели к созданию компактных, простых в применении медицинских изделий для диагностики in vitro, которые делают возможным выполнение некоторых исследований непосредственно возле места размещения пациента или поблизости от него. Исследования по месту лечения/экспресс-тестирование могут принести пользу как пациентам, так и учреждениям здравоохранения.

Риск для пациента и для учреждения здравоохранения может быть поставлен под контроль с помощью тщательно разработанной, полностью внедренной системы менеджмента качества, которая облегчает:

- оценку новых или альтернативных инструментов и систем для исследований по месту лечения POCT;

- оценку и апробацию рекомендаций и протоколов для конечных пользователей;

- закупку, монтаж и техническое обслуживание оборудования;

- сохранность поставляемых расходных материалов и реагентов;

- обучение, сертификацию и переаттестацию операторов систем для исследований по месту лечения;

- контроль и обеспечение качества.

Органы, которые уполномочены оценивать компетентность учреждений для выполнения исследований по месту лечения, могут использовать настоящий стандарт в качестве основы для своей деятельности. Учреждение здравоохранения при аккредитации* всей своей деятельности или ее части должно выбрать тот орган аккредитации, который принимает во внимание требования к выполнению исследований по месту лечения.

________________

* В Российской Федерации действует Федеральный закон от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации", в котором отсутствует аккредитация в соответствии с ИСО 15189. В то же время действует постановление Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")", которое предусматривает лицензирование медицинской деятельности с учетом проведения работ и оказания услуг по конкретным специальностям, одной из которых является специальность "клиническая лабораторная диагностика" (английский аналог "in vitro diagnostics").

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает специальные требования к проведению исследований по месту лечения и предназначен для применения совместно с ИСО 15189. Требования настоящего стандарта применяют при выполнении исследований по месту лечения в больнице или в организации здравоохранения, предоставляющей амбулаторную помощь. Настоящий стандарт может быть применен при выполнении чрескожных измерений, анализе выдыхаемого воздуха и при мониторинге физиологических параметров in vivo.

Выполнение исследований по месту лечения на дому исключено из сферы применения настоящего стандарта, хотя некоторые его элементы могут быть применены и в таких случаях.

Примечание - Могут быть приняты во внимание национальные и региональные правила.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения).

ISO 15189:2012, Medical laboratories. Requirements for quality and competence (Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применен следующий термин с соответствующим определением:

Терминологические базы данных ИСО и МЭК доступны по следующим интернет-адресам:

- электронная платформа ИСО с функцией онлайн-просмотра терминов по адресу: http://www.iso.org/obp;

- электронная база МЭК Electropedia по адресу: http://www.electropedia.org/.

3.1 исследование по месту лечения; POCT [point-of-care testing (РОСТ), near-patient testing]: Исследование, которое выполняют поблизости от пациента или непосредственно в месте его расположения и результат которого ведет к возможному изменению лечения пациента.

     4 Требования к менеджменту

     4.1 Организация и менеджмент

4.1.1 Требования - в соответствии с ИСО 15189:2012 (подпункты 4.1.1.2, 4.1.1.3), а также следующие требования.

Руководство лаборатории должно планировать и разрабатывать процессы, необходимые для выполнения РОСТ.

Необходимо учитывать следующее:

a) установить цели и требования к качеству РОСТ;

b) разработать и задокументировать необходимые процессы и предоставить специальные ресурсы для проведения РОСТ;

c) провести подтверждение (осуществить верификацию и валидацию) и мониторинг деятельности, специфичной для РОСТ;

d) задокументировать полученные доказательства того, что процессы и методики выполнения РОСТ соответствуют требованиям настоящего стандарта.

Руководство организации, осуществляющей POCT, должно нести ответственность за обеспечение принятия соответствующих мер по мониторингу точности и качества РОСТ, выполняемых в рамках данной организации здравоохранения.

4.1.2 Применяют требования ИСО 15189:2012 (подпункт 4.1.1.2), а также следующие требования.

4.1.2.1 Руководство организации должно уполномочить группу медицинских специалистов (например, медицинский консультативный комитет) определить сферу применения РОСТ с учетом клинической потребности в исследованиях по месту лечения, финансовых расходов, технической выполнимости и способности организации удовлетворить эти потребности.

4.1.2.2 Руководством организации (лабораторией) или уполномоченным лицом должна быть назначена сводная группа сотрудников, состоящая из представителей от лаборатории и администрации, а также клинических специалистов, включая медицинских сестер, для проведения мониторинга и консультирования по вопросам РОСТ.

4.1.2.3 Сводная группа сотрудников должна гарантировать, что полномочия и ответственность за выполнение РОСТ определены и известны внутри организации.

4.1.2.4 Сводная группа ответственных сотрудников должна участвовать в оценке и выборе медицинских изделий и систем для исследований по месту лечения. Критерии рабочих характеристик медицинских изделий для исследований по месту лечения должны включать в себя правильность, прецизионность, пределы обнаружения, область применения и интерференции. Должна быть принята во внимание практичность медицинских изделий.

4.1.2.5 Сводная группа ответственных сотрудников должна учитывать все предложения по введению любого устройства, изделия или системы для РОСТ.

4.1.3 Применяют требования ИСО 15189:2012 (подпункт 4.1.1.1).

     4.2 Система менеджмента качества

4.2.1 Применяют ИСО 15189:2012 (подпункты 4.1.2.3, 4.1.2.4, 4.1.2.6), а также следующие требования.

4.2.2 Руководство лаборатории должно разработать, документировать, внедрить и поддерживать систему менеджмента качества и постоянно повышать ее эффективность.

4.2.2.1 Руководство лаборатории должно:

a) идентифицировать процессы, необходимые для системы менеджмента качества для РОСТ во всей организации;

b) определять последовательность и взаимодействие данных процессов;

c) определять критерии и методы, необходимые для гарантирования того, что как операции, так и контроль за этими процессами эффективны;

d) гарантировать доступность ресурсов и информации, необходимых для поддержки операций и мониторинга данных процессов;

e) отслеживать, измерять и анализировать эти процессы;

f) внедрять меры, необходимые для достижения запланированных результатов и непрерывного совершенствования данных процессов;

g) назначать специалиста с соответствующей подготовкой и опытом на роль ответственного за качество РОСТ, которая включает рассмотрение требований, связанных с выполнением РОСТ.

Управление данными процессами в организации необходимо осуществлять в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Процессы, необходимые для системы менеджмента качества, указанные выше, должны включать в себя предоставление ресурсов, обслуживания и измерений.

4.2.2.2 Руководство лаборатории должно планировать и внедрять мониторинг, измерения, анализ и совершенствование процессов, необходимых для того, чтобы продемонстрировать соответствие РОСТ системе качества.

4.2.3 Документация системы менеджмента качества должна включать в себя:

a) заявление о политике и целях качества;

b) руководство по качеству;

c) методики в соответствии с требованиями настоящего стандарта;

d) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, выполнения и контроля ее процессов;

e) записи, требуемые настоящим стандартом.

Примечание - В настоящем стандарте термин "документированная процедура" означает, что процедура утверждена, изложена в форме документа, внедрена и поддерживается.

Объем документации системы менеджмента качества может меняться от организации к организации в зависимости от следующих факторов:

- размера организации и типа ее деятельности;

- сложности процессов и их взаимодействия;

- компетентности персонала.

Документация может быть в любой форме и на любом носителе, и может быть сохранена и найдена в течение определенного времени, длительность которого зависит от региональных и национальных требований.

4.2.4 Применяют требования ИСО 15189:2012 (подпункты 4.1.2.3, 4.1.2.4), а также следующие требования.