ГОСТ Р ИСО 10328-2021 Протезы. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний

     12.1 Общие требования

12.1.1 Изготовитель/поставщик должен подготовить сопроводительный документ на испытания со всей необходимой информацией и представить, как минимум, одну его копию с группой образцов каждого протезного устройства/конструкции, представленного на испытание.

12.1.2 Изготовитель/поставщик в сопроводительном документе на испытания должен определить какие измерения и регистрации смещений голеностопного и коленного узлов , , и и/или действительных плеч рычагов и на различных этапах основных испытаний на прочность (см. 16.2 и 16.3) и дополнительных испытаний на прочность замков коленных узлов (см. 17.4) должны быть выполнены.

Примечание - Хотя эти данные могут представлять интересную и полезную информацию, особенно о деформации образца под нагрузкой, они не имеют отношения к оценочным требованиям, которые должны быть удовлетворены для выполнения условий соответствия для каждого из этих испытаний. По этой причине указанные измерения и их регистрации должны быть выполнены только по требованию изготовителя/поставщика.

12.1.3 Изготовитель/поставщик должен при необходимости определить в сопроводительном документе на испытания, какую информацию из журнала испытаний, подлежащую записи в нем в соответствии с настоящим стандартом, необходимо включить в отчет об испытаниях дополнительно к информации, требуемой для включения в соответствии с разделом 19.

12.1.4 Изготовитель/поставщик должен четко указать свое наименование и адрес для контакта. Соответственно, необходимо привести данные об изготовителе оригинального оборудования.

12.1.5 Изготовитель/поставщик должен присвоить неповторяемое и отслеживаемое обозначение сопроводительному документу на испытания, которое также наносят на образец несмываемым способом. Изготовитель/поставщик обязан сохранить регистрацию этого обозначения.

12.1.6 Изготовитель/поставщик должен четко указать испытательную лабораторию/центр, требуемую для проведения испытания.

12.1.7 Изготовитель/поставщик обязан четко указать дату представления или отправки в испытательную лабораторию/центр.