ГОСТ Р ИСО 10328-2021 Протезы. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний

     12.2 Требуемая информация об образцах для испытаний

12.2.1 Для всех образцов

В сопроводительный документ на испытания должна быть включена следующая информация, касающаяся полностью отслеживаемого обозначения каждого испытываемого образца:

a) наименование изготовителя и обозначение образца и/или номер или другие средства его идентификации;

b) тип образца в соответствии с 10.2.1, 10.2.2 или 10.2.3;

c) любой документ изготовителя, подтверждающий, что образец отобран из серийной продукции, и подробно описывающий метод отбора в соответствии с 10.1.1;

d) любые специальные инструкции по сборке образца и/или креплений в соответствии с 10.3;

e) при отсутствии обозначения непосредственно на образце, описание положения действительных центров (6.7.3 и 6.7.6) и/или действительных центральных линий (6.7.4 и 6.7.5) в соответствии с 10.5;

f) описание наихудшего положения образца при его установке в соответствии с 10.6;

g) значения моментов затяжки болтов в соответствии с 11.1;

h) запись о поставке всех элементов для замены, подлежащих поставке в соответствии с 11.2;

i) запись о всех концевых креплениях и/или удлинителях и их статической центровке в соответствии 10.3, 10.5 (и 11.3).

12.2.2 Образцы для испытаний голеностопных узлов и узлов стоп

Изготовитель/поставщик должен включить в сопроводительный документ на испытания:

a) запись о каждом соглашении по определению положения центральной линии стопы в соответствии с 6.7.2;

b) информацию, касающуюся соглашений по испытаниям образцов конструкций протезов, включающих голеностопные узлы и узлы стоп, указанных в 9.3;

c) указание с обоснованием размера стопы, который обеспечивает наихудшее условие нагружения в соответствии с 10.1.2.2.

12.2.3 Образцы для статических испытаний на предельную прочность при максимальном сгибании коленных узлов и смежных с ними элементов

Изготовитель/поставщик должен включить в сопроводительный документ на испытания описание расположения/положения стопора сгибания коленного узла на протезах каждого типа, для которых может быть применен коленный узел или сборка узел "колено-голень" в соответствии с назначенным использованием, и обозначение смежных с ним элементов, которыми снабжается стопор сгибания коленного узла, в соответствии с 10.3.4 и 10.3.8.