ГОСТ Р ИСО 10328-2021 Протезы. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний

     12.3 Информация, требуемая для испытания

12.3.1 Общие требования

В сопроводительный документ на испытания должна быть включена для каждого образца следующая информация, указанная в 12.3.2-12.3.7.

12.3.2 Для всех испытаний:

a) требуемые испытания (разделы 9 и 16 или 17) и условие (условия) нагружения и уровни нагрузки (разделы 7 и 8, приложение D);

b) значения размеров и сил для проведения испытаний (раздел 8);

c) наиболее неблагоприятный вариант сборки образца и наихудшее центрирование образца при его установке (10.3.4 и 10.6).

12.3.3 Для статических испытаний на кручение голеностопных узлов и узлов стоп

Требование проведения испытания во втором направлении нагружения в случае отказа при проведении испытания в первом направлении нагружения в соответствии с 17.1.3.7, 17.2.3.1.5 и 17.2.4.1.6.

12.3.4 Для статических испытаний на предельную прочность:

a) при необходимости - запрос на продолжение испытания до фактического отказа в соответствии с 16.2.2.1.6 и/или 17.2.4.1.5, 17.2.4.1.11 и/или 17.4.4.1.6 и регистрации значения нагрузки при отказе и любые дополнительные инструкции, касающиеся документации о результатах испытаний;

b) только для основных статических испытаний на предельную прочность (16.2.2.1) и дополнительных статических испытаний на предельную прочность голеностопных узлов и узлов стоп (17.2.4.1): применение повышенной скорости нагружения в соответствии с 16.2.2.1 и 16.2.2.1.6 и/или 17.2.4.1.1 и 17.2.4.1.5, 17.2.4.1.11 и приложением C.

12.3.5 Для циклических испытаний:

a) частота нагружения, рекомендуемая в соответствии с 16.3.2.10 и 16.3.2.13, и/или 17.2.5.1.7 и 17.2.5.1.8, и/или 17.4.5.1.10 и 17.4.5.1.13;

b) периодичность замены рабочих элементов в соответствии с 16.3.1.2 и 16.3.2.16, 17.2.5.1.2, перечисление а), и 17.2.5.1.9 и/или 17.4.5.1.1, перечисление b), и 17.4.5.1.16;

c) при необходимости - запрос на визуальные исследования образца с описанием увеличения в соответствии с 16.3.1.4 и 16.3.2.21 и/или 16.2.5.1.2, перечисление c), и 17.2.5.1.14 и/или 17.4.5.1.1, перечисление d), и 17.4.5.1.21. Это требование должно содержать указания по включению необходимой информации в документацию о результатах испытаний;

d) только для основных циклических испытаний и дополнительных циклических испытаний замков коленных узлов: требование проведения заключительного статического испытания методом, требуемым для замены соответствующего статического проверочного испытания в соответствии с 16.2.1.1, 16.3.1.3 и 16.3.2.18 и/или 17.4.3.1.1, 17.4.5.1.1, перечисление с), и 17.4.5.1.18;

e) только для основных циклических испытаний и дополнительных циклических испытаний замков коленных узлов: при необходимости указание частоты нагружения менее 3 Гц, которая должна прикладываться к образцу, замененному при повторном испытании в случае отказа при частоте 3 Гц или выше в соответствии с 16.3.2.22 и/или 17.4.5.1.22.

12.3.6 Для испытаний на кручение

Описание средних положений всех регулируемых элементов в соответствии с 17.1.3.2.

12.3.7 Для испытаний голеностопных узлов и узлов стоп

Информация, касающаяся компоновок для испытаний образцов конструкций протезов, включающих голеностопный узел и узлы стоп, указанных в 9.3.