ГОСТ Р ИСО 10328-2021 Протезы. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний

     10.6 Наихудшее положение образца при его установке

10.6.1 Все испытания должны быть проведены при наихудшем положении выравнивания образца при его установке, которое определяется критериями, указанными в 10.6.2-10.6.4.

10.6.2 Конструктивно наихудшее положение образца при его установке должно быть, если возможно, определено изготовителем/поставщиком в сопроводительном документе на испытания (см. раздел 12). Оно должно находиться в пределах ограничений, установленных в инструкциях изготовителя/поставщика на установку протеза, которые поставляются с каждым видом его элемента.

     
a - продольная ось стопы, соответствующая 6.7.2

Примечание - Механизм испытательного оборудования, используемый для приложения сил и , должен обеспечить движение во всех тангенциальных направлениях с низким трением, обеспечиваемым, например, коническими шарикоподшипниками.

Рисунок 7 - Положение стопы в испытательном оборудовании (см. 10.5.2, 13.4 и 17.2)

     
- длина сегмента бедра и голени; a - действительный центр коленного узла

Рисунок 8 - Схема нагружения для дополнительного статического испытания на предельную прочность при максимальном сгибании коленных узлов и смежных с ними элементов (см. 10.5.3.1, 13.5 и 17.3.4)

10.6.3 Если конструктивно наихудшее положение не может быть определено в соответствии с 10.6.2, то образец должен быть отрегулирован так, чтобы он переместился на расстояние, составляющее 90% предельного значения диапазона регулировки от нейтрального положения. Регулировка должна быть осуществлена в направлении удаления от линии нагружения с тем, чтобы увеличить действительное плечо рычага (см. 6.8.3).

10.6.4 Для образцов, предназначенных для дополнительного статического испытания на предельную прочность при максимальном сгибании коленных узлов и смежных с ними элементов, наихудшее положение выравнивания образца соответствует положению, когда расстояние по перпендикуляру от оси вращения (моноцентрическая конструкция) или от мгновенного центра вращения (полицентрическая конструкция) коленного узла до линии нагружения при максимальном сгибании сборки коленного узла достигает своего максимального значения (см. примечание).

Для обеспечения достижения образцом наибольшего возможного значения сгибания коленного узла, которое может иметь место в серийных протезах, конструкции, представляющие сегмент бедра и голени (включая удлинители), должны быть рассчитаны и/или размещены так, чтобы их постериорный контур/форма и растяжение сохранялись в пределах "базового" контура/формы, определяемого наименьшими размерами, которые возможны в соответствии с инструкциями изготовителя по назначенному использованию коленного узла или сборки "колено-голень" с учетом:

- типа (типов) протезов (при вычленении в коленном суставе, трансфеморальных или протезов при вычленении бедра);

- крепления этих сборок к проксимальному и дистальному элементам протезов;

- установки коленного узла в протезах;

- назначенного использования этих сборок в полных протезах предполагаемой группой (группами) пользователей.

Примечание - Для увеличения свободного пространства на постериорной стороне образца с целью достижения максимального значения сгибания коленного узла может быть целесообразным или необходимым начать регулировку установки с коленного узла, находящегося в положении постериорного смещения относительно продольной оси конструкции, представляющей сегмент бедра и голени, который может оказывать противоположное воздействие на расстояние, указанное в первом абзаце пункта 10.6.4, а затем повторно отрегулировать установку способом, который перемещает коленный узел из положения постериорного смещения в антериорном направлении с тем, чтобы увеличить это расстояние.