Статус документа
Статус документа

ГОСТ Р ИСО 10328-2021 Протезы. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний

     11 Ответственность за подготовку испытаний

11.1 Изготовитель/поставщик должен отвечать за отбор и сборку элементов, подлежащих испытаниям, включая уставки моментов затяжки резьбовых соединений в соответствии с инструкциями изготовителя по сборке элементов, поставляемыми с каждым видом элемента.

Правильная уставка моментов затяжки является особенно важной для болтов крепления соединений, обеспечивающих защиту от проскальзывания, которое проверяют при дополнительном статическом испытании на кручение (см. 17.1.3.1).

11.2 Изготовитель/поставщик должен отвечать за представление вместе с образцом конкретных элементов для замены, когда число циклов основного циклического испытания и дополнительного циклического испытания замков коленных узлов достигнет значения, при котором такая замена предусмотрена [см. 16.3.1.2, 16.3.2.16, 17.2.5.1.2, перечисление а), 17.2.5.1.9 и 17.4.5.1.1, перечисление b), 17.4.5.1.16].

11.3 Изготовитель/поставщик должен отвечать за подготовку сопроводительного документа на испытания в соответствии с разделом 12.

11.4 Изготовитель/поставщик или испытательная лаборатория/центр должны отвечать за присоединение концевых креплений, требуемых для основных испытаний на прочность и дополнительных испытаний замков коленных узлов (см. 13.2.1 и 13.6.1), и удлинителей, требуемых для дополнительного статического испытания на предельную прочность при максимальном сгибании коленных узлов и смежных с ними элементов (см. 13.5.1).

Тот, кто их собирает, должен отвечать за их статическую центровку в соответствии:

- с 10.5.1 для основных испытаний на прочность;

- 10.5.3 для дополнительного статического испытания на предельную прочность при максимальном сгибании коленных узлов и смежных с ними элементов;

- 10.5.1 и 10.5.4 для дополнительных испытаний замков коленных узлов.

11.5 Испытательная лаборатория/центр должна отвечать за верификацию того, чтобы образец был собран в соответствии с разделом 10, сопроводительным документом на испытания (см. раздел 12) и инструкциями изготовителя/поставщика, поставляемыми с элементом каждого типа.

Если образец собран неправильно, то испытательная лаборатория/центр должна по согласованию с изготовителем/поставщиком применить специальную схему нагружения.

11.6 Испытательная лаборатория/центр должна отвечать за регулировку при установке точных значений смещений и действительных плеч рычагов в процессе испытаний, в соответствии:

- с 10.5.1 - для основных испытаний на прочность (см. также 16.2.1.1.2, 16.2.1.1.5, 16.2.2.1.2, 16.2.2.1.5, 16.3.2.2, 16.3.2.5);

- 10.5.3 - для дополнительного статического испытания на предельную прочность при максимальном сгибании коленных узлов и смежных с ними элементов (см. также 17.3.4.1);

- 10.5.1 и 10.5.4 - для дополнительных испытаний замков коленных узлов (см. также 17.4.3.1.2, 17.4.3.1.5, 17.4.4.1.2, 17.4.4.1.5, 17.4.5.1.2, 17.4.5.1.5).