ГОСТ Р ИСО 10328-2021 Протезы. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний

Примеры конструкций протезов,

Основные

Дополнительные испытания на прочность

представленных на испытания

испытания на прочность

Испытания на кру-
чение

Испытания голено-
стопных узлов и узлов стоп

Испытания при макси-
мальном сгибании коленного узла

Испытания замков коленных узлов

Полная конструкция трансфеморального протеза/при вычленении колена или дистальной части протеза при вычленении бедра с узлом стопы

x
(см. 9.3)

x

x
(см. 9.3)

x

x

Полная конструкция трансфеморального протеза/при вычленении колена или дистальной части протеза при вычленении бедра без узла стопы

x

x

x

x

Полная конструкция транстибиальных протезов с узлом стопы

x
(см. 9.3)

x

x
(см. 9.3)

Полная конструкция транстибиальных протезов без узла стопы

x

x

Частичная конструкция, включающая коленный узел и голеностопный узел или узел стопы

х
(см. 9.3)

x

х
(см. 9.3)

x

x

Частичная конструкция, включающая коленный узел, но без голеностопного узла или узла стопы

x

x

x

x

Частичная конструкция, включающая голеностопный узел или узел стопы, но без коленного узла

x
(см. 9.3)

x

x
(см. 9.3)

Частичная конструкция, без коленного узла и без голеностопного узла или узла стопы

x

x

Только голеностопный узел или узел стопы (например, протез при вычленении голеностопа)

x

x
(см. 9.3)

Примеры различных типов образцов конструкций протезов, представленных на испытания, установлены в 10.2.

Испытания, требуемые для образцов всех конструкций протезов, кроме образцов отдельных голеностопных узлов или узлов стоп.

Испытания, требуемые для образцов всех конструкций протезов.

Испытания, требуемые для образцов конструкций протезов, включающих голеностопный узел или узел стопы, независимо от других испытаний, требуемых для подтверждения соответствия настоящему стандарту, которым также могут быть подвергнуты голеностопный узел или узел стопы.

Испытания, требуемые для образцов конструкций протезов, включающих коленный узел, который в реальных условиях использования протеза нижней конечности, должен нагружаться в условиях максимального сгибания коленного узла этого протеза (такая необходимость возникает не в каждом случае, т.к. положение максимального сгибания коленного узла может определяться другими элементами протеза, которые первыми входят в контакт).

Испытания, требуемые для образцов конструкций протезов, включающих коленный узел, который может быть зафиксирован в растянутом положении.

Вид испытания

Условия нагружения и способ применения

Минимальное число требуемых

Группа образцов, допущенных для каждого вида испытания

испытаний

Нор-
мальные

Образцы для возможной замены

образцы

N

Ссылка

Основные испытания на прочность

Статическое проверочное

Условие нагружения I [7.1.2 а)]

2

2

1

16.2.1.1.12

испытание (см. 16.2.1.1)

Условие нагружения II [7.1.2 b)]

Статическое испытание на

Условие нагружения I [см. 7.1.2 а)]

2

2

1

16.2.2.1.9 и 16.2.2.1.10

предельную прочность (см. 16.2.2.1)

Условие нагружения II [см. 7.1.2 b)]

(рекомендация)

Циклическое испытание

Условие нагружения I [см. 7.1.2 а)]

2

2

1

16.3.2.22

(см. 16.3.2)

Условие нагружения II [см. 7.1.2 b)]

Дополнительное испытание на кручение

Статическое проверочное испытание (см. 17.1.3)

Последовательное нагружение каждого образца в двух противоположных направлениях (7.1.3.1)

2

2

-

-

Дополнительные испытания голеностопного узла и узлов стоп

Статическое проверочное испытание (см. 17.2.3.1)

Направление нагружения при угле и направление нагружения при угле , последовательно применяемых к каждому образцу (7.1.3.2)

2

2

1

17.2.3.1.11

Статическое испытание на предельную прочность (см. 17.2.4.1)

Направление нагружения при угле и направление нагружения при угле (7.1.3.2)

2

2

1

17.2.4.1.15 и 17.2.4.1.17
(рекомендация)
17.2.4.1.15 и/или 17.2.4.1.16 и 17.2.4.1.17
(рекомендация)

Циклическое испытание (см. 17.2.5.1)

Направление нагружения при угле и направление нагружения при угле , соответственно применяемого к каждому образцу (7.1.3.2)

2

2

-

-

Дополнительное статическое испытание на предельную прочность при максимальном сгибании коленных узлов и смежных с ними элементов

Статическое испытание (см. 17.3.4)

Единственное условие (7.1.3.3)

2

2

-

-

Дополнительные испытания замков коленных узлов

Статическое проверочное испытание (см. 17.4.3.1)

Единственное условие (7.1.3.4)

2

2

1

17.4.3.1.12

Статическое испытание на предельную прочность (см. 17.4.4.1)

Единственное условие (7.1.3.4)

2

2

1

17.4.4.1.9

Циклическое испытание (см. 17.4.5.1)

Единственное условие (7.1.3.4)

2

2

1

17.4.5.1.22

Термин "минимальное" указывает на то, что повторные испытания на допущенных замененных образцах могут оказаться необходимыми для удовлетворения условиям соответствия.

Определение "группы" см. в 3.4.

Количество образцов для возможной замены относится к каждому случаю, при котором применяют любое из условий соответствующих подразделов, перечисленных в графе "Ссылка".

Все циклические испытания проводят после заключительных статических испытаний, проводимых при тех же условиях нагружения (направлениях нагружения).