ГОСТ Р ИСО 10328-2021 Протезы. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний

     10.3 Подготовка образцов

10.3.1 Образцы должны включать все элементы, изготовленные серийно.

10.3.2 Любые косметические элементы, не влияющие на прочность конструкции, должны быть сняты с образца.

10.3.3 Если образец включает приемную гильзу или ее макет, то для подготовки образца должны быть выполнены мероприятия, указанные в перечислениях a)-c):

a) дистальный участок приемной гильзы или ее макета, который растягивается устройством крепления дистальной части гильзы, должен быть или пустым или заполненным пенопластом или мягким материалом для того, чтобы обеспечить этому участку возможность свободно деформироваться под нагрузкой;

b) остающийся проксимальный участок приемной гильзы или ее макета должен быть жестко присоединен к верхнему концевому креплению, состоящему из требуемого удлинителя и верхнего нагрузочного рычага.

Допускается применение оправки в качестве удлинителя, закрепленной в гильзе или ее макете посредством жесткого пенопласта;

c) для транстибиальной (ниже колена) приемной гильзы или ее макета, положение действительного центра коленного узла и направление действительной центральной линии коленного узла должны быть определены на основании анатомических характеристик, полученных из формы приемной гильзы. Это необходимо для установки гильзы в соответствии с требованиями (см. 10.5 и 10.6).

В качестве обозначения действительной центральной линии коленного узла могут служить отверстия, просверленные в медиальной и латеральной стенках гильзы в направлении действительной центральной линии коленного узла и служащие направляющими для установочных штифтов приспособления.

10.3.4 Если образец, включенный в частичную конструкцию, соответствующую 10.2.2, может быть использован в различных сборках протезов, то подготовка образца должна быть проведена в соответствии с перечислениями а) и b) и сопроводительным документом на испытания (см. раздел 12):

a) если частичная конструкция предназначена для широкого использования в любой сборке протеза, то подготовка образца должна соответствовать наиболее неблагоприятному варианту сборки протеза из возможных;

b) если частичная конструкция предназначена для ограниченного использования в специальных сборках протезов, то подготовка образца должна представлять все указанные варианты сборки протеза.

10.3.5 Если образец включает концевые крепления, то он должен быть собран в соответствии с разделом 11 и сопроводительным документом на испытания.

10.3.6 Для основных испытаний на прочность (см. раздел 16) и дополнительных испытаний на прочность замков коленных узлов (см. 17.4) образцы всех типов, соответствующие 10.2, должны иметь фиксированную общую длину, обеспечиваемую концевыми креплениями, состоящими из удлинителей и нагрузочных рычагов.

Фиксированная общая длина должна определяться размером и быть получена выбором или одной из комбинаций длин сегментов, установленных в таблице 5, для образцов различных типов (см. 10.2) или любой другой соответствующей комбинации. Комбинация выбранных длин сегментов должна быть зарегистрирована.

10.3.7 Голеностопные узлы и узлы стопы для дополнительных испытаний, отобранные в соответствии с 10.1.2, должны быть представлены изготовителем/поставщиком собранными с элементами присоединения с остальной частью протеза, такими как голеностопный узел, юстировочное устройство, несущий узел, гибкая или экзоскелетная конструкция. Тип и обозначение элемента присоединения должны быть зарегистрированы.

10.3.8 Для дополнительного статического испытания на предельную прочность при максимальном сгибании коленных узлов и смежных с ними элементов (см. 17.3.4) образец должен состоять из сборки коленного узла, снабженного стопором сгибания в полном протезе, и смежных с ним элементов, включая:

- сборки коленных узлов и смежные элементы, требуемые для их крепления к проксимальной и дистальной части протезов и/или для их установки в протезах, или

- узлы "колено-голень" и смежные элементы, требуемые для их крепления к проксимальной и дистальной части протезов и/или для их установки в протезах.

Элементы, не входящие в конкретную сборку, могут быть заменены. Форма конкретной сборки и данные о всех заменах должны быть зарегистрированы.

Если конкретный коленный узел или узел "колено-голень" могут быть использованы совместно с различными элементами крепления/регулировки, то установка образца должна представлять собой сборку, в которой ось стопора сгибания коленного узла является ближайшей к оси вращения (моноцентрическая конструкция) или ближайшей к мгновенному центру вращения (полицентрическая конструкция) коленного узла или узла "колено-голень" при максимальном сгибании коленного узла (это соответствует 10.3.4).

10.3.9 Для дополнительного статического испытания на предельную прочность при максимальном сгибании коленных узлов и смежных с ними элементов все образцы должны иметь удлинители, прикрепленные выше и ниже коленного узла для представления полностью или частично бедра и голени (подробное описание см. в 10.5.3.1). Длина таких удлинителей должна быть зарегистрирована.