ГОСТ Р ИСО 10328-2021 Протезы. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний

     9.4 Количество испытаний и образцов, требуемых для подтверждения соответствия настоящему международному стандарту

Минимальное количество испытаний, требуемых для каждого вида испытаний при назначенных условиях нагружения, для подтверждения соответствия настоящему стандарту приведено в таблице 16.

Испытания должны быть проведены на группе образцов, установленной в таблице 16 для каждого вида испытания.

Минимальное количество показывает, сколько образцов протезного устройства/конструкции, представленных на испытания, должно завершить испытания без разрушения.

Все испытания должны быть проведены в наихудшем положении образцов при их установке (см. 10.6) и, если эти образцы представляют собой частичные конструкции, соответствующие 10.2.2, которые могут быть использованы в различных сборках протезов, то в наиболее неблагоприятном варианте сборки протеза из возможных (см.10.3.4).

Примечание - Общее количество образцов, действительно необходимых для проведения выбора конкретных видов испытаний, относящихся к протезному устройству/конструкции, представленному на испытание, может отличаться от общего количества, рассчитанного с учетом дополнительного числа образцов, установленного в таблице 16 для каждого вида выбранных испытаний, т.к. количество необходимых для замены образцов может изменяться, а образцы, прошедшие конкретное испытание без разрушения, могут быть использованы для проведения другого испытания (см. 9.5, 16.2.1.1.2, 16.2.2.1.2, 17.2.3.1.2, 17.2.4.1.2, 17.4.3.1.2 и 17.4.4.1.2).