ГОСТ Р ИСО 10328-2021 Протезы. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний

     10.1 Отбор образцов

10.1.1 Общие положения

Образцы протезных устройств/конструкций, предназначенные для испытаний, должны быть отобраны из серийной продукции. Подробное описание отбора образцов должно быть включено в сопроводительный документ на испытания (см. раздел 12). Если изготовитель/поставщик представляет документ, подтверждающий, что образец отобран из серийной продукции, то этот документ должен быть включен в сопроводительный документ на испытания вместе с подробным описанием метода отбора.

Примечание - Образцы протезных устройств/конструкций также могут быть представлены для конкретных испытаний любой заинтересованной стороной.

10.1.2 Отбор голеностопных узлов и узлов стопы, соответствующих размеру стопы

10.1.2.1 Для основных испытаний на прочность образцов протезов с неразъемной конструкцией голеностопного узла или узла стопы (см. 9.3), размер отобранного узла стопы должен позволять приложение нагрузки и обеспечивать суммарное нижнее смещение , установленное для испытания (см. 6.8.2, таблицу 7 и рисунки 4 и 6) и определяемое по формуле

,                                                          (1)

где и - смещения и нижней точки приложения нагрузки .

Выбор размера узла стопы и испытательной силы должны быть проведены в следующей последовательности:

a) выбирают размер, который обеспечивает точное суммарное нижнее смещение ;

b) если выбранный размер узла стопы недостижим, то используют следующий больший размер;

c) если имеющийся в наличии узел стопы короче требуемого, то увеличивают значение прикладываемой испытательной силы до значения :

,                                                          (2)

где - установленное суммарное смещение;

- фактическое суммарное нижнее смещение.

10.1.2.2 Для дополнительных испытаний на прочность голеностопных узлов и узлов стопы образцов протезов, включающих съемные голеностопный узел или узел стопы, или образцов, включающих голеностопный узел или узел стопы как одиночный элемент, размер отобранного узла стопы должен обеспечить наихудшее условие нагружения пятки и носка (см. примечание), возможное для узла стопы данного типа, установленное для испытания (см. таблицы 10 и 11).

Размер узла стопы, обеспечивающий наихудшее условие нагружения, должен быть определен изготовителем/поставщиком (см. примечание) и установлен с обоснованием в сопроводительном документе на испытания (см. раздел 12).

Примечание - Определение размера узла стопы, обеспечивающего наихудшее условие нагружения, может быть основано на свойствах конструкции, данных менеджмента рисков и/или результатах соответствующих предварительных испытаний, проведенных на узлах стоп разного размера.

Соответствующей мерой нагружения при наихудшем условии нагружения являются направление и значение изгибающего момента (A - P) в голеностопном узле (см. приложение A), создаваемого испытательными силами, приложенными к пятке и носку голеностопного узла или узла стопы, и определяемого длинами действительных плеч рычагов, на которых эти испытательные силы действуют.

Несмотря на очевидную связь длин действительных плеч рычагов и размера узла стопы, нет необходимости в каждом случае проводить испытания для наихудшего условия нагружения с узлом стопы наибольшего размера при уровне нагрузки, подлежащем применению, но необходимость в проведении такого нагружения может зависеть от других параметров конструкции.