ГОСТ Р ИСО 10328-2021 Протезы. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний

     10.2 Типы образцов для испытаний

10.2.1 Полная конструкция

10.2.1.1 Для протезов при вычленении в коленном суставе или трансфеморальных ампутациях (выше колена) полная конструкция состоит из коленного и голеностопного узлов или его узла крепления со всеми элементами между ними. Она может также включать элементы, расположенные выше коленного узла, включая приемную гильзу (см. 10.2.1.4), и ниже голеностопного узла или его узла крепления, включая узел стопы.

10.2.1.2 Для дистального элемента протезов при вычленении бедра (или части таза) полная конструкция состоит из коленного и голеностопного узлов или его узла крепления со всеми элементами между ними. Она может также включать элементы ниже голеностопного узла или его узла крепления, включая узел стопы.

Примечание - Испытания элементов протезов при вычленении бедра (или части таза), расположенных выше уровня коленного узла, установлены в ISO 15032.

10.2.1.3 Для транстибиальных (ниже колена) протезов полная конструкция состоит из голеностопного узла или его узла крепления и крепления приемной гильзы со всеми элементами между ними. Она может также включать элементы, расположенные выше крепления приемной гильзы, включая гильзу (см. 10.2.1.4), и ниже голеностопного узла или его узла крепления, включая узел стопы.

10.2.1.4 Механическое соединение между транстибиальной (ниже колена) при вычленении в коленном суставе или трансфеморальной (выше колена) приемной гильзой и креплением приемной гильзы дистальной частью приемной гильзы голени или приемной гильзы колена является критической областью конструкции протеза.

Для подтверждения того, что данное соединение обладает требуемой прочностью для выдерживания нагрузок, ожидаемых при использовании протеза пользователями назначенным способом, изготовители должны представить на испытания полные конструкции, включающие приемную гильзу или макет гильзы в соответствии с требованиями настоящего международного стандарта.

10.2.1.5 Пример полной конструкции левых трансфеморальных (выше колена) протезов и их установки в системе координат показан на рисунке 6.

10.2.2 Частичная конструкция

Для протезов любого типа частичная конструкция меньше полной конструкции и может состоять из одиночного элемента, такого как, например, коленный узел или голеностопный узел.

Конкретным примером частичной конструкции является образец узла стопы или элемент конструкции узла стопы, применяемые в конкретных типах протезов при вычленении голеностопного сустава.

При испытаниях частичной конструкции концевые крепления должны иметь механические характеристики, аналогичные характеристикам смежных элементов протеза, если иное не установлено в настоящем международном стандарте.

10.2.3 Любая другая конструкция

Если конструкция протеза не позволяет испытывать ее в качестве образца, соответствующего 10.2.1 или 10.2.2, то для испытания может быть использован специальный образец. Примером такого протеза может служить цельная гибкая эластичная конструкция, включающая стопу.

Если изготовитель/поставщик в сопроводительном документе на испытания (см. раздел 12) и испытательная лаборатория/центр в отчете об испытаниях (см. раздел 19) подтверждают соответствие действительной схемы нагружения образца и условий нагружения требованиям разделов 7, 8 и 16 или 17, то испытание может быть проведено, а отчет об испытаниях оформляют в соответствии с разделом 19 со специальным указанием в нем о таком соответствии.

Если образец удовлетворяет требованиям соответствующих разделов настоящего стандарта, то соответствие требованиям этих разделов может быть подтверждено. При этом должно быть четко указано, что образец соответствует 10.2.3.

Если схема нагружения образца не может быть удостоверена таким образом, то соответствие требованиям этих разделов не может быть заявлено.

1 - левый протез; 2 - линия нагружения; 3 - действительный центр коленного узла; 4 - действительная центральная линия коленного узла; 5 - действительный центр голеностопного узла; 6 - действительная центральная линия голеностопного узла; - базовая точка приложения нагрузки в коленном узле; - базовая точка приложения нагрузки в голеностопном узле; - нижняя точка приложения нагрузки; - верхняя точка приложения нагрузки

Примечание - Рисунок иллюстрирует типовое условие нагружения, возникающее в фазе опоры при нормальной ходьбе при нагрузке на носок. Он соответствует условию нагружения II, определенному в 7.1.2, перечисление b).

Рисунок 6 - Специальная схема нагружения при =0 для левостороннего образца, указанная в 10.2.1