ГОСТ Р ИСО 10328-2021 Протезы. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний

     7.2 Уровни нагрузки

7.2.1 Воздействия нагрузки, указанной в первом абзаце 7.1.1, зависят от индивидуальных физических параметров, локомоторных характеристик пользователя и других факторов. В связи с этим необходимы различные категории протезов и, следовательно, необходимы различные уровни нагрузки, каждый из которых устанавливает индивидуальные значения размеров и нагрузок.

Уровни нагрузки P, обозначенные как указано в 7.2.3, должны быть применены к протезам нижних конечностей для взрослых.

Примечание - Дополнительная информация приведена также в приложении B.

7.2.2 Требования к условиям нагружения для каждого из уровней нагрузки, перечисленных в 7.2.3, определены концепцией обеспечения безопасности, характеризуемой следующим образом (см. также таблицы 3 и 8):

- значения испытательной силы при основном циклическом испытании, соответствующем 16.3.2, устанавливают на уровне, который охватывает полный диапазон воздействий нагрузок, определяемых локомоторными данными, полученными от группы пользователей, представляющих соответствующий уровень нагрузки (см. приложение B). Аналогично устанавливают значения испытательных сил и при дополнительном циклическом испытании голеностопных узлов и узлов стоп, соответствующем 17.2.5, и испытательной силы при дополнительном циклическом испытании замков коленных узлов, соответствующем 17.4.5;

- значения испытательных сил и при основных статических испытаниях, соответствующих 16.2.1 и 16.2.2, испытательных сил и при дополнительных статических испытаниях голеностопных узлов и узлов стоп, соответствующих 17.2.3 и 17.2.4, испытательных сил и при дополнительных статических испытаниях замков коленных узлов, соответствующих 17.4.3 и 17.4.4, рассчитывают с применением коэффициентов, установленных в таблице 3. Аналогично устанавливают значения крутящего момента при дополнительном статическом испытании на кручение, соответствующем 17.1, и испытательной силы при дополнительном статическом испытании на предельную прочность при максимальном сгибании коленного узла, соответствующем 17.3;

- требования ко всем испытательным силам принимают с учетом записей об отказах элементов протезов нижних конечностей, зафиксированных при клиническом и техническом обслуживании.

7.2.3 Обозначения уровней нагрузки для взрослых приведены ниже.

Уровни нагрузки: P3, P4, P5, P6, P7, P8.

Примечание 1 - Опыт полевых испытаний показывает, что для протезов нижних конечностей, которые выдерживают нагрузки выше уровня нагрузки P5, существует необходимость в более высоком уровне нагрузки. Чтобы позволить провести испытание конструкции таких протезов на единой основе, были разработаны уровни нагрузки P6, P7 и P8 в отношении основных конструктивных испытаний, а также дополнительных конструктивных испытаний по устройствам для голеностопного узла и узла стопы (см. приложение D).

Примечание 2 - Значения размеров и нагрузок при уровнях нагрузки P3, P4 и P5 установлены в отдельных таблицах раздела 8. В качестве временной меры на период валидации уровней нагрузки P7 и P8 предлагается все значения размеров и нагрузок, установленные в D.3 и D.4, а также в таблицах D.2 и D.3, принимать как соответствующие уровню нагрузки P6. При необходимости будут определены дополнительные уровни нагрузки.