ГОСТ Р ИСО 10328-2021 Протезы. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний

     9.1 Общие положения

Для подтверждения соответствия настоящему стандарту протезного устройства/конструкции, представленного на испытание, назначенное количество испытываемых образцов данной конструкции из допущенной группы, установленное в таблице 16, должно удовлетворять соответствующим требованиям разделов 9, 10, 16 и 17 и соответствующим условиям нагружения и уровням нагрузки разделов 7 и 8. При любом подтверждении соответствия должен констатироваться уровень нагрузки, при котором проводились испытания.

Соответствие протезного устройства/конструкции, представленного на испытание, оценочным требованиям конкретного испытания по настоящему стандарту (см. 9.2) должно быть подтверждено испытательной лабораторией/центром только для данной сборки протеза и ее установки, имитируемой на группе испытываемых образцов протезного устройства/конструкции, которая подвергается этому испытанию (см. 9.4).

Примечание - Изготовитель/поставщик может также заявить о соответствии других сборок протезов и/или их установок, в которых протезное устройство/конструкция, представленное на испытания, может быть использовано, если может быть подтверждено, что протезное устройство/конструкция, представленное на испытания, находится в условиях, защищенных от нагрузок, имитирующих наиболее неблагоприятный вариант сборки и наихудшее положение образца при его установке.