ГОСТ Р ИСО 10328-2021 Протезы. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний

Испытательная сила или момент

Ссылки на

раз-
дел

таблицу

вид испытания

Проверочная испытательная сила концевых крепления

13

4, D.1

A

Стабилизирующая испытательная сила

13, 16, 17

4, 8, 14, D.2

A, 1, 2, 3, 9, 10, 11

Опрессовочная испытательная сила

13, 16, 17

4, 8, 14, D.2

A, 1, 2, 3, 9, 10, 11

Статическая проверочная испытательная сила

16, 17

8, 14, D.2

1, 9

Статическая проверочная испытательная сила на пятку

17

11, D.3

5

Статическая проверочная испытательная сила на носок

Статическая предельная испытательная сила

16

8, D.2

2

- нижний уровень;

- верхний уровень

Статическая предельная испытательная сила

17

12

8

14

10

Статическая предельная испытательная сила на пятку

- нижнего уровня;

- верхнего уровня

17

11, D.3

6

Статическая предельная испытательная сила на носок

- нижний уровень;

- верхний уровень

Минимальная испытательная сила

13, 16, 17

8, 14, D.2

3, 11

Максимальная испытательная сила

Диапазон циклической испытательной силы

Средняя испытательная сила

13

Амплитуда циклической испытательной силы

Циклическая испытательная сила

13, 16, 17

Заключительная статическая испытательная сила

16, 17

8, 14, D.2

Минимальная испытательная сила на пятку/носок

,

13, 17

11, D.3

7

Максимальная испытательная сила на пятку/носок

,

Диапазон циклической испытательной силы на пятку/носок

,

Средняя испытательная сила на пятку/носок

,

13

Амплитуда циклической испытательной силы на пятку/носок

,

Циклическая испытательная сила на пятку/носок

,

13, 17

Заключительная статическая испытательная сила на пятку/носок

,

17

11, D.3

Стабилизирующий крутящий момент

17

9

4

Опрессовочный крутящий момент

Максимальный крутящий момент

Испытательные силы , , и определяют с применением соответствующих коэффициентов.

Виды испытания.

А - Проверочное испытание концевых креплений (приспособлений)

1 - Основное статическое проверочное испытание

2 - Основное статическое испытание на предельную прочность

3 - Основное циклическое испытание

4 - Дополнительное статическое испытание на кручение

5 - Дополнительное статическое проверочное испытание голеностопных узлов и узлов стоп

6 - Дополнительное статическое испытание на предельную прочность голеностопных узлов и узлов стопы

7 - Дополнительное циклическое испытание голеностопных узлов и узлов стоп

8 - Дополнительное статическое испытание на прочность при максимальном сгибании коленного узла

9 - Дополнительное статическое проверочное испытание замков коленных узлов

10 - Дополнительное статическое испытание на предельную прочность замков коленных узлов

11 - Дополнительное циклическое испытание замков коленных узлов

Примечание - Для упрощения применения настоящего стандарта все соответствующие испытательные нагрузки приведены в данной таблице с указанием ссылок на конкретные разделы, таблицы и испытания.

Концевые крепления для

Испытательная сила , Н

вида испытания

уровня нагрузки

условия нагружения

Стабилизирующая сила,

Опрессовочная сила,

Проверочная сила,

Основные

Р5

I

50

1024

5376

испытания

II

920

4830

на прочность

P4

I

944

4956

P4

II

828

4348

Р3

I

736

3864

II

638

3348

Дополнительные испытания замков коленных узлов

P5, P4, P3

50

800

4200

Концевые крепления, удовлетворяющие требованиям жесткости при проверочном испытании концевых креплений проверочной испытательной силой на конкретном уровне нагрузки, установленном в данной таблице, пригодны для всех статических и циклических испытаний по настоящему стандарту, проводимых на этом конкретном уровне нагрузки и на всех более низких уровнях.

Для комплектов концевых креплений, индивидуально разработанных для специальных условий нагружения при статических и циклических испытаниях по настоящему стандарту и/или для проверки определяемых требований к протезному устройству/конструкции, представленному на испытания, применяют рекомендацию по 13.2.1.2.1.

Примечание - Для дополнительных уровней нагрузки P6, P7 и P8 испытательные силы указаны в таблице D.1.

Размеры в миллиметрах

Уровень базовой плоскости

Типовая комбинация длин сегментов испытываемых образцов

A

B

C

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

Общая длина

650

650

650

Общая длина 650 мм может быть получена путем различных комбинаций длин сегментов. Примеры комбинаций длин сегментов, установленных в графах A, B и C, типичных для различных типов испытываемых образцов, приведены ниже:

- полная конструкция: A;

- частичная конструкция: A, B, C;

- любая другая конструкция: A, B, C.

Для испытаний образцов протезных конструкций, включая протезы при вычленении колена или трансфеморальные (выше колена) приемные гильзы (см. 10.3.3), значение 150 мм, установленное в графах A и B для длины сегмента , и значение 570 мм, установленное в графе C для длины сегмента , слишком малы и их необходимо заменить новыми значениями до требуемых путем увеличения общей длины . В этом случае значения смещений и , установленные в таблице 6, изменяют, адаптируя к увеличенной общей длине , и определяют по формулам рисунка 12 (см. также сноску b в таблице 6).

Примечание - Общую длину и длины сегментов применяют также для дополнительных уровней нагрузки P6, P7 и P8, установленных в приложении D [см. D.3 a)].

Базовая плоскость

Смещение для уровня нагрузки

Направление и

Численная величина, мм

положение

Условие нагружения

Р5

Р4

Р3

I

II

I

II

I

II

Верхняя

82

55

89

51

81

51

-79

-40

-74

-44

-85

-49

Коленная

52

72

56

68

49

68

-50

-35

-48

-39

-57

-43

Голеностопная

-32

120

-35

115

-41

115

30

-22

25

-24

24

-26

Нижняя

-48

129

-52

124

-58

124

45

-19

39

-22

39

-23

См 6.8.1.

Для отдельных значений общей длины , отклоняющихся от значений, установленных в таблице 5, значения смещений и , приведенные в данной таблице, нуждаются в адаптации с использованием формул на рисунке 12 [см. также сноску b) в таблице 5].

Только для руководства при установке испытываемых образцов.

Примечание - Значения смещений, установленные для P5, также применяют для дополнительных уровней нагрузки P6, P7 и P8, установленных в приложении D [см. D.3 b)].

Базовая плоскость

Комбинированные смещения для уровня нагрузки

Численная величина, мм

Размер и

Условие нагружения

располо-

P5

P4

P3

жение

I

II

I

II

I

II

Верхняя

114

68

116

67

117

71

Коленная

72

80

74

78

75

81

Голеностопная

44

122

43

118

48

118

Нижняя

66

130

65

126

70

126

Для определения длины стопы протеза и регулировки длины нагрузочных рычагов могут потребоваться конкретные значения комбинированных смещений (см. 6.8.2). Таблица устанавливает значения комбинированных смещений, соответствующих значениям смещений, указанным в таблице 6.

Для отдельных значений общей длины , отклоняющихся от значения, установленного в таблице 5, значение комбинированного смещения , установленное в данной таблице, необходимо адаптировать с использованием формулы, приведенной в головке настоящей таблицы [см. также сноску в таблице 5].

Примечание - Значения комбинированных смещений, установленные для P5, также применяют для дополнительных уровней нагрузки P6, P7 и P8, установленных в приложении D.

Размеры в миллиметрах

Вид испытания и испытательная нагрузка

Единица измерения

Уровень нагрузки и условия нагружения
(I; II)

P5

P4

P3

I

II

I

II

I

II

Статические и циклические

Стабилизирующая испытательная сила

H

50

испытания

Опрессовочная испытательная сила

H

1024

920

944

828

736

638

Статические испытания

Проверочная испытательная сила

H

2240

2013

2065

1811

1610

1395

Статическая предельная испытательная сила

H

3360

3019

3098

2717

2415

2092

H

4480

4025

4130

3623

3220

2790

Циклические испытания

Минимальная испытательная сила

H

50

Циклический диапазон

H

1280

1150

1180

1035

920

797

Максимальная испытательная сила

H

1330

1200

1230

1085

970

847

Циклические испытания

Средняя испытательная сила

H

690

625

640

568

510

449

Циклическая амплитуда

H

640

575

590

518

460

399

Циклические испытания

Заключительная статическая испытательная сила

Н

2240

2013

2065

1811

1610

1395

Назначенное число циклов

Цикл

310

Примечание - Для дополнительных уровней нагрузки P6, P7 и P8 значения испытательных сил и назначенное число циклов установлены в таблице D.2.