ГОСТ Р ИСО 10328-2021 Протезы. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний

     1 Область применения

Настоящий стандарт пригоден для оценки соответствия протезных устройств/конструкций нижних конечностей требованиям прочности, установленным в подразделе 4.4 ИСО 22523:2006 (см. примечание 1). Голеностопные узлы и узлы стоп пригодны для продажи, если они продемонстрировали соответствие требованиям прочности, указанным в 4.4 ИСО 22523:2006, путем прохождения соответствующих испытаний по ИСО 10328:2006, и нет необходимости их повторно испытывать в соответствии с ИСО 22675:2016.

ВНИМАНИЕ - Настоящий стандарт не пригоден для использования в качестве руководства для выбора конкретного протезного устройства/конструкции нижних конечностей при назначении такого устройства индивидуально! Игнорирование этого предупреждения может привести к риску для безопасности лица с ампутацией нижних конечностей.

В настоящем стандарте указаны процедуры статических и циклических испытаний на прочность протезов нижних конечностей (см. примечание 2), при которых сложные нагружения, как правило, воспроизводятся приложением одиночной силы. Сложные нагружения в испытательном образце соответствуют пиковым значениям нагрузок, которые обычно возникают в различные моменты фазы опоры при ходьбе.

Испытания, приведенные в настоящем стандарте, включают в себя:

- основные статические и циклические испытания для всех элементов;

- дополнительное статическое испытание на кручение всех элементов;

- дополнительные статические и циклические испытания голеностопных узлов или фиксаторов узлов стоп и всех узлов стоп как отдельных элементов;

- дополнительное статическое испытание на предельную прочность протезных устройств при максимальном сгибании коленных узлов и связанных частей для всех коленных узлов или коленно-голенных устройств и смежных элементов, которые обеспечивают остановку сгибания в полном протезе;

- дополнительные статические и циклические испытания замков коленных узлов для всех механизмов, которые фиксируют коленный сустав в распрямленном положении коленного узла или коленно-голенного устройства.

Испытания, приведенные в настоящем международном стандарте, применяют к следующим видам протезов: протезам при вычленении голеностопного сустава (см. примечание 2), транстибиальным (ниже колена), протезам при вычленении коленного сустава и трансфеморальным (выше колена) протезам, а также протезом дистальной (нижней) части при вычленении бедра и протеза после гемипельвэктомии (см. примечание 3).

Примечание 1 - Испытания образцов могут быть проведены в составе полной конструкции, частичной конструкции или как отдельных элементов.

Примечание 2 - Испытания протезов при вычленении голеностопного сустава проводят на протезах, включающих в себя только серийно изготовленные голеностопные узлы.

Примечание 3 - Дистальная часть тазобедренных протезов включает в себя коленный узел, голеностопный узел и все элементы между ними. Испытания тазобедренных узлов проводят в соответствии с ИСО 15032.