ГОСТ Р ИСО 10328-2021 Протезы. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний
5 Прочность и соответствующие квалификационные требования и условия их применения
5.1 В соответствии с 4.4.1 ИСО 22523:2006 протезное устройство нижней конечности "...должно быть прочным и выдерживать нагрузки, возникающие при его применении лицами с ампутированными конечностями..., способом, назначенным изготовителем для такого устройства и установленным в инструкции по назначенному использованию".
Для оценки соответствия протезного устройства нижней конечности вышеуказанному требованию (см. также "Область применения") в настоящем стандарте приведены способы определения трех видов прочности, установленных в 3.1-3.3, и (дополнительно) статической прочности при кручении и надежности защиты от проскальзывания фиксирующих элементов.
Виды прочности, квалификационные требования и виды испытаний для их проверки указаны в таблице 2.
5.2 Для удовлетворения общего требования 5.1 к конкретному протезному устройству нижней конечности должна быть применена следующая концепция обеспечения безопасности.
Устройство должно:
a) соответствовать требованиям настоящего стандарта (см. 9.1-9.3) для конкретного уровня нагрузки при испытании (см. 7.2);
b) применяться с учетом предельной массы тела лиц с ампутированными конечностями (далее - пользователи), установленной изготовителем при назначенном использовании этого устройства (см. примечание).
Условия, приведенные в перечислениях a) и b), учитывают как при классификации, так и при обозначении протезных устройств/конструкций в соответствии с разделом 20, и их маркировки в соответствии с разделом 21.
Примечание - Заявляемая предельная масса тела, которую не должны превышать пользователи, является частью условий применения, устанавливаемых с обоснованием изготовителем в письменных инструкциях по назначенному использованию конкретного протезного устройства/конструкции нижней конечности, с учетом всех других факторов, влияющих на ожидаемые нагрузки, возникающие при использовании этого устройства/конструкции (см. раздел В.1).
Таблица 2 - Виды прочности, оценочные требования и виды испытаний для их проверки
Вид прочности | Квалификационные требования | Виды испытания для проверки |
Проверочная прочность (см. 3.1) | Конструкция должна выдерживать статическое нагружение проверочными испытательными силами заданного значения в течение заданного времени | Основное статическое проверочное испытание (16.2.1), проводимое раздельно по двум схемам нагружения; |
Остаточная деформация конструкции не должна превышать заданного значения при любом условии нагружения | Основное статическое проверочное испытание (16.2.1); | |
Предельная прочность (см. 3.2) | Конструкция должна выдерживать статическое нагружение предельными испытательными силами заданного значения | Основное статическое испытание на предельную прочность (16.2.2), проводимое раздельно по двум схемам нагружения; |
Усталостная прочность (см. 3.3) | Конструкция должна последовательно выдерживать: | Основное циклическое испытание (16.3), проводимое раздельно по двум схемам нагружения; |
Статическая прочность при кручении | Конструкция должна выдерживать статическое нагружение статической испытательной силой заданного значения в течение назначенного времени | Дополнительное статическое испытание на кручение (17.1), проводимое в двух противоположных направлениях кручения |
Надежность защиты от проскальзывания фиксирующих элементов | Относительное угловое перемещение концов конструкции не должно превышать заданного значения | |
| ||