ГОСТ Р ИСО 10328-2021 Протезы. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний

Введение

В настоящем стандарте термин "протез" означает устройство, примененное снаружи и предназначенное для замещения полностью или частично, отсутствующей конечности или ее неполноценного сегмента.

Исходя из озабоченности международного сообщества необходимостью обеспечения безопасности при эксплуатации протезов, а также из понимания того, что стандарты на испытания помогут разработке усовершенствованных протезов, была проведена серия заседаний под эгидой Международного общества протезирования и ортезирования (ИСПО). Итоговое заседание было проведено в Филадельфии, США, в 1977 г. На нем было достигнуто предварительное соглашение о методах испытаний и требуемых значениях нагрузок. С 1979 г. эта работа продолжалась Техническим комитетом ИСО 168, проводившим разработку стандарта ИСО 10328:1996. Процедуры испытаний могут быть неприменимыми к протезам с механическими характеристиками, отличающимися от характеристик, принятых в соглашении.

При эксплуатации протезы подвергаются ряду воздействий нагрузок, каждая из которых изменяется индивидуально во времени. Методы испытаний, установленные в настоящем международном стандарте, используются для статических и динамических испытаний на прочность, при которых сложные нагружения воспроизводят приложением единственной испытательной силы.

Статические испытания соответствуют наибольшим нагрузкам, возникающим при проведении пользователем любых видов работы. Циклические испытания соответствуют нормальной ходьбе, при которой нагрузки регулярно возникают при каждом шаге. Настоящий международный стандарт устанавливает испытания на усталостную прочность элементов конструкции. Указанные испытания не обеспечивают достаточных данных для прогнозирования фактического срока службы протезов.

Оценка протезов нижних конечностей и их элементов предусматривает проведение контрольных полевых испытаний в дополнение к стендовым испытаниям, указанным в настоящем международном стандарте.

Стендовые и полевые испытания должны повторяться, когда вносятся существенные изменения в конструкцию несущих элементов протеза.

В идеальном варианте дополнительные стендовые испытания должны выполняться в отношении функциональных возможностей, износа, разработки новых материалов, воздействия окружающих условий и действий пользователя как части процедуры оценки. Не существует стандартов по таким испытаниям, поэтому необходимо определить соответствующие процедуры.