ГОСТ Р ИСО 10328-2021 Протезы. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний

Предисловие к ИСО 10328:2016

Международная организация по стандартизации ИСО является международной организацией, которая была создана национальными организациями по стандартизации (члены ИСО). Работу по подготовке Международных стандартов обычно выполняют технические комитеты ИСО. Любой член ИСО, заинтересованный в предмете, по которому создан технический комитет, имеет право на представительство в этом комитете. Международные организации, правительственные и неправительственные, совместно с ИСО также принимают участие в работе организации. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в электротехнике.

Процедура, использованная для разработки настоящего документа и документов, предназначенных для их актуализации в дальнейшем, описана в "Директивах ИСО/МЭК, Часть 1. В частности отмечено, что для утверждения документов ИСО различных типов используются различные критерии. Настоящий стандарт был разработан в соответствии с правилами редактирования "Директив ИСО/МЭК, Часть 2 (см. www.iso.org/directives).

Необходимо обратить внимание на то, что некоторые части настоящего стандарта могут являться объектами патентных прав. ИСО не обязана определять какие-либо или все части, являющиеся объектами патентных прав. Подробная информация о каких-либо выявленных в ходе разработки настоящего стандарта патентных правах будет указана во Введении и/или в Перечне ИСО полученных патентных деклараций (см. www.iso.org/patents).

Любой товарный знак, используемый в настоящем стандарте, представляет собой информацию, которая дана для удобства пользователей, и не является свидетельством в его пользу.

Для разъяснения значения специальных терминов и выражений ИСО, относящихся к оценке соответствия, а также информации, относящейся к приверженности ИСО принципам ВТО по техническим барьерам в торговле (ТВТ) (см. следующий URL: Foreword - Supplementary information).

За данный стандарт отвечает комитет ИСО/ТК 168 "Протезирование и ортопедия".

Настоящее второе издание аннулирует и заменяет первое издание ИСО 10328:2006, которое было переработано с технической точки зрения, и внесены следующие изменения:

a) уровни испытательного нагружения Р7 и Р8 были внесены в таблицу В.1, таблицу В.2, таблицу В.3, таблицу 4.1, таблицу D.1, таблицу D.2, таблицу D.3, а разделы, указывающие на эти таблицы, были обновлены. Дополнительная информация по P7 и P8 приведена в приложении B.1;

b) таблица 9 была переработана;

c) статус приложения D был изменен с "справочное" на "обязательное".

ИСО 10328:2006 разработан техническим комитетом ТК 168 ИСО "Протезирование и ортезирование".

Настоящее первое издание отменяет и заменяет восемь частей первого издания (ИСО 10328-1:1996-ИСО 10328-8:1996), которые пересмотрены и объединены в единый документ.