ГОСТ Р 51260-2021 Тренажеры реабилитационные. Общие технические требования

     10 Требования безопасности

10.1 Реабилитационные тренажеры должны удовлетворять требованиям безопасности, установленным в 4.8 ГОСТ Р 51632-2014 (в части их касающейся) и требованиям настоящего стандарта.

10.2 Тренажеры должны быть безопасными для пользователя, обслуживающего персонала, а также для окружающих лиц и предметов при эксплуатации и техническом обслуживании, проводимыми в соответствии с требованиями ЭД.

Безопасность тренажеров следует оценивать посредством анализа рисков, который заключается в идентификации угроз и оценке связанных с ними рисков, применяя методы, изложенные в ГОСТ ISO 14971.

10.3 Конструкция тренажеров должна обеспечивать их безопасную механическую устойчивость в эксплуатации.

Компоненты тренажеров, непредусмотренное перемещение которых может вызвать опасность, должны быть тщательно закреплены.

10.4 Опорные детали для взрослых пользователей должны быть рассчитаны на пользователя, значение массы тела которого составляет не более 135 кг (нагрузка на тренажер - 1350 Н).

10.5 Тренажеры или их части, которые пользователь при нормальной эксплуатации держит в руке, не должны представлять опасность в результате их свободного падения с высоты 1 м на твердую поверхность.

10.6 В тренажерах должны быть предусмотрены блокировка и ограждения, исключающие возможность прикасания пользователя и обслуживающего персонала к движущимся и вращающимся частям с принудительным приводом (кроме ручного и ножного), только если это не является функционально предусмотренным и не представляет опасности для пользователя.

10.7 Защитные кожухи, предохранительные устройства и другие подобные элементы должны иметь достаточную механическую прочность. Они не могут быть сняты без применения инструмента, если удаление этих элементов при нормальной эксплуатации не является необходимостью.

10.8 В тренажерах, относящихся к группам 04 0104 05 (см. таблицу 1), обеспечивающих различные дозированные нагрузки, как малые, так и большие, с различной интенсивностью воздействия на пользователя, должны быть приняты меры, позволяющие уменьшить возможность случайной установки большой нагрузки или интенсивности их воздействия на пользователя, например с помощью блокировок.

10.9 Внешние ребра, углы и поверхность деталей тренажера должны быть отполированы и не должны иметь каких-либо шероховатостей или острых кромок или заусенцев, которые могут вызвать травму или нанести пользователю другие повреждения.

Класс шероховатости указанных элементов тренажера показывают (при необходимости) в НД на разработку тренажеров конкретных марок (моделей).

10.10 Части тренажеров, механический износ которых может привести к опасности, должны быть доступны для проверки.

10.11 В тренажерах, использующих в качестве элементов в системах привода, а также в системах нагружения тросы (канаты), цепи или ремни, должны быть предусмотрены меры, исключающие опасность этих элементов для пользователя, в том числе возможность их соскальзывания из направляющих в процессе нормальной эксплуатации.

10.12 В случае, когда механический дефект узлов и деталей в системах нагружения тренажеров может представлять опасность для пользователя или обслуживающего персонала, в ИД устанавливают коэффициент безопасности, величина которого должна быть:

а) не менее 4 для тренажеров, использующих малоизнашиваемые детали в системах нагружения (например, рычаг, шкив, звездочки и другие детали);

б) не менее 8 для тренажеров, использующих быстроизнашиваемые детали в системах нагружения (например, тросы, цепи и другие детали).

10.13 Устройство и конструкция электрических и пневматических соединительных выводов и соединителей должны быть такими, чтобы неправильное подключение доступных соединителей без использования инструмента было невозможным, если это создает опасность.

10.14 Общий уровень шума, создаваемый тренажерами, не должен превышать 65 дБА.

Эквивалентный уровень звукового давления тренажеров, которые в процессе эксплуатации создают импульсные шумы, измеряют в децибелах. В этом случае режим работы тренажера (продолжительность работы, продолжительность паузы) должен быть установлен в стандартах на группы тренажеров или в ТУ на тренажеры конкретных марок (моделей).

10.15 Органы управления электротехническими приборами и аппаратурой, являющиеся принадлежностью тренажера, должны соответствовать требованиям ГОСТ 12.2.007.0.

10.16 Требования электробезопасности тренажеров с электропитанием

10.16.1 Тренажеры или их комплектующие изделия или оборудование, являющиеся одновременно медицинскими изделиями с электроприводом (с внешним или с внутренним источником электропитания), снабженные не более чем одним соединением с отдельным питающим средством, должны соответствовать требованиям электробезопасности, установленным в ГОСТ Р 50267.0 (класс защиты I или II).

Другие однородные группы электромеханических тренажеров должны соответствовать требованиям электробезопасности (в части, их касающейся), установленным в ГОСТ 12.2.007.0 (класс защиты I), ГОСТ 27570.0 и настоящем стандарте.

10.16.2 Тренажеры должны быть сконструированы так, чтобы была обеспечена защита пользователей и обслуживающего персонала от поражения током при случайном прикасании к частям, находящимся под напряжением, и к частям, которые могут оказаться под напряжением при нарушении основной изоляции (без покрытия лаком, эмалью, оксидирования, а также покрытия уплотняющими компаундами), а значения силы тока, текущего через электрическую изоляцию при нормальной эксплуатации тренажера, не превышали допустимых значений.

Значения испытательного напряжения и допустимые значения токов утечки - по ГОСТ 27570.0.

10.16.3 Тренажеры должны иметь достаточные электрическую прочность и сопротивление изоляции.

Значения испытательного напряжения и допустимые значения сопротивления изоляции - по ГОСТ 27570.0.