ГОСТ Р 54318-2021

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОПРЕДЕЛЕНИЕ ВРЕМЕНИ АУДИТА СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА, СИСТЕМЫ ЭКОЛОГИЧЕСКОГО МЕНЕДЖМЕНТА, А ТАКЖЕ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ И БЕЗОПАСНОСТИ ТРУДА

Determination of audit time of quality, environmental, and occupational health & safety management systems

ОКС 03.120.20

Дата введения 2021-07-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным автономным учреждением "Национальный институт аккредитации" (ФАУ НИА) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 079 "Оценка соответствия"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 апреля 2021 г. N 292-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу IAF MD 5:2019* "Обязательный документ IAF по применению ИСО/МЭК 17021-1 при определении времени аудита системы менеджмента качества, системы экологического менеджмента, а также системы менеджмента охраны здоровья и безопасности труда" (IAF MD 5:2019 "Mandatory Document for the Application of ISO/IEC 17021-1 for Determination of audit time of quality, environmental, and occupational health & safety management systems", IDT)

_________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 54318-2011

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Международный форум по аккредитации (International Accreditation Forum, Inc. [IAF]) способствует торговле и оказывает поддержку регулирующим органам за счет международной системы взаимного признания среди органов по аккредитации (ОА), практикуемой для обеспечения всемирного признания результатов, выданных органами по оценке соответствия (ООС), которые имеют аккредитацию членов IAF.

Аккредитация снижает уровень риска для бизнеса и его клиентов, гарантируя им, что аккредитованные органы по оценке соответствия (ООС) компетентны в выполняемой ими деятельности в рамках своей области аккредитации. Органы по аккредитации (ОА), которые являются членами IAF, и аккредитованные ими органы по оценке соответствия (ООС) должны соблюдать требования соответствующих международных стандартов и применимых обязательных документов IAF для последовательного применения этих стандартов.

Органы по аккредитации, являющиеся членами Многостороннего соглашения о признании IAF (MLA), регулярно проходят равноправную оценку назначенной группой экспертов, чтобы гарантировать уверенность в функционировании их программ аккредитации. Структура и область IAF MLA подробно описаны в документе IAF PR 4 "Структура IAF MLA и перечень одобренных нормативных документов".

IAF MLA структурировано по 5 уровням. Уровень 1 устанавливает обязательные критерии, применимые ко всем ОА, ИСО/МЭК 17011. Сочетание видов деятельности уровня 2 и соответствующих нормативных документов уровня 3 является основной областью MLA, а сочетание соответствующих нормативных документов уровня 4 (если применимо) и уровня 5 представляет собой подобласть MLA.

- Основная область MLA включает в себя такие виды деятельности, как сертификация продукции, и соответствующие обязательные документы, например ИСО/МЭК 17065. Аттестации, проведенные ООС на уровне основной области, считаются одинаково надежными.

- Подобласть MLA включает в себя требования к оценке соответствия, например, ИСО 9001 и специальные требования схемы, где применимо, например, ISO TS 22003. Аттестации, проведенные ООС на уровне подобласти, считаются эквивалентными.

IAF MLA предоставляет уверенность, необходимую для признания результатов оценки соответствия на рынке. Аттестация, выданная в рамках области IAF MLA органом, аккредитованным органами по аккредитации, являющимися участниками IAF MLA, может иметь мировое признание, что таким образом способствует развитию международной торговли.

Настоящий стандарт является обязательным к постоянному применению соответствующих пунктов ИСО/МЭК 17021-1 для определения времени аудита системы менеджмента качества (СМК), системы экологического менеджмента (СЭМ), а также системы менеджмента охраны здоровья и безопасности труда (СМБТиОЗ). Все пункты стандарта ИСО/МЭК 17021-1 остаются в силе, при этом настоящий стандарт не заменяет собой требования указанного стандарта. Хотя численность персонала (штатного, временного и внештатного) организации заказчика рассматривается как отправная точка при определении времени аудита систем менеджмента, это не единственный предмет рассмотрения, также необходимо учитывать и другие влияющие на время аудита факторы, включая перечисленные в ИСО/МЭК 17021-1.

Корректное определение времени аудита первоначальной сертификации (этап 1 + этап 2) является неотъемлемой частью анализа заявки любой организации-клиента.

Настоящий стандарт обеспечивает орган по оценке соответствия (ООС) обязательными положениями и руководством для того, чтобы они разрабатывали свои собственные документированные процедуры по определению времени аудита клиентов разных размеров и сложности, занятых во всех сферах деятельности. Предполагается, что это приведет к согласованности определения времени аудита как между ООС, так и между похожими клиентами одного и того же ООС. ООС должны определять время 1-го этапа и 2-го этапа первоначального аудита, надзорных аудитов и ресертификационных аудитов для каждого заявителя и сертифицированного клиента.

Настоящий стандарт определяет рамки, которые будут использованы в процессах ООС для определения соответствующего времени аудита систем менеджмента с учетом особенностей клиента, подлежащего аудиту.

Несмотря на то что настоящий стандарт разработан для сертификации СЭМ/СМК/СМБТиОЗ, некоторые его элементы могут быть использованы для других схем сертификации, основанных на ИСО/МЭК 17021-1. Примерами таких элементов являются продолжительность времени аудита или день аудита и эффективный персонал.

Независимо от руководств, предоставляемых настоящим стандартом, время, отведенное на проведение конкретного аудита, должно являться достаточным для планирования и проведения полного и результативного аудита системы менеджмента клиента.

В настоящем стандарте используются следующие термины к обязательным документам IAF:

"следует" - использован, чтобы указать признанные методы выполнения требований стандарта. ООС может удовлетворять этим требованиям равноценным способом при условии, что это может быть продемонстрировано органу по аккредитации;

"должен" - использован в стандарте, чтобы указать те положения, которые, отражая требования стандарта, являются обязательными.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к времени аудита систем менеджмента качества и систем экологического менеджмента, а также систем менеджмента охраны здоровья и безопасности труда с целью единообразного подхода органов по сертификации к применению ИСО/МЭК 17021 в части требований к установлению времени, необходимого для планирования, а также полного и результативного завершения аудита системы менеджмента заказчика.

Стандарт предназначен для применения органами по сертификации систем менеджмента качества и систем экологического менеджмента, системы менеджмента охраны здоровья и безопасности труда, органами по аккредитации, организациями, претендующими на получение сертификатов соответствия систем менеджмента, организациями - держателями сертификатов соответствия.

Стандарт не устанавливает минимальной или максимальной продолжительности сертификации, а формирует основу для расчета, которая должна быть использована органами по сертификации при составлении внутренних документированных процедур для определения соответствующего времени проведения аудита с учетом специфики проверяемой организации.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий документ. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного документа, для недатированных - последнее издание (включая все изменения).

IAF MD 5:2019, Determination of audit time of quality, environmental, and occupational health & safety management systems (Определение времени аудита системы менеджмента качества, системы экологического менеджмента, а также системы менеджмента охраны здоровья и безопасности труда).

     3 Термины и определения

Для целей настоящего стандарта используют следующие определения:

3.1 схема сертификации систем менеджмента (management systems certification scheme): Система оценки соответствия, относящаяся к системам менеджмента, применительно к которым установлены одинаковые требования, определенные правила и процессы.

3.2 организация-клиент (client organization): Юридическое лицо или определенная часть юридического лица, действующие в системе менеджмента.

3.3 постоянное место (permanent site): Местонахождение (физическое или виртуальное), где организация-клиент (3.2) осуществляет работы или оказывает услуги на постоянной основе.

3.4 виртуальное место (virtual site): Виртуальное место расположения организации, где организация клиента выполняет работу или предоставляет услуги, используя интерактивную (он-лайн) среду которая позволяет осуществлять работу независимо от фактического местоположения.

Примечания

1 Виртуальное место не принимается во внимание в том случае, если процессы должны выполняться в физической среде (например, складирование, производство, физические испытательные лаборатории, установка или ремонт физической продукции).

2 Виртуальное место (например, сеть "Интернет" компании) считается одним местом при определении времени аудита.

3.5 временное место (temporary site): Месторасположение (физическое или виртуальное), где организация-клиент (3.2) осуществляет определенные работы или оказывает услуги на временной основе и которое не предназначено для использования в качестве постоянного места (3.3).

3.6 время аудита (audit time): Время, необходимое для планирования и проведения полного и результативного аудита системы менеджмента организации-клиента.

[ИСО/МЭК 17021-1, 3.16, измененный]

3.7 продолжительность сертификационных аудитов систем менеджмента (duration of management system certification audits): Часть времени аудита (3.6), затрачиваемого на осуществление деятельности по аудиту от вступительного совещания до заключительного совещания включительно.

Примечание - Деятельность по аудиту, как правило, включает в себя:

- проведение вступительного совещания;

- осуществление анализа документов в ходе проведения аудита;

- обмен информацией в ходе аудита;

- распределение обязанностей и ответственности сопровождающих и наблюдателей;

- сбор и верифицирование информации;

- формирование результатов обнаружений аудита;

- подготовку заключений по аудиту;

- проведение заключительного совещания.

3.8 день аудита (audit day): Продолжительность дня аудита обычно составляет 8 ч и может (или не может) включать перерыв на обед в зависимости от местного законодательства.

3.9 эффективная численность персонала (effective number of personnel): Эффективная численность персонала состоит из всего персонала (постоянного, временного и занятого на неполный рабочий день), охваченного областью сертификации, включая работающих каждую смену. При условии включения в область сертификации также непостоянного персонала (например, подрядчиков).

Для СМБТиОЗ эффективная численность персонала должна также включать персонал подрядчиков и субподрядчиков, выполняющий работу или связанную с деятельностью, которая находится под контролем организации, что может повлиять на результаты деятельности организации в СМБТиОЗ.

Для подсчета эффективной численности персонала см. 4.3.

3.10 категории риска (только для СМК) (risk category (QMS only): Для CMK положения, указанные в настоящем стандарте, основаны на трех категориях в зависимости от рисков выпуска продукции или оказания услуги клиентам организации. Эти категории могут быть рассмотрены как высокий, средний и низкий риск. Деятельность, относящаяся к высоким рискам (например, ядерная и пищевая промышленности, медицина, фармацевтика, строительство), обычно требует больше времени на аудит. Деятельность, относящаяся к средним рискам (например, несложное производство), вероятнее всего, потребует среднее количество времени на проведение результативного аудита, а деятельность, относящаяся к низким рискам, - меньше всего времени (см. приложение А, таблица СМК - 2).

3.11 категория сложности (только для СЭМ) (complexity category (EMS only): В отношении систем экологического менеджмента, положения, указанные в настоящем стандарте, основаны на пяти основных категориях сложности по количеству и значимости экологических аспектов организации, которые существенно влияют на время аудита (см. приложение В, таблица СЭМ - 2).

3.12 категория сложности (только для СМБТиОЗ) (complexity category (OH&SMS only): В отношении СМБТиОЗ положения, указанные в настоящем стандарте, основаны на трех категориях сложности, основанных на типе, количестве и значимости рисков в области БТиОЗ для организации, которые существенно влияют на время аудита (см. приложение С, таблица СМБТиОЗ).

     4 Применение

     4.1 Время аудита

4.1.1 Время аудита для всех типов аудиторских проверок включает в себя общее время, проведенное на месте организации клиента (фактической или виртуальной) (3.7), и время, проведенное вне места при планировании, анализе документов, взаимодействии с персоналом клиента и написании отчета.

4.1.2 Продолжительность сертификационного аудита систем менеджмента (3.7), как правило, не должна составлять менее 80% времени аудита, подсчитанного согласно методологии, приведенной в разделе 5. Это относится к первоначальному, надзорному и ресертификационному аудитам.

4.1.3 Время в пути (в дороге или между местами), а также какие-либо перерывы не включаются в продолжительность сертификационных аудитов систем менеджмента на месте.

Примечание - См. 3.8. Может существовать местное законодательство, требующее включения перерывов на обед.

     4.2 День аудита (аудито-дни)

4.2.1 В таблицах СМК - 1, СЭМ - 1 и СМБТиОЗ представлено среднее время аудита сертификационных аудитов систем менеджмента, рассчитываемое в аудито-днях. Может потребоваться корректировка количества дней для обеспечения соответствия действующему законодательству относительно количества времени на проезд, обеденные перерывы и рабочие часы, для достижения того же самого общего количества дней проведения аудита, как указано в таблицах СМК - 1, СЭМ - 1 и СМБТиОЗ - 1.