ГОСТ Р 57765-2021 Изделия протезно-ортопедические. Общие технические требования

     5 Технические требования

5.1 Общие требования

5.1.1 Изделия должны соответствовать требованиям настоящего стандарта, ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р ИСО 22523, соответствующей технической документации.

5.1.2 Габаритные размеры и функциональные параметры должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 22523, частным стандартам на конкретные виды изделий.

5.1.3 Масса должна быть минимально возможной при обеспечении необходимых эксплуатационных требований и указана в технических условиях или нормативном документе на протезно-ортопедические изделия конкретного вида.

5.1.4 Протезно-ортопедические изделия должны быть прочными и выдерживать нагрузки, возникающие при их применении способом, назначенным изготовителем для такого вида изделия в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 22523.

5.1.5 Внешний вид и форма изделий должны соответствовать внешнему виду и форме здоровой конечности.

5.1.6 Конкретные материалы, узлы и полуфабрикаты для изготовления изделий должны быть указаны в технической документации на конкретные виды изделий.

5.1.7 Приемные гильзы и крепления изделий не должны вызывать потертостей, сдавливания, ущемления и образования наплывов мягких тканей, нарушения кровообращения и болевых ощущений при пользовании изделием.

5.1.8 Линейные размеры, указанные в технической документации, должны быть выдержаны с точностью ±5 мм, а параметры, указанные в схеме построения изделия, - в соответствии с допусками на каждый параметр.

5.1.9 Движение в шарнирных соединениях должно быть плавным, легким, без заеданий. Не допускаются осевые и радиальные люфты.

5.1.10 Концы осей шарнирных соединений, не имеющих стопорных винтов, а также концы спиленных винтов должны быть спилены, обжаты и не иметь заусенцев.

5.1.11 Вращение роликов на осях должно быть легким и плавным.

5.1.12 Заклепки должны быть плотно подтянуты, обжаты до полного профиля, не должны иметь острых кромок и заусенцев. Не допускается смещение головки заклепки от ее оси.

5.1.13 Заклепки на шинах и полукольцах должны быть расположены по их средней линии. Допускаются отклонения единичных заклепок на 1-2 мм в обе стороны и неглубокие засечки на шинах от обжимки не более 1/3 периметра головки.

5.1.14 Заклепки на внутренней поверхности жесткой приемной гильзы должны быть установлены в зенкованные отверстия и не должны выступать.

5.1.15 В шинно-кожаных изделиях концы полуколец не должны выступать за края шин.

5.1.16 На поверхности металлических деталей не должно быть трещин, царапин, прожогов, вмятин, забоев, расслоения материала, заусенцев и острых кромок.

5.1.17 Поверхности изделий из полимерных материалов не должны иметь трещин, раковин, пузырей, расслоений, вмятин, острых кромок и заусенцев.

5.1.18 Машинная и ручная строчка должны быть ровными по конструктивным направлениям и по шагу, нитки стежков утянуты заподлицо с поверхностью кожаных деталей, как снаружи, так и изнутри. Не допускаются пропуски стежков, обрывы ниток, петли, свалы. Начало и конец строчки должны быть закреплены узлом или обратными стежками на 1 см. Цвет ниток должен быть подобран по цвету сшиваемых деталей.

5.1.19 Края гильз из слоистых пластиков должны быть окантованы кожей-юфтью или облямовкой.

5.2 Требования к протезам верхних конечностей

5.2.1 Протезы не должны назначаться при болезненности культи, неокрепшей культе, незаживших ранах и свищах, кожных заболеваниях, наличии выстояний опилов костей, болезненных невром.

5.2.2 Функционально-косметический протез пальца должен легко надеваться на культю пальца, создавать полный контакт с культей и удерживаться за счет разрежения.

5.2.3 Функционально-косметические протезы пальцев должны по форме и цвету, а также по кожному рисунку имитировать естественный палец.

5.2.4 Косметический протез кисти должен состоять из косметической оболочки или оболочки с каркасом, индивидуальной приемной гильзы и фиксирующих креплений.

5.2.5 Фиксация косметических протезов кисти должна обеспечиваться молнией или манжетой на лучезапястный сустав с застежкой ворсовой типа "контакт".

5.2.6 Универсальный пластмассовый протез предплечья должен содержать искусственную кисть с механизмом пассивной ротации, индивидуальную приемную гильзу и элементы крепления.

5.2.7 В универсальном пластмассовом протезе крепления должны изготавливаться в виде петли с подмышечной трубкой и двумя тянками, служащей для подвязки протеза и присоединения пальцевой тяги. Возможно изготовление протеза с креплением манжеткой на плечо и фиксацией ремешками.