ГОСТ Р ИСО 9626-2020

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ТРУБКИ ИГОЛЬНЫЕ ИЗ НЕРЖАВЕЮЩЕЙ СТАЛИ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Требования и методы испытаний

Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices. Requirements and test methods

ОКС 11.040.25

Дата введения 2021-02-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 августа 2020 г. N 509-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 9626:2016 "Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий. Требования и методы испытаний" (ISO 9626:2016 "Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices - Requirements and test methods", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 9626-2013

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 9626:2016, подготовленному техническим комитетом ISO/TC 84 "Устройства для назначения лекарственных продуктов и катетеров".

Второе издание отменяет и заменяет первое издание ИСО 9626:1991, которое было технически пересмотрено. Оно также включает изменение 1, опубликованное в 2001 г.

Основные изменения, внесенные в предыдущее издание ИСО 9626 в результате пересмотра, заключаются в следующем:

a) добавление спецификаций для игольных трубок из нержавеющей стали для метрических размеров 0,18; 0,2; 0,23 и 0,25 мм и внедрения более тонких трубок для повышения комфорта при внутривенном введении, в частности для младенцев и для использования в педиатрии;

b) добавление обозначения толщины стенки помимо нормальных и тонкостенных трубок;

c) добавление минимальных внутренних диаметров для дополнительных деталей, где это возможно;

d) пересмотр средств определения используемых сталей;

e) пересмотр таблицы размеров и параметров жесткости трубок.

Приложения A, B, C, D и Е являются неотъемлемой частью настоящего стандарта.

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на жесткие игольные трубки из нержавеющей стали, предназначенные для использования при изготовлении гиподермических игл и других медицинских изделий, прежде всего для использования применительно к человеку.

Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний трубок, изготавливаемых для игл в качестве компонентов, используемых в медицинских изделиях. Дополнительные эксплуатационные испытания трубок могут потребоваться, когда компонент включен в готовое к использованию изделие.

Настоящий стандарт устанавливает размеры и механические свойства стальных трубок с обозначенными метрическими размерами от 3,4 мм (10 калибр) до 0,18 мм (34 калибр).

Настоящий стандарт не распространяется на гибкие игольные трубки из нержавеющей стали, поскольку их механические свойства отличаются от требований, определенных для жестких трубок в настоящем стандарте. Тем не менее изготовители и покупатели гибких игольных трубок имеют право принять размерные спецификации, приведенные в настоящем стандарте.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения).

ISO 3696, Water for analytical laboratory use - Specification and test methods (Вода для лабораторного анализа. Технические требования и методы испытаний)

ISO 15510, Stainless steels - Chemical composition (Сталь нержавеющая. Химический состав)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 обозначенный метрический размер (designated metric size): Обозначение наружного диаметра трубки, как определено в таблице 1.

Примечание - Выражается в миллиметрах.

3.2 калибр (gauge): Традиционное обозначение размера.

Примечание - Определенный размер калибра соответствует обозначенному метрическому размеру, устанавливая пределы для наружных диаметров.

3.3 толщина стенки (wall thickness): Толщина материала между внутренним и наружным диаметром трубки.

Примечание - Выражается как RW - нормальная стенка, TW - тонкая стенка, ETW - экстратонкая стенка и UTW - ультратонкая стенка, как указано в таблице 1.

     4 Материалы

Трубки должны быть изготовлены из нержавеющих сталей, перечисленных в ИСО 15510. Выбранные материалы должны соответствовать требованиям, указанным в настоящем стандарте. Выбор конкретного типа нержавеющей стали должен быть произведен с учетом предполагаемого использования, например длительного контакта с лекарственными средствами, и должен учитывать требования к биосовместимости.

Примечание - Соответствующие требования к биосовместимости приведены в ИСО 10993-1.

     5 Требования

     5.1 Общие требования

При выборе трубки для конкретного применения и предполагаемого использования должен быть применен риск-ориентированный подход.

     5.2 Обработка поверхности и внешний вид

При осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением наружная поверхность трубки должна быть гладкой и не иметь дефектов.

Спецификации обработки поверхности могут отличаться в зависимости от конечной функции медицинского изделия; в таких случаях изготовитель медицинского изделия должен подготовить конкретные спецификации для обработки поверхности.

При осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением трубка иглы должна быть прямой и правильной округлости.

     5.3 Чистота

При осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением поверхности трубки не должны содержать металлической пыли и обрабатывающих агентов.

Спецификации чистоты могут отличаться в зависимости от конечной функции медицинского изделия; в таких случаях изготовитель медицинского изделия должен подготовить конкретные спецификации для чистоты.

     5.4 Пределы кислотности и щелочности

При определении с помощью лабораторного рН-метра и электрода общего назначения значение рН смыва, приготовленного в соответствии с приложением А, должно находиться в пределах одной единицы рН контрольной жидкости.

     5.5 Обозначение размера

Размер трубки должен быть обозначен номинальным наружным диаметром, выраженным в миллиметрах (т.е. обозначенным метрическим размером), соответствующим размером калибра (например, G31 или 31G) и толщиной стенки.

Пример - 0,25 мм (31G) ETW.

     5.6 Размеры

Размеры трубки должны соответствовать приведенным в таблице 1.

Таблица 1 - Размеры трубки