ГОСТ Р ИСО 5832-3-2020

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты для хирургии

МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ

Часть 3

Деформируемый сплав титан-6 алюминия-4 ванадия

Implants for surgery. Metallic materials. Part 3. Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy

ОКС 11.040.30

Дата введения 2021-05-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Центр сертификации и декларирования" (ООО "ЦСД"), Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 августа 2020 г. N 455-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-3:2016* "Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав титан-6 алюминия-4 ванадия" (ISO 5832-3:2016 "Implants for surgery - Metallic materials - Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальный и межгосударственный стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 5832-3-2014

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Ни один из известных материалов для имплантатов, используемых в хирургии, не продемонстрировал полного отсутствия вредного воздействия на организм человека. Однако длительный клинический опыт применения материала, указанного в настоящем стандарте, показал, что при условии его надлежащего использования можно ожидать приемлемый уровень биологической реакции организма.

     1 Область применения

В настоящем стандарте установлены характеристики и соответствующие методы испытаний деформируемого титанового сплава, известного как сплав титан-6 алюминия-4 ванадия (сплав Ti-6AI-4V), предназначенного для производства хирургических имплантатов.

Примечание - Механические свойства образца, полученного из готового изделия данного сплава, могут не совпадать с характеристиками, указанными в настоящем стандарте.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения).

ISO 6892-1, Metallic materials - Tensile testing - Part 1: Method of test at room temperature (Материалы металлические. Испытание на растяжение. Часть 1. Метод испытания при комнатной температуре)

ISO 7438, Metallic materials - Bend test (Материалы металлические. Испытание на изгиб)

ISO 20160, Implants for surgery - Metallic materials - Classification of microstructures for alpha+beta titanium alloy bars (Имплантаты для хирургии. Материалы металлические. Классификация микроструктуры стержней из альфа- и бета-титанового сплава)

EN 3114-003, Aerospace series - Test method - Microstructure of ()-titanium alloy wrought products - Part 003: Microstructure of plate [Материалы аэрокосмического назначения. Метод испытания. Микроструктура изделий из деформированного титанового - и -сплава. Часть 003. Микроструктура плиты]

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 6892-1, а также следующий термин с соответствующим определением:

3.1 начальная расчетная длина : Расстояние между метками на рабочей части образца, испытуемого на растяжение, измеренное при комнатной температуре перед испытанием.

     4 Химический состав

Химический состав плавки/слитка из используемого сплава определяют на представительном образце, изготовленном в соответствии с разделом 6. Данный состав должен удовлетворять требованиям, указанным в таблице 1.

Примечание - Анализ химического состава слитка можно проводить для определения содержания всех химических элементов, за исключением водорода.

Анализ содержания водорода следует проводить после заключительной термической обработки и заключительной обработки поверхности.

Требования к содержанию основных и примесных элементов сплава титан-6 алюминия-4 ванадия приведены в таблице 1.

Таблица 1 - Химический состав