ГОСТ 8.315-2019 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения (с Поправкой)

     5 Разработка и производство стандартных образцов

5.1 Разработку (С)СО, как правило, проводит производитель(и) (С)СО.

Примечания

1 В рамках разработки (С)СО производитель (С)СО может привлечь соисполнителя(ей) - субподрядную(ые) организацию(и) - для выполнения необходимых мероприятий.

2 В качестве разработчика (С)СО может выступать также иная(ые) организация(и), не являющаяся(иеся) производителем (С)СО, имеющая(ие) квалифицированных специалистов в области разработки и производства (С) СО, принимающая(ие) участие в научно-исследовательских работах по разработке (С)СО совместно с производителем (С)СО

3 В случае разработки (С)СО несколькими организациями мероприятия осуществляются на основании договорных отношений. Авторские права на разрабатываемый (С)СО, в том числе технологию изготовления материала (С)СО, документацию на выпуск (С)СО, стороны оговаривают в договоре(ах) на проводимые совместные работы.

5.2 Разработка (С)СО предусматривает:

- разработку технической документации на (С)СО;

- выпуск первой (опытной) партии(й) (С)СО.

Примечания

1 Состав технической документации на (С)СО, планируемый к утверждению типа в категории ГСО, зависит от последующей формы выпуска (С)СО производителем (единичное или серийное производство). При планировании серийного производства ССО в категории ГСО, МСО состав технической документации должен быть достаточным и полно описывающим все процедуры для повторного выпуска ССО из производства, в том числе в части изготовления материала - кандидата стандартного образца, определения метрологических характеристик ССО, оформления сопроводительной документации, упаковки, фасовки, маркировки материала.

2 Партия(ии) (С)СО, выпущенная(ые) в рамках разработки, может включать в себя один или несколько экземпляров (С)СО - объем первой (опытной) партии (С)СО.

3 При единичном производстве (С)СО партия(и), выпущенная(ые) по результатам разработки, является(ются) единственной(ыми) и повторному выпуску не подлежит(ат).

4 С учетом конъюнктуры рынка форма выпуска ССО категории ГСО, МСО и других категорий может быть изменена с единичного на серийное производство и, при необходимости, наоборот. В случае принятия решения об изменении формы выпуска (С)СО с единичного на серийное производство производителю С(СО) следует разработать и утвердить документацию, подробно описывающую процедуры повторного выпуска (С)СО.

5.3 В общем случае разработка (С)СО включает в себя следующие этапы:

а) формирование технического задания на разработку (С)СО;

б) разработка документации на изготовление материала (С)СО, фасовку, упаковку, маркировку (С)СО;

в) разработка программы определения метрологических характеристик (C)СО, включающей методику характеризации, методику определения однородности, методику определения стабильности;

г) проведение исследований и экспериментальных работ по изготовлению материала (C)СО - кандидата (C)СО;

д) установление метрологических характеристик (C)СО выпускаемой партии(ий);

е) оформление отчета о разработке и сертификации СО (для ССО), оформление отчета о разработке СО (для СО);

ж) оформление проекта сертификата СО (для ССО), информационного листа на продукт (для СО), этикетки (С)СО;

и) проверка и утверждение документации (С)СО.

Для ССО партия, выпущенная по результатам разработки, подлежит сертификации СО производителем с выдачей сертификата СО.

Примечания

1 Отдельные из перечисленных этапов работ допускается совмещать либо дополнять другими работами с учетом специфики конкретной разработки.

2 Наименование документов, описывающих процедуры изготовления, фасовки, упаковки, маркировки (С) СО, программу определения метрологических характеристик (C)СО, включающую методику характеризации, методику определения однородности, методику определения стабильности, может быть изменено на усмотрение разработчика(ов) и производителя(ей) (С)СО. Соответствующие документы или их положения могут входить в состав общей технической документации на выпуск (С)СО.

Завершающим этапом разработки ССО является утверждение (признание) ССО. Положения об утверждении (признании) (С)СО приведены в разделе 6.

Примечание - Порядок разработки ССО в качестве СО КООМЕТ приведен в [3].