ГОСТ Р 58501-2019/ISO/IEEE 11073-10425:2016

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ

Обмен данными с персональными медицинскими приборами

Часть 10425

Специализация прибора: глюкометр непрерывного действия (CGM)

Health informatics. Personal health device communication. Part 10425. Device specialization: continuous glucose monitor (CGM)

ОКС 35.240.80

Дата введения 2020-05-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 "Информатизация здоровья"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 августа 2019 г. N 571-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO/IEEE 11073-10425:2016* "Информатизация здоровья. Обмен данными с персональными медицинскими приборами. Часть 10425. Специализация прибора: глюкометр непрерывного действия (CGM)" (ISO/IEEE 11073-10425:2016 "Health informatics - Personal health device communication - Part 10425: Device specialization - Continuous glucose monitor (CGM)", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочного международного стандарта соответствующий ему национальный или межгосударственный стандарт, сведения о котором приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Предисловие к ISO/IEEE 11073-10425

Международная организация по стандартизации ИСО (the International Organization for Standardization) является международной организацией, которая была создана национальными организациями по стандартизации (члены ИСО). Работу по подготовке международных стандартов обычно выполняют технические комитеты ИСО. Любой член ИСО, заинтересованный в предмете, по которому создан технический комитет, имеет право на представительство в этом комитете. Международные организации, правительственные и неправительственные, совместно с ИСО также принимают участие в работе организации. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в электротехнике.

Стандарты ИИЭР разрабатываются в сообществах ИИЭР и в координационных комитетах по стандартизации, относящихся к ведению Бюро стандартов Ассоциации по стандартизации ИИЭР (ИИЭР-СА). Стандарты ИИЭР разрабатываются на основе процесса достижения консенсуса, одобренного Американским национальным институтом стандартов (American National Standards Institute), который для получения окончательного документа сводит вместе добровольных участников, представляющих разные точки зрения и интересы. Добровольные участники не обязаны быть членами ИИЭР и работают на безвозмездной основе. Хотя ИИЭР управляет этим процессом и устанавливает правила по обеспечению беспристрастности в процессе достижения консенсуса, тем не менее ИИЭР не готовит независимую оценку, тестирование или проверку точности какой-либо информации, содержащейся в его стандартах.

Основной задачей технических комитетов ИСО является разработка международных стандартов. Проекты международных стандартов, одобренные техническими комитетами, рассылаются членам ИСО для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения по меньшей мере 75% членов ИСО, участвовавших в голосовании.

Необходимо отметить возможность того, что какие-либо элементы настоящего стандарта могут оказаться предметом патентных прав. Публикация настоящего стандарта не связана с существованием или действием каких-либо патентных прав. Ни ИСО, ни ИИЭР не несут ответственности ни за выявление любых патентов или патентных прав, по которым необходимо получение лицензии, ни за проведение исследований, являются ли разумными или недискриминационными любые лицензионные условия или положения, предусмотренные в связи с представлением гарантийного письма или патентного заявления и формы лицензионной декларации, если таковые имеются, или в любых лицензионных соглашениях. Пользователи настоящего стандарта несут ответственность за определение юридической силы любых патентных прав и за риск нарушения таких прав. Более подробная информация может быть получена в ИСО или в Ассоциации по стандартизации ИИЭР.

Стандарт ISO/IEEE 11073-10425 подготовлен комитетом по стандартизации 11073 Сообщества ИИЭР по техническим средствам, применяемым в медицине и биологии (как IEEE 11073-10425-2014). Он был одобрен техническим комитетом ISO/TC 215 "Информатизация здоровья" и утвержден членами ИСО по ускоренной процедуре, которая определена в Соглашении о сотрудничестве между ИСО и ИИЭР. ИИЭР отвечает за поддержание настоящего стандарта при содействии со стороны стран - членов ИСО.

Аннотация: в контексте комплекса стандартов ISO/IEEE 11073 по обмену данными с устройствами настоящий стандарт устанавливает нормативное определение обмена данными между глюкометрами непрерывного действия (continuous glucose monitor, CGM) и менеджерами (например, сотовыми телефонами, персональными компьютерами, бытовыми медицинскими приборами контроля, телевизионными приставками), при котором обеспечивается интероперабельность с автоматическим конфигурированием. В данном стандарте используются соответствующие части существующих стандартов, включая терминологию и информационные модели ISO/IEEE 11073. В нем указывается использование специфичных кодов терминов, форматов и вариантов поведения в телемедицинской среде, ограничивающих необязательность основных инфраструктур в пользу интероперабельности. В настоящем стандарте определена общая основа коммуникационной функциональности устройств CGM. В этом контексте CGM относится к регулярному (как правило, через 5 мин) измерению уровня глюкозы в организме с помощью датчика, постоянно закрепленного на теле.

Ключевые слова: глюкометр непрерывного действия, IEEE 11073-10425, коммуникация с медицинскими приборами, персональные медицинские приборы.

Важные уведомления и отказы от ответственности, касающиеся стандартизирующих документов ИИЭР

Документы ИИЭР доступны для использования в соответствии с важными уведомлениями и отказами от ответственности. Эти уведомления и отказы от ответственности или ссылка на данную страницу имеются во всех стандартах, и их можно отыскать под заголовком "Важное уведомление" или "Важные уведомления и отказы от ответственности в отношении использования стандартизующих документов ИИЭР".

Уведомление и отказ от ответственности в отношении использования стандартизирующих документов ИИЭР

Стандартизирующие документы ИИЭР (стандарты, рекомендованные практики и руководства), как утвержденные, так и для пробного использования, разрабатываются в сообществах ИИЭР, а также в координационных комитетах по стандартизации, относящихся к ведению Бюро стандартов Ассоциации по стандартизации ИИЭР (ИИЭР-СА). ИИЭР (далее - Институт) разрабатывает стандарты на основе процесса достижения консенсуса, одобренного Американским национальным институтом стандартов (American National Standards Institute, ANSI), который для получения окончательного документа сводит вместе добровольных участников, представляющих разные точки зрения и интересы. Добровольные участники не обязаны быть членами ИИЭР и работают на безвозмездной основе. Хотя ИИЭР управляет этим процессом и устанавливает правила по обеспечению беспристрастности в процессе достижения консенсуса, тем не менее ИИЭР не изготовит независимую оценку, тестирование или проверку точности какой-либо информации или обоснованность любых суждений, содержащихся в его стандартах.

ИИЭР не гарантирует и не подтверждает точность либо содержание материала, включенного в его стандарты, и явным образом отказывается от каких-либо гарантий (явных, неявных и предусмотренных законом), не включенных в этот или любой другой документ, относящийся к стандарту, включая, не ограничиваясь, такие гарантии как: пригодность для продажи; пригодность для конкретной цели; отсутствие нарушения прав, а также качество, точность, эффективность, действительность или полнота материала. Кроме того, ИИЭР отказывается от каких-либо и всех условий, относящихся к результатам; и качественному исполнению. Документы по стандартам ИИЭР предоставляются "КАК ЕСТЬ" и "БЕЗ ГАРАНТИИ".

Использование стандарта ИИЭР является абсолютно добровольным. Наличие стандарта ИИЭР не означает, что отсутствуют другие варианты изготовления, тестирования, измерения, покупки, рынка или предоставления других товаров и услуг, относящихся к области применения стандарта ИИЭР. Более того, точка зрения, выраженная в момент утверждения и выпуска стандарта, может измениться после изменений состояния дел, а также получения комментариев от пользователей стандарта.

Публикуя и делая стандарты доступными, ИИЭР тем самым не предлагает и не оказывает профессиональных либо других услуг от имени какого-либо лица или предприятия, а кроме того, ИИЭР не выполняет каких-то обязательств какого-либо другого лица или предприятия перед другими. Любое лицо, применяющее какой-либо стандарт ИИЭР, должно основываться на своем независимом суждении при соблюдении должной осторожности в любых указанных обстоятельствах или, в зависимости от конкретного случая, обратиться за советом к компетентному специалисту при определении правомерности указанного стандарта ИИЭР.

НИ ПРИ КАКИХ УСЛОВИЯХ ИИЭР НЕ БУДЕТ НЕСТИ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА КАКИЕ-ЛИБО ПРЯМЫЕ, КОСВЕННЫЕ, СЛУЧАЙНЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ, ТИПИЧНЫЕ УБЫТКИ ИЛИ ПОСЛЕДУЮЩИЙ УЩЕРБ (ВКЛЮЧАЯ, НЕ ОГРАНИЧИВАЯСЬ, ЗАКУПКУ ЗАМЕЩАЮЩИХ ТОВАРОВ ИЛИ УСЛУГ), А ТАКЖЕ ЗА НЕВОЗМОЖНОСТЬ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДАННЫХ ИЛИ ДОХОДОВ ЛИБО ЗА ОПЕРАЦИОННЫЙ ПРОСТОЙ, НЕЗАВИСИМО ОТ ПРИЧИН И ОСНОВАНИЙ ВОЗНИКНОВЕНИЯ ОТВЕТСТВЕННОСТИ, БУДЬ ТО НАРУШЕНИЕ УСЛОВИЙ КОНТРАКТА, ПРЯМОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ИЛИ ВНЕДОГОВОРНОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ, ВКЛЮЧАЯ ХАЛАТНОСТЬ И ДРУГИЕ ПРИЧИНЫ, ВОЗНИКАЮЩИЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ ПУБЛИКАЦИИ, ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ОПОРЫ НА ЛЮБОЙ СТАНДАРТ, ДАЖЕ ЕСЛИ БЫЛО СООБЩЕНО О ВОЗМОЖНОСТИ ТАКОГО УЩЕРБА, И ВНЕ ЗАВИСИМОСТИ ОТ ВОЗМОЖНОГО ПРОГНОЗИРОВАНИЯ ТАКОГО УЩЕРБА.

Переводы

Процесс разработки ИИЭР на основе согласованного мнения включает в себя анализ документов только на английском языке. В случае перевода стандарта ИИЭР на другой язык только версия на английском языке, публикуемая ИИЭР, считается утвержденным стандартом ИИЭР.

Официальные заявления

Заявление, письменное или устное, не обработанное в соответствии с инструкцией по процедурам в отношении стандартов ИИЭР (ИИЭР-СА), не должно рассматриваться или подразумеваться в качестве официальной позиции ИИЭР или одного из его комитетов, а также не должно считаться или рассматриваться в качестве формальной позиции ИИЭР. На лекциях, симпозиумах, семинарах или обучающих курсах отдельное лицо, представляющее информацию по стандартам ИИЭР, должно уточнить, что его/ее точка зрения должна рассматриваться как личное мнение данного лица, а не как формальная позиция ИИЭР.

Комментарии к стандартам

Комментарии по поводу изменения стандартизирующих документов ИИЭР принимаются от любой заинтересованной стороны независимо от ее принадлежности к ИИЭР. Однако ИИЭР не предоставляет консультации и рекомендации в отношении стандартизирующих документов ИИЭР. Предложения об изменении документов следует представлять в форме предлагаемого изменения текста вместе с подходящими сопроводительными комментариями. Поскольку стандарты ИИЭР представляют собой консенсус соответствующих интересов, необходимо, чтобы все ответы на комментарии и вопросы также обеспечивали баланс интересов. По этой причине ИИЭР, члены его сообществ и координационных комитетов по стандартизации не могут предоставить незамедлительный ответ на комментарии или вопросы (за исключением ранее рассмотренных). По этой же причине ИИЭР не отвечает на просьбы о толковании. Любое лицо, которое хотело бы участвовать в изменении какого-либо стандарта ИИЭР, может присоединиться к соответствующей рабочей группе ИИЭР.

Комментарии к стандартам необходимо направлять по адресу:

Secretary, IEEE-SA Standards Board

445 Hoes Lane

Piscataway, NJ 08854 USA

Нормативно-правовые акты

Пользователи стандартизирующих документов ИИЭР должны ознакомиться со всеми применимыми законами и нормами. Соблюдение положений любого стандартизирующего документа ИИЭР не означает соответствие каким-либо применимым нормативным требованиям. Разработчики стандарта несут ответственность за соблюдение или цитирование подходящих нормативных требований. Публикуя свои стандарты, ИИЭР не призывает к немедленным действиям, которые не согласуются с применимым законодательством. Кроме того, эти документы не могут толковаться как призыв к таким действиям.

Авторские права

Проекты и утвержденные версии стандартов ИИЭР охраняются авторским правом, принадлежащим ИИЭР в рамках национального (США) и международного законодательства об авторском праве. Они предоставляются ИИЭР для использования в различных общественных и личных целях. Например, они могут упоминаться в законах и нормативных актах, а также использоваться для частного саморегламентирования, стандартизации, продвижения способов и методов проектирования. Предоставляя эти документы для использования и применения уполномоченными органами и частными пользователями, ИИЭР не передает какие-либо авторские права на них.

Ксерокопии

При условии уплаты соответствующего сбора ИИЭР предоставит пользователям ограниченную, неисключительную лицензию на ксерокопирование частей любого отдельного стандарта только для некоммерческого внутреннего использования физическим лицом или компанией. По вопросам оплаты лицензионных сборов обращайтесь по адресу: Copyright Clearance Center, Customer Service, 222 Rosewood Drive, Danvers, MA 01923 USA, или по телефону: +1 978 750 8400. Кроме того, Copyright Clearance Center может предоставить разрешение на ксерокопирование частей любого отдельного стандарта для образовательных целей.

Обновление стандартизирующих документов ИИЭР

Пользователи стандартизирующих документов ИИЭР должны иметь в виду, что эти документы могут в любое время заменяться на их новые издания или время от времени корректироваться путем публикации изменений, поправок или списка опечаток. Официальный документ ИИЭР по состоянию на любой момент времени состоит из текущей редакции документа, дополненной изменениями, поправками или списками опечаток, вступившими в силу.

Каждый стандарт ИИЭР не реже одного раза в десять лет проходит процедуру пересмотра. Если документ не проходил процедуру пересмотра более десяти лет, разумно предположить, что такой документ по-прежнему имеет определенную ценность, однако не вполне точно характеризует фактическое положение дел. Пользователям настоятельно рекомендуется проверить наличие у них самого последнего издания необходимого стандарта ИИЭР.

Для определения степени актуальности данного документа и наличия дополнений к нему в виде опубликованных изменений, поправок или списков опечаток посетите веб-сайт IEEE-SA http://ieeexplore. ieee.org/xpl/standards.jsp или обратитесь к ИИЭР по ранее указанному почтовому адресу. Дополнительные сведения о IEEE-SA и процессе разработки стандартов ИИЭР доступны на веб-сайте IEEE-SA по адресу: http://standards.ieee.org.

Список опечаток

Со списком опечаток (если имеется) в стандартах ИИЭР можно ознакомиться на веб-сайте ИИЭР-СА по следующему адресу: http://standards.ieee.org/findstds/errata/index.html. Пользователям рекомендуется периодически посещать эту веб-страницу для ознакомления со списком опечаток.

Патенты

Необходимо учесть, что для внедрения настоящего стандарта может потребоваться использование предмета, на которое распространяется действие патентных прав. Опубликование настоящего стандарта не означает, что ИИЭР проведена проверка существования или действительности каких-либо патентных прав в связи с вышеизложенным. Если владелец или заявитель патента зарегистрировал заявление с использованием принятого гарантийного письма, такое заявление публикуется на веб-сайте ИИЭР-СА по адресу: http://standards.ieee.org/about/sasb/patcom/patents.html. Гарантийные письма могут содержать сведения о том, что отправитель готов или не готов предоставить лицензии в рамках патентных прав без компенсации или за разумное вознаграждение при разумных условиях и положениях, которые явно свободны от любой недобросовестной дискриминации заявителей, желающих получить такие лицензии.

Возможно наличие существенных пунктов формулы изобретения, для которых не получено гарантийное письмо. ИИЭР не несет ответственности за идентификацию существенных пунктов формулы изобретения, для которых может потребоваться лицензия, а также за выяснение законности или области применения пунктов формулы изобретения, или за определение разумности или недискриминационности каких-либо условий или положений лицензии, предоставленной в связи с отправкой гарантийного письма (при наличии) или в любых лицензионных соглашениях. Пользователи настоящего стандарта несут прямую ответственность в части определения законности любых патентных прав и риска нарушения таких прав. IEEE Standards Association может предоставить необходимую дополнительную информацию.

Участники

На момент завершения настоящего стандарта Рабочая группа по персональным медицинским приборам состояла из следующих лиц:

Дайди Джонг (Daidi Zhong), Председатель

Майкл Дж.Кирван (Michael J.Kirwan), Председатель

Натаниэль М.Хэмминг (Nathaniel M.Hamming), Заместитель председателя