ГОСТ Р 51191-2019 Узлы протезов нижних конечностей. Технические требования и методы испытаний

     7 Конструктивные требования

7.1 Общие требования

7.1.1 В конструкции узлов должен быть предусмотрен модульный принцип построения ПНК.

Рекомендуемое исполнение элементов присоединения модулей приведено в приложении А.

7.1.2 Узлы, за исключением тазобедренного узла, должны быть прочными и должны выдерживать нагрузки при основных статических и циклических испытаниях, а также при дополнительных статических испытаниях на кручение по ГОСТ Р ИСО 10328-2007 (раздел 16 и подраздел 17.1), а тазобедренного узла - по ГОСТ Р ИСО 15032.

7.1.3 Перемещения в подвижных соединениях узлов должны быть плавными и без заеданий. Осевые и радиальные люфты в подвижных соединениях должны быть в пределах допусков на сопрягаемые детали.

7.1.4 Конфигурация наружных поверхностей узлов не должна вызывать нарушений целостности и повышенного износа формообразующей и косметической оболочек ПНК и одежды.

7.1.5 На поверхности металлических и пластмассовых деталей не должно быть трещин, забоин, вмятин, расслоения материала, заусенцев и острых кромок, ухудшающих внешний вид, прочность и безопасность изделия.

7.1.6 Конструкцией узлов в процессе эксплуатации в течение срока службы должна быть исключена возможность:

- появления люфтов в неподвижных соединениях;

- увеличения усилий, необходимых для перемещения подвижных элементов. При снятии нагрузки упругие детали должны возвращаться в исходное положение;

- появления дополнительных стука, шума, скрипа и щелчков в подвижных элементах;

- появления трещин на поверхности искусственной стопы;

- нарушения целостности силиконового (гелевого) чехла.

7.1.7 Усилия воздействия на рычаги замковых и регулировочных устройств при переключении одной рукой не должны превышать 60 Н, а при переключении пальцем - 5 Н.

7.1.8 Конструкцией рычагов переключения в узлах должна быть обеспечена надежная фиксация в конечных положениях.

7.1.9 Конструкция узла должна обеспечивать удобство сборки ПНК и доступ к местам регулировки и(или) замены деталей, имеющих установленный срок службы, меньший, чем установленный срок службы ПНК.

7.1.10 Габаритные размеры узла, положение его базовых осей, значения массы должны быть установлены в ТУ на узел конкретного вида. При этом масса должна быть минимально возможной при обеспечении необходимых прочностных и эксплуатационных характеристик. Рекомендуемые значения максимальной массы узлов указаны в таблице 1.

Таблица 1

7.2 Узлы присоединения ПНК к телу человека

7.2.1 Узлы присоединения ПНК к телу должны обеспечивать опору, устойчивость, а также крепление ПНК к телу человека.

7.2.2 Узлы присоединения ПНК к телу могут содержать элементы, которые участвуют в управлении функциональными узлами.

7.2.3 Приемные гильзы могут быть индивидуального изготовления (по слепку культи или по модели, изготовленной с помощью электронной версии) или максимальной готовности (металлические или из композиционных материалов). Гильзы максимальной готовности должны быть изготовлены и утверждены в установленном порядке при постановке изделия на производство.

7.2.4 Приемные гильзы должны быть левого и правого симметричных исполнений.

7.2.5 Приемные гильзы максимальной готовности должны обеспечивать возможность пластической деформации при подгонке без нарушения их прочности.

7.2.6 При использовании силиконовых чехлов на культю конструкцией приемной гильзы должно быть предусмотрено устройство (замок), обеспечивающее надежное удержание штыря чехла при ходьбе и его освобождение при снятии ПНК.