ГОСТ Р 58454-2019 Система разработки и постановки продукции на производство. Изделия медицинские. Термины и определения

3.1.1

медицинские изделия: Изделия, предназначенные изготовителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, контроля зачатия и развития плода в процессе медицинской деятельности или самостоятельного применения пациентом по рекомендации (назначению) медицинского работника. Функциональное назначение медицинских изделий не реализуется путем фармакологического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут применяться самостоятельно или в сочетании с другими медицинскими и/или немедицинскими изделиями, принадлежностями.

[ГОСТ Р 15.013-2016, пункт 3.1]

medical device

Примечания

1 Согласно [1] медицинские изделия подразделяют на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий.

2 В контексте настоящего стандарта термины "продукция" и "изделие" являются синонимами термина "медицинское изделие".

3.1.2

видовая группа медицинских изделий: Совокупность изделий, имеющих сходное назначение и общие базовые характеристики.

[ГОСТ Р 15.013-2016, пункт 3.5]

medical devices group

3.1.3

медицинская технология: Совокупность технических устройств, медикаментозных и немедикаментозных средств воздействия, решающая задачи оптимизации процессов диагностики, лечения, реабилитации и предупреждения заболеваний, управления здравоохранением и обеспечения здоровья человека на основе системы знаний, навыков и врачебного искусства, которые воплощаются в клинических и других практических методиках.

[ГОСТ Р 55719-2013, пункт 3.5]

medical technology

Примечание - Медицинские технологии подразделяют на две группы: новые, т.е. впервые предлагаемые к использованию в медицинской практике, и усовершенствованные медицинские технологии.

3.1.4

медицинская деятельность: Профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

[[2], статья 2, определение 10]

medical activity

3.1.5 медицинская организация: Юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности.

Примечания

1 Положения [2], регулирующие деятельность медицинских организаций, распространяются на иные юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, и применяются к таким организациям в части, касающейся медицинской деятельности.

2 В целях [2] к медицинским организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность.

3.1.6

medical organization

медицинский работник: Физическое лицо, которое имеет медицинское или иное образование, работает в медицинской организации и в трудовые (должностные) обязанности которого входит осуществление медицинской деятельности, либо физическое лицо, которое является индивидуальным предпринимателем, непосредственно осуществляющим медицинскую деятельность.

[[2], статья 2, определение 13]

health care provider

3.1.7

функция назначения (основная функция) медицинского изделия: Функция, реализация которой является основной целью создания медицинского изделия.

[Адаптировано из ГОСТ Р 15.013-2016, пункт 3.25]

primary function of medical device

3.1.8

медицинское изделие индивидуального назначения (применения): Изделие, изготовленное по индивидуальному заказу пациента, к которому предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которое предназначено исключительно для личного использования конкретным пациентом.

Примечание - Серийно выпускаемое изделие, которое изготовляется или подвергается модификации в соответствии со специальными требованиями конкретного пациента, не является медицинским изделием индивидуального назначения.

[ГОСТ Р 15.013-2016, пункт 3.2]

medical device for individual use

3.1.9

обязательные требования к медицинским изделиям: Требования к видовым группам медицинских изделий, содержащие требования к характеристикам медицинских изделий, ссылки на нормативные документы, устанавливающие требования, правила и методы/методики измерений, испытаний, исследований различных видовых групп медицинских изделий.

[ГОСТ Р 15.013-2016, пункт 3.21]

mandatory requirements for medical devices

3.1.10 принадлежность медицинского изделия: Изделие, самостоятельно не являющееся медицинским изделием и используемое совместно с медицинским изделием, либо в его составе, для обеспечения предусмотренного применения, расширения функциональных характеристик медицинского изделия или объединения функций одного медицинского изделия с функциями другого медицинского изделия.

accessory

3.1.11

медицинские расходные материалы: Материалы и изделия, предназначенные для периодической замены, через установленные в эксплуатационной документации значения наработки или интервалы времени, а также для обслуживания и поддержания исправности МИ.

[Адаптировано из ГОСТ Р 57501-2017, пункт 3.4]

medical consumables

3.1.12 жизненный цикл медицинского изделия; ЖЦ МИ: Совокупность взаимосвязанных процессов последовательного изменения состояния медицинского изделия от первоначальной концепции до вывода из эксплуатации и утилизации.

medical device life cycle

3.1.13

стадия жизненного цикла медицинского изделия; СЖЦ МИ: Часть жизненного цикла медицинского изделия, характеризующаяся совокупностью выполняемых работ и их конечными результатами.

[Адаптировано из ГОСТ Р 15.000-2016, пункт 3.1.3]

medical device life cycle stage

Примечание - В соответствии с разделом 5 ГОСТ Р 15.013-2016 для жизненного цикла медицинского изделия приняты следующие стадии: исследование, разработка, изготовление (производство) и снятие с производства. Разделы 8 и 9 ГОСТ Р 15.013-2016 дополняют указанный перечень стадиями: постановка на производство, допуск к обращению.

3.1.14

этап жизненного цикла (медицинского изделия): Часть стадии ЖЦ, выделяемая по признакам моментов контроля (контрольных рубежей), в которые предусматривается проверка характеристик проектных решений типовой конструкции и (или) физических характеристик экземпляров медицинских изделий.

[Адаптировано из ГОСТ Р 56136-2014, пункт 3.18]

life cycle milestone (medical device)

3.1.15

контрольный рубеж этапа жизненного цикла (медицинского изделия): Момент времени (как правило, момент завершения этапа ЖЦ), в который предусматривается проверка характеристик проектных решений типовой конструкции и (или) физических характеристик экземпляров медицинских изделий.

[Адаптировано из ГОСТ Р 56136-2014, пункт 3.19]

life cycle milestone gate (medical device)

3.1.16

критерии готовности: Технические, экономические и иные показатели уровня проработки рассматриваемых требований, технологий, материалов и (или) технико-экономического совершенства конструкции изделия, используемые для оценки целесообразности перехода к следующему этапу или стадии ЖЦ или приостановки (прекращения) программы или проекта.

[ГОСТ Р 56136-2014, пункт 3.20]

readiness criteria

3.1.17

модель жизненного цикла (медицинского изделия): Формальное описание, отражающее состав, содержание и взаимосвязи стадий, их этапов, явлений и процессов, имеющих место на разных стадиях ЖЦ медицинского изделия.

[Адаптировано из ГОСТ Р 56136-2014, пункт 3.25]

life cycle model (medical device)

3.1.18 управление жизненным циклом (медицинского изделия): Часть деятельности в области исследований, разработки, постановки на производство, допуска к обращению и снятия с производства медицинского изделия, связанная с обеспечением заданных требований к изделию на основе поэтапного планирования и контроля соответствия изделия заданным требованиям на всех стадиях жизненного цикла, а также поддержанием такого соответствия требованиям на стадии эксплуатации путем управляемого воздействия на конструкцию образцов изделия, производственную среду и систему эксплуатации.

Примечание - Под заданными требованиями подразумеваются требования, установленные в конкретном стандарте или другом нормативном документе.

life cycle management (medical device)

3.1.19

техническая документация: Совокупность конструкторских, программных и технологических документов, предназначенных для использования на различных стадиях жизненного цикла медицинского изделия.

[ГОСТ Р 15.013-2016, пункт 3.7]

technical documentation

3.1.20

технические условия: Документ, содержащий требования (совокупность всех показателей, норм, правил и положений) к изделию, его изготовлению, контролю, приемке и поставке, которые нецелесообразно указывать в других конструкторских документах.

[ГОСТ 2.102-2013, пункт 4.1]

technical specifications

3.1.21

модель организации работ: Определенное сочетание модулей организации работ, устанавливающее типовую схему проведения работ и правил взаимодействия, являющихся объектами стандартизации в СРПП.

[ГОСТ Р 15.301-2016, пункт 3.1.6]

work organization model

3.1.22

модуль организации работ: Системно упорядоченный набор типовых элементов организационно-технического механизма, характеризуемый определенной целевой направленностью, организационной законченностью и установленным для него порядком планирования, обеспечения и выполнения входящих в него элементов.

[ГОСТ Р 15.301-2016, пункт 3.1.7]

work organization module

3.1.23

согласование документа: Официальное подтверждение заинтересованными сторонами согласия с разработанным документом и возможности его утверждения.

[[3], пункт 1.4.73]

agreement of the document

3.1.24

утверждение документа: Официальное удостоверение уполномоченного на это должностного лица или органа в том, что разработанный документ вводится в действие.

Примечание - Удостоверение может быть зафиксировано на утверждаемом документе непосредственной подписью или ссылкой на другой документ, содержащий решение об утверждении (акт, протокол, письмо и т.д.).

[[3], пункт 1.4.74]

approval of document

3.1.25

изменение документа: Любое исправление документа, исключение или добавление в него каких-либо данных, проводимое в установленном порядке без изменения обозначения с сохранением правового статуса измененного документа.

[[3], пункт 1.4.22]

modification of document