ГОСТ Р ИСО 12505-2-2019

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

АДГЕЗИВНЫЕ ПЛАСТИНЫ КАЛОПРИЕМНИКОВ И УРОПРИЕМНИКОВ

Методы испытаний

Часть 2

Устойчивость к эрозии и адгезивная прочность

Skin barrier for ostomy aids. Test methods. Part 2. Wet integrity and adhesive strength

ОКС 03.080.30

Дата введения 2020-04-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 июля 2019 г. N 372-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 12505-2:2016* "Адгезивные пластины калоприемников и уроприемников. Методы испытаний. Часть 2. Устойчивость к эрозии и адгезивная прочность" (ISO 12505-2:2016 "Skin barrier for ostomy aids - Test methods - Part 2: Wet integrity and adhesive strength", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Предисловие к ИСО 12505-2

Международная организация по стандартизации (ИСО) - Всемирная федерация национальных органов по стандартизации (комитеты - члены ИСО). Работа по подготовке международных стандартов, как правило, осуществляется с привлечением технических комитетов ИСО. Каждый комитет - член ИСО, проявляющий интерес к тематике, по которой учрежден технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные организации, государственные и негосударственные, связанные с работой ИСО, также принимают участие в разработке различного рода материалов. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.

Процедуры, используемые для разработки данного документа, и процедуры, предусмотренные для его дальнейшего ведения, описаны в Директивах ИСО/МЭК, часть 1. В частности, следует отметить различные критерии утверждения, требуемые для различных типов документов ИСО. Проект данного документа разработан в соответствии с редакционными правилами Директив ИСО/МЭК, часть 2 (см. http://www.iso.org/directives).

Ряд элементов данного документа могут быть предметом патентных прав. Международная организация ИСО не должна нести ответственность за идентификацию таких прав, частично или полностью. Сведения о патентных правах, идентифицированных при разработке документа, будут указаны в разделе "Введение" и/или в перечне полученных ИСО объявлениях о патентном праве (см. www.iso.org/patents).

Любое торговое название, использованное в данном документе, является информацией, предоставляемой для удобства пользователей, а не свидетельством в пользу того или иного товара или той или иной компании.

Информация относительно пояснения значений конкретных терминов и выражений ИСО, относящихся к оценке соответствия, а также о соблюдении Международной организацией ИСО принципов ВТО по техническим барьерам в торговле (ТБТ) приведена в унифицированном локаторе ресурса (URL): http://www.iso.org/iso/foreword.html.

За данный документ несет ответственность Технический комитет ISO/TC 173 "Средства помощи для лиц с ограниченными возможностями", подкомитет ПК 3 "Средства ухода при стомах и недержании".

Серия стандартов ИСО 12505 под общим наименованием "Адгезивные пластины калоприемников и уроприемников. Методы испытаний" включает в себя следующие части:

- часть 1. Размер, рН поверхности и абсорбция;

- часть 2. Устойчивость к эрозии и адгезивная прочность.

Введение

Адгезивные пластины предназначены для герметичного и надежного крепления стомных мешков на коже передней брюшной стенки, а также для защиты кожи перистомальной области от выделений из стомы и сохранения физиологических функций кожи благодаря поглощению естественной влаги кожи (пота, выделений сальных желез и т.п.).

Характеристики кожи отличаются у разных людей, поэтому изделия также проявляют себя по-разному в зависимости от вида стомы, функционального назначения изделия, факторов окружающей среды, техники ухода, образа жизни пользователя и пр. Все это усложняет испытания, в связи с чем в настоящее время разработан целый ряд методов испытаний, как лабораторных, так и клинических. Однако, несмотря на приложенные усилия и усовершенствования, до сих пор существуют проблемы с подбором изделий, так как основным методом подбора адекватных изделий является метод проб и ошибок.

Проблема, на разрешение которой ориентированы в первую очередь, - это возможность для пользователей (закупщиков, медицинских специалистов, людей со стомой и т.д.) рационально оценивать используемые изделия и методы испытаний.

Адгезивная пластина является важной частью калоприемника или уроприемника. Она защищает перистомальную кожу и фиксирует стомный мешок на передней брюшной стенке вокруг стомы. Адгезивные пластины должны быть гибкими, устойчивыми к эрозии, благоприятно воздействовать на кожу и обладать адгезивными свойствами, позволяющими фиксировать стомный мешок вокруг стомы и удалять его. Адгезивные пластины имеют различную форму, глубину конвексности (вогнутости) и гибкость. Понимание особенностей конструкции и технических характеристик адгезивных пластин позволит обеспечить пациентов со стомой или потребителей наиболее подходящими для них изделиями.

Адгезивные пластины обладают различными свойствами, поэтому существует необходимость в их надлежащей оценке. Оценка адгезивных пластин может быть выполнена путем проведения клинических исследований или лабораторных испытаний. Результаты клинических исследований не отражены в настоящем стандарте. Лабораторные методы испытаний для адгезивных изделий, которые встречаются в других стандартах, разработаны не для адгезивных пластин, а для адгезивных лент промышленного назначения. Для методов испытаний, указанных в настоящем стандарте, приведены оценка устойчивости к эрозии и адгезивная прочность. Данные методы предназначены специально для адгезивных пластин калоприемников и уроприемников.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Данные методы испытаний не могут предоставить проектно-конструкторскую информацию, так как может отсутствовать прямая связь между результатами лабораторных испытаний и функциональными требованиями. Не допускается интерпретация полученных данных применительно к клиническому использованию адгезивных пластин вследствие различий в типах кожи и в технике ухода за стомой пользователей.

     1 Область применения

Настоящий стандарт содержит методы испытаний для лицевой (клейкой) стороны адгезивных пластин калоприемников и уроприемников.

В настоящем стандарте отсутствует описание медицинских свойств (цитотоксичности, сенсибилизирующего действия, раздражающего действия/внутрикожной реакции, защитного действия, микробиологического действия и т.д.).

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок применяют последние издания (включая любые изменения к стандартам).

ISO 12505-1, Skin barrier for ostomy aids. Test methods. Part 1: Size, surface pH and water-absorbency (Адгезивные пластины калоприемников и уроприемников. Методы испытаний. Часть 1. Размер, рН поверхности и абсорбция)

ISO 24214:2006, Skin barrier for ostomy aids. Vocabulary (Адгезивные пластины калоприемников и уроприемников. Словарь)

_______________

Отменен.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины и определения по ИСО 24214, ИСО 12505-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 устойчивость к эрозии (wet integrity): Способность адгезивной пластины сохранять физическую форму под воздействием влаги.

3.2 адгезивная прочность (adhesive strength): Сила, необходимая для отслаивания аналога кожи от поверхности образца адгезивной пластины.

3.3 испытательный образец (specimen): Отдельный типичный образец или образец, отобранный для испытаний из исследуемого изделия.

     4 Оценка адгезивной пластины

     4.1 Общие положения

В настоящем стандарте представлены испытания на устойчивость образцов к эрозии под воздействием влаги и адгезивную прочность (стойкость при удалении).

Методы испытаний ни по отдельности, ни в совокупности не определяют и не рекомендуют какое-либо изделие особой конструкции, модели или размера, а также не рекомендуют медицинские услуги, такие как лечение, уход за пациентами и т.д. Однако они применяются для удовлетворения потребности рынка в определении технических характеристик адгезивных пластин.

     4.2 Общие условия испытаний

4.2.1 Стандартные условия в помещении для проведения испытаний

Предпочтительные условия в месте проведения испытаний должны быть следующими: температура (23±2)°С и относительная влажность (50±5)%. При отсутствии такой возможности в отчете указывают фактические условия испытаний.

4.2.2 Предварительная обработка образца

Образец выдерживают в условиях, указанных в 4.2.1 в течение 24 ч или более.

4.2.3 Требование к точности/округлению результатов испытаний

Результаты следует округлять и выражать в количестве знаков согласно таблице 1.

Таблица 1 - Метод округления результатов испытаний

     4.3 Устойчивость к эрозии

4.3.1 Принцип

В связи с тем что адгезивные пластины поглощают воду, деформируются и со временем разрушаются, данное испытание проводят для измерения таких реакций, как разбухание и/или эрозия, при моделировании использования. Их измеряют в центре адгезивной пластины, в котором делают отверстие для стомы диаметром 25 мм под воздействием физиологического раствора при помешивании с помощью магнитной мешалки и с выдержкой в термостате в течение 24 ч при температуре 37°С. Наблюдают такое изменение, как обесцвечивание места эрозии/разбухания вокруг центрального отверстия, и описывают его следующим образом:

- внутренний диаметр D1 отверстия после испытания более 25 мм - внешняя эрозия;

- внутренний диаметр D1 отверстия после испытания менее 25 мм - внутреннее разбухание;

- внешний диаметр D2 - внешний край обесцветившейся области - разрушившаяся граница.

4.3.2 Оборудование

4.3.2.1 Испытательный раствор, физиологический раствор или раствор NaCI 0,9%. Испытательный раствор следует предварительно нагреть до температуры 37°С.