ГОСТ Р ИСО 13405-2-2018

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Протезирование и ортопедия

КЛАССИФИКАЦИЯ И ОПИСАНИЕ УЗЛОВ ПРОТЕЗОВ

Часть 2

Описание узлов протезов нижних конечностей

Prosthetics and orthotics. Classification and description of prosthetic components. Part 2. Description of lower limb prosthetic components

ОКС 11.180

         11.040.40

ОКП 93 9620

Дата введения 2019-08-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 ноября 2018 г. N 1016-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13405-2:2015* "Протезирование и ортопедия. Классификация и описание узлов протезов. Часть 2. Описание узлов протезов нижних конечностей" (ISO 13405-2:2015 "Prosthetics and orthotics - Classification and description of prosthetic components - Part 2: Description of lower-limb prosthetic components", IDT).     

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 13405-2-2001

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Предисловие к ИСО 13405-2:2015 (Е)

Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных органов по стандартизации (органов - членов ИСО). Разработка международных стандартов, как правило, осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый член ИСО, заинтересованный темой, для работы над которой был создан технический комитет, имеет право участвовать в работе этого комитета. Международные правительственные и неправительственные организации, заинтересованные в сотрудничестве с ИСО, также принимают участие в работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.

Процедуры, используемые для разработки настоящего стандарта и предназначенные для его дальнейшего сопровождения, описаны в Директиве ИСО/МЭК, часть 1. В частности, следует отметить различные критерии утверждения, необходимые для разных типов документов ИСО. Настоящий стандарт был составлен в соответствии с редакционными правилами Директивы ИСО/МЭК, часть 2 (см. www.iso.org/directives).

Следует обратить внимание на то, что некоторые элементы настоящего стандарта могут быть предметом патентных прав. ИСО не несет ответственности за выявление каких-либо или всех патентных прав. Подробная информация о каких-либо патентных правах, определенных при разработке документа, будет представлена во введении и (или) в списке (перечне) ИСО заявок на патент (см. www.iso.org/patents).

Для объяснения конкретных терминов и определений, относящихся к оценке соответствия, а также информации о соответствии ИСО принципам ВТО в технических барьерах в торговле (TBT), см. следующий URL: Foreword - Supplementary Information.

Комитетом, ответственным за настоящий стандарт, является ИСО/ТК 168 "Протезирование и ортопедия".

Настоящее второе издание отменяет и заменяет первое издание (ИСО 13405-2:1996), которое было переработано со следующими изменениями:

a) в разделе 5 добавлена классификация протезных узлов нижних конечностей;

b) уровни ампутации расширены на все частичные уровни стопы;

c) расширены способы крепления приемной гильзы;

d) в разделе 5 добавлена классификация функциональных узлов;

e) расширен диапазон типов протезов стопы, коленных узлов, тазобедренных суставов и наружных (боковых) суставов;

f) в разделе 6 добавлены амортизаторы и ротаторы.

ИСО 13405 состоит из следующих частей под общим наименованием "Протезирование и ортопедия. Классификация и описание протезных узлов":

- часть 1. Классификация узлов протезов;

- часть 2. Описание узлов протезов нижних конечностей;

- часть 3. Описание узлов протезов верхних конечностей.

Введение

Настоящий стандарт устанавливает общепринятый стандартный метод описания узлов протезов нижних конечностей. Настоящий стандарт разработан для облегчения (упрощения) пользователям систематического описывания каждого узла, который включен в готовый протез, и четкого пояснения его основных характеристик. Настоящий стандарт предназначен для применения как изготовителями при описании своей продукции, так и практикующими специалистами, составляющими отчеты об узлах, используемых для лечения лиц, нуждающихся в протезировании.

Технология протезирования добилась значительных успехов за последнее время. Пересмотренная редакция взамен ГОСТ Р ИСО 13405-2-2001 подготовлена для включения новых типов узлов протезов, которые внедрены за последнее время.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает метод описания узлов протезов нижних конечностей.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*. Для датированных ссылок применяют только указанное издание. Для недатированных ссылок применяют последнее издание (включая все изменения к нему).

________________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

ISO 8549-1, Prosthetics and orthotics - Vocabulary - Part 1: General terms for external limb prostheses and external orthoses (Протезирование и ортопедия. Словарь. Часть 1. Общие термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и наружным ортопедическим аппаратам)

ISO 8549-2, Prosthetics and orthotics - Vocabulary - Part 2: Terms relating to external limb prostheses and wearers of these prostheses (Протезирование и ортопедия. Словарь. Часть 2. Термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и их пользователям)

ISO 8549-4:2014, Prosthetics and orthotics - Vocabulary - Part 4: Terms relating to limb amputation (Протезирование и ортопедия. Словарь. Часть 4. Термины, относящиеся к ампутации конечностей)

ISO 13405-1:2014*, Prosthetics and orthotics - Classification and description of prosthetic components - Part 1: Classification of prosthetic components (Протезирование и ортопедия. Классификация и описание составных частей протезов. Часть 1. Классификация составных частей протезов)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 8549-1, ИСО 8549-2, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 сочлененный голеностопный узел (jointed ankle-foot unit): Голеностопный узел, где движение(я) осуществляется* при повороте на шарнире(ах) внутри узла.

________________

* Ошибка в оригинале.

3.2 несвязанный голеностопный узел (unjointed ankle-foot unit): Голеностопный узел, где движение(я) осуществляется* посредством деформирования частей голеностопного узла.

________________

* Ошибка в оригинале.

     4 Классификация и описание узлов протезов нижних конечностей

Узлы протезов нижних конечностей подразделяют на пять групп в соответствии с ИСО 13405-1:2014, пункт 3.1, которые показаны на рисунках 1 и 2 и описаны в разделах 5-9.

Рисунок 1 - Протезы нижних конечностей. Древо классификации

Рисунок 2 - Функциональные узлы. Древо классификации

     5 Узлы присоединения протеза к телу человека

     5.1 Приемные гильзы

5.1.1 Уровень ампутации

Устанавливают один из следующих уровней ампутации, для которого предназначена приемная гильза, следовательно, и протез, согласно уровням, определенным в ИСО 8549-4, пункт 3.4.1:

a) частичные ампутации ног, к которым относятся:

1) основание фаланг пальцев стопы,

2) вычленение в плюснефаланговых суставах,

3) метатарзальная ампутация,

4) тарсо-метатарзальное вычленение,

5) тарсал;

b) вычленение в голеностопном суставе,

c) транстибиальная ампутация,

d) вычленение в коленном суставе,

e) ампутация бедра,

f) ампутация в тазобедренном суставе,

g) гемипельвэктомия (межподвздошно-брюшная ампутация).

5.1.2 Сило-передаточные свойства

5.1.2.1 Общие положения

Сило-передаточные свойства приемной гильзы зависят от ее особенностей, связанных с передачей сил, необходимых для осевой устойчивости, горизонтальной устойчивости и крепления. В некоторых случаях приемная гильза предназначена для использования с вкладышем.

Для описания способа передачи этих сил между культей и приемной гильзой предложены различные варианты. Биомеханические принципы, на которых основаны эти варианты, недостаточно определены. Таким образом, использование этих терминов не рекомендуется.

5.1.2.2 Осевая устойчивость

Осевая устойчивость необходима для минимизации осевого перемещения между культей и приемной гильзой во время нагруженной опоры (например, во время фазы опоры).