ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2018 Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам пациента

     201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током от МЕ ИЗДЕЛИЯ

Применяют пункт 8 общего стандарта, за исключением следующего:

201.8.3 Классификация РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ

Замена перечисления с):

с) РАБОЧАЯ ЧАСТЬ, не подпадающая под определение перечисления a) или b), должна быть РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА BF или РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА CF.

201.8.5 Разделение частей

201.8.5.2.3* Отведения ПАЦИЕНТА

Дополнение:

Любой соединитель, предназначенный для электрических соединений с отведением ПАЦИЕНТА, который находится на конце отведения, удаленном от МЕ ИЗДЕЛИЯ, должен быть сконструирован таким образом, чтобы указанная часть не могла приходить в контакт с землей или опасным напряжением, когда другие СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ той же ЕДИНИЧНОЙ ФУНКЦИИ или МНОЖЕСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ этой же РАБОЧЕЙ ЧАСТИ находятся в контакте с ПАЦИЕНТОМ. Для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, имеющих несколько СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ, любой соединитель отведения, имеющий электрические соединения с МЕ ИЗДЕЛИЕМ, должен соответствовать одному из следующих требований:

- воздушный зазор между контактами соединителя и плоской поверхностью должен быть не менее 0,5 мм; или

- должны быть соблюдены пределы полного ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА МЕ ИЗДЕЛИЯ, вызванные внешним напряжением на СОЕДИНЕНИИ С ПАЦИЕНТОМ (см. 8.7 и таблицу 4 общего стандарта), при измерении между различными ЕДИНИЧНЫМИ ФУНКЦИЯМИ (см. рисунок СС.3).

201.8.5.5 РАБОЧИЕ ЧАСТИ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА

201.8.5.5.1* Защита от разряда дефибриллятора

Дополнение к перечислению a):

- неиспользуемых СОЕДИНЕНИЯХ С ПАЦИЕНТОМ любых других МНОЖЕСТВЕННЫХ ФУНКЦИЙ той же РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.