ГОСТ Р 54985-2018
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РУКОВОДЯЩИЕ УКАЗАНИЯ ДЛЯ МАЛЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ ПО ВНЕДРЕНИЮ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА НА ОСНОВЕ ИСО 9001:2015
Guidelines for small enterprises on implementation of quality management system based on ISO 9001:2015
ОКС 03.120.10
Дата введения 2019-06-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации оборонной продукции и технологий" (ФГУП "Рособоронстандарт")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 076 "Системы менеджмента"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31 июля 2018 г. N 445-ст
4 Настоящий стандарт идентичен Рекомендациям ISO/TC 176 "ИСО 9001* для малых организаций" (Advice from ISO/TC 176 "ISO 9001 for Small Enterprises")
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
5 ВЗАМЕН ГОСТ P 54985-2012
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
0.1 Общие положения
Применение системы менеджмента качества является стратегическим решением для организации, которое может помочь улучшить результаты ее деятельности и обеспечить прочную основу для инициатив, ориентированных на устойчивое развитие. Потенциальными преимуществами для организации от применения системы менеджмента качества, основанной на настоящем стандарте, являются: a) способность стабильно предоставлять продукцию и услуги, которые удовлетворяют требования потребителей и применимые законодательные и нормативные правовые требования; b) создание возможностей для повышения удовлетворенности потребителей; c) направление усилий на риски и возможности, связанные со средой и целями организации; d) возможность продемонстрировать соответствие установленным требованиям системы менеджмента качества. Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами. Настоящий стандарт не предполагает необходимость: - единообразия в структуре различных систем менеджмента качества; - согласования документации со структурой разделов настоящего стандарта; - использования специальной терминологии настоящего стандарта в рамках организации. Требования к системам менеджмента качества, установленные настоящим стандартом, являются дополнительными к требованиям к продукции и услугам. В настоящем стандарте применен процессный подход, который включает цикл "Планируй-Делай-Проверяй-Действуй" (PDCA), и риск-ориентированное мышление. Процессный подход позволяет организации планировать свои процессы и их взаимодействие. Реализация цикла PDCA позволяет организации обеспечить ее процессы необходимыми ресурсами, осуществлять их менеджмент, определять и реализовывать возможности для улучшения. Риск-ориентированное мышление позволяет организации определять факторы, которые могут привести к отклонению от запланированных результатов процессов и системы менеджмента качества организации, а также использовать предупреждающие средства управления для минимизации негативных последствий и максимального использования возникающих возможностей (А.4). Постоянное выполнение требований и учет будущих потребностей и ожиданий в условиях все более динамичной и сложной среды ставит перед организацией сложные задачи. Для решения этих задач организация могла бы посчитать необходимым использовать различные формы улучшения в дополнение к коррекции и постоянному улучшению, например, такие как прорывное изменение, инновация и реорганизация. В настоящем стандарте используются следующие глагольные формы: - "должна" указывает на требование; - "следует" указывает на рекомендацию; - "могло бы" указывает на разрешение; - "может" указывает на способность или возможность. Информация, обозначенная как "Примечание", носит характер руководящих указаний для понимания или разъяснения соответствующего требования. [ИСО 9001:2015] |
Рекомендации
Каждая организация управляется своим особенным образом. Стандарт ИСО 9001 представляет собой основу для хорошего подхода к менеджменту, который может быть использован организацией. Он устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые признаны соответствующими общепринятой хорошей международной практике руководства организацией.
Он определяет комплекс положений, которые должны быть использованы, но не раскрывает, каким образом они реализуются. Следовательно, существует свобода в выборе способов достижения соответствия требованиям стандарта.
Организация должна строить свою систему менеджмента качества на основе существующей практики.
Этот пункт введения показывает, что организация не обязана ни структурировать свою документацию в соответствии со структурой пунктов стандарта, ни использовать его терминологию. Вместо этого организация может использовать свои обычно используемые термины. Она может принять решение сертифицировать свою систему менеджмента качества, но это не является обязательным требованием. Организация может получать пользу от внедрения и поддержания результативной системы менеджмента качества независимо от того, собирается она ее оценивать или сертифицировать третьей стороной.
Заказчики могут потребовать проведения сертификации на соответствие ИСО 9001 как условие сотрудничества с организацией.
Целью системы менеджмента качества является создание у заказчиков уверенности в том, что организация способна поставлять продукцию и услуги, соответствующие требованиям. Это вызывает необходимость создания уверенности в способности организации выполнять не только требования ее заказчиков, но и любые обязательные и нормативные требования.
0.2 Принципы менеджмента качества
Настоящий стандарт основан на принципах менеджмента качества, описанных в ИСО 9000. Описание включает в себя формулировку каждого принципа и обоснование, почему принцип важен для организации, а также некоторые примеры преимуществ, связанных с принципом, и примеры типичных действий по улучшению результатов деятельности организации при применении принципа. Принципы менеджмента качества: - ориентация на потребителя; - лидерство; - взаимодействие людей; - процессный подход; - улучшение; - принятие решений, основанных на свидетельствах; - менеджмент взаимоотношений. [ИСО 9001:2015] |
Рекомендации
Приложение С к настоящему стандарту и ИСО 9000:2015 (пункт 2.3) содержат положения каждого из принципов менеджмента качества. Копию брошюры ИСО с принципами менеджмента качества можно также бесплатно получить на портале http://www.iso.org/iso/pub.100080.pdf. Как в ИСО 9000, так и в брошюре можно найти дополнительную информацию по принципам менеджмента качества: обоснование, основные преимущества и возможные действия по каждому принципу.
0.3 Процессный подход
0.3.1 Общие положения
Настоящий стандарт направлен на применение "процессного подхода" при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества в целях повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований. Конкретные требования, признанные важными для внедрения процессного подхода, включены в подраздел 4.4. Понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы способствует результативности и эффективности организации в достижении намеченных результатов. Этот подход позволяет организации управлять взаимосвязями и взаимозависимостями между процессами системы, так что общие результаты деятельности организации могут быть улучшены. Процессный подход включает в себя систематическое определение и менеджмент процессов и их взаимодействия таким образом, чтобы достигать намеченных результатов в соответствии с политикой в области качества и стратегическим направлением организации. Менеджмент процессов и системы как единого целого может достигаться при использовании цикла PDCA (0.3.2) совместно с особым вниманием к риск-ориентированному мышлению (0.3.3), нацеленных на использование возможностей и предотвращение нежелательных результатов. Применение процессного подхода в системе менеджмента качества позволяет: a) понимать и постоянно выполнять требования; b) рассматривать процессы с точки зрения добавления ими ценности; c) достигать результативного функционирования процессов; d) улучшать процессы на основе оценивания данных и информации. Рисунок 1 дает схематичное изображение любого процесса и иллюстрирует взаимосвязь элементов процесса. Контрольные точки мониторинга и измерения, необходимые для управления, являются специфическими для каждого процесса и будут варьироваться в зависимости от соответствующих рисков. |
|
Рисунок 1 - Схематичное изображение элементов процесса [ИСО 9001:2015] |
Рекомендации
ИСО 9001:2015 использует процессный подход, цикл PDCA и риск-ориентированное мышление. Для того, чтобы установить процессы, которые могут результативно достигать намеченных целей, требуется определить потенциальные риски и возможности процессов, рассмотреть связанные с ними действия и включить эти действия в процессы на стадии планирования.
Например, владельцем компании по ремонту компьютеров могут быть предприняты следующие шаги при обращении заказчиков за услугами: при обращении конкретного заказчика спросить о проблемах с компьютером; выписать квитанцию; бесплатно проверить компьютер и оценить стоимость ремонта прежде, чем составить смету. Если заказчик согласен с ценой, приступают к ремонту. Завершив ремонт, осуществляют проверку и, убедившись, что работа выполнена хорошо, сдают ее заказчику и получают плату. Следует обратить внимание на последовательность: нельзя назначить цену без проверки компьютера, нельзя приступить к ремонту без согласия заказчика.
С другой стороны, каждое действие может рассматриваться как процесс. Например, получив согласие на ремонт компьютера, не закупают заменяемые части, пока не проверят, какие части повреждены, а какие работают нормально. Следовательно, если наглядно представить каждую часть процесса, можно получить уверенность, что окончательный результат будет наилучшего качества, и, если все будет выполняться тщательно каждый раз, можно улучшить качество окончательного результата. Таким образом улучшается качество и повышается удовлетворенность заказчика.
Таким образом, услуга по ремонту компьютера может быть рассмотрена как общий процесс, состоящий из небольших взаимосвязанных процессов, относящихся к определенному шагу. Исходя из этого, можно сказать, что услуга по ремонту компьютера скорее достигнет результатов, намеченных в соответствии с политикой и стратегией, если планировать и предоставлять услуги, используя процессный подход.
Дополнительные рекомендации по процессному подходу и риск-ориентированному мышлению можно найти на: http://commitee.iso.org/tc176sc2
0.3.2 Цикл "Планируй-Делай-Проверяй-Действуй"
Цикл PDCA может быть применен ко всем процессам и к системе менеджмента качества в целом. Рисунок 2 иллюстрирует как разделы 4-10 могут быть сгруппированы в соответствии с циклом PDCA. |
|
Примечание - Цифры в скобках являются ссылками на разделы настоящего стандарта. Рисунок 2 - Изображение структуры настоящего стандарта в соответствии с циклом PDCA Цикл PDCA можно кратко описать так: - "планируй" - разработка целей системы и ее процессов, а также определение ресурсов, необходимых для достижения результатов в соответствии с требованиями потребителей и политикой организации, определение и рассмотрение рисков и возможностей; - "делай" - выполнение того, что было запланировано; - "проверяй" - мониторинг и (там где это применимо) измерение процессов, продукции и услуг в сравнении с политикой, целями, требованиями и запланированными действиями, и сообщение о результатах; - "действуй" - принятие мер по улучшению результатов деятельности в той степени, насколько это необходимо. [ИСО 9001:2015] |
Рекомендации
Рисунок 2 показывает взаимосвязь стандарта ИСО 9001:2015 с циклом PDCA (циклом Деминга).
0.3.3 Риск-ориентированное мышление
Риск-ориентированное мышление (А.4) необходимо для достижения результативности системы менеджмента качества. Концепция риск-ориентированного мышления подразумевалась в предыдущей версии настоящего стандарта, включая, например, выполнение предупреждающих действий, направленных на исключение потенциальных несоответствий, анализ любых несоответствий, которые возникают, и принятие мер по предотвращению их повторения, соответствующих последствиям несоответствия. Чтобы соответствовать требованиям настоящего стандарта организации необходимо планировать и внедрять действия, связанные с рисками и возможностями. Направление усилий на риски и возможности создает основу для повышения результативности системы менеджмента качества, достижения улучшенных результатов и предотвращение неблагоприятных последствий. Возможности могут возникнуть в ситуации, благоприятной для достижения намеченного результата, например, как совокупность обстоятельств, позволяющих организации привлекать потребителей, разрабатывать новую продукцию и услуги, сокращать отходы или повышать производительность. Действия в отношении возможностей могут также включать рассмотрение связанных с ними рисков. Риск - это влияние неопределенности, и любая такая неопределенность может иметь положительные или отрицательные воздействия. Положительное отклонение, вытекающее из риска, может создать возможность, но не все положительные отклонения приводят к возможностям. [ИСО 9001:2015] |
Рекомендации
Отклонение от ожидаемых результатов может быть следствием изменений в среде функционирования, политических решений, недостатка или отсутствия информации, или целого ряда причин. Идентификация таких причин и их влияния на результаты деятельности организации, а также действий, направленных на устранение или снижение такого влияния, или вероятности появления, является важным для правильного планирования. Отклонение от ожидаемых результатов может быть позитивным или негативным, и высшее руководство организации должно решить, что необходимо сделать, чтобы избежать негативных отклонений и получить преимущество от позитивных. Этот пункт подчеркивает, что организация должна планировать и реализовывать действия в отношении рисков и возможностей, для того, чтобы предотвратить негативное воздействие и улучшить результаты.
0.4 Взаимосвязь с другими стандартами, предназначенными для систем менеджмента
В настоящем стандарте применена структура, разработанная ИСО для улучшения согласованности между стандартами ИСО на системы менеджмента (см. приложение А.1). Настоящий стандарт позволяет организации применять процессный подход в сочетании с циклом PDCA и риск-ориентированным мышлением с тем, чтобы согласовать или интегрировать свою систему менеджмента качества с требованиями других стандартов на системы менеджмента. Настоящий стандарт связан со стандартами ИСО 9000 и ИСО 9004 следующим образом: - ИСО 9000 "Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь" создает важную основу для надлежащего понимания и внедрения настоящего стандарта; - ИСО 9004 "Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества" дает руководство организациям, стремящимся превзойти требования настоящего стандарта. Приложение В содержит сведения о других международных стандартах в области менеджмента качества и стандартах на системы менеджмента качества, которые были разработаны ИСО/ТК 176. Настоящий стандарт не содержит конкретных требований к другим системам менеджмента, таким как экологический менеджмент, менеджмент безопасности труда и охраны здоровья или финансовый менеджмент. Отраслевые стандарты на системы менеджмента качества разработаны для ряда отраслей на основе требований настоящего стандарта. Некоторые из этих стандартов устанавливают дополнительные требования к системе менеджмента качества, в то время как другие ограничиваются предоставлением руководящих указаний по применению настоящего стандарта в рамках конкретной отрасли. [ИСО 9001:2015] |
Рекомендации
ИСО 9001 нацелен прежде всего на потребности потребителей и качество продукции и услуг, в то время как [1] идет дальше и рассматривает вопросы, влияющие на результаты деятельности организации. Настоящие рекомендации сосредоточены только на ИСО 9001.
Необходимо отметить также, что [1] является самостоятельным стандартом на системы менеджмента качества. Он не является руководством по внедрению ИСО 9001.
Если организация намеревается сделать свою систему соответствующей требованиям других стандартов ИСО на системы менеджмента, следует учесть, что стандарт разработан таким образом, чтобы обеспечить совместимость с другими. Если организация имеет опыт внедрения ИСО 9001, она может сделать следующий шаг, доработать свою систему менеджмента качества и интегрировать ее с другой системой менеджмента. Эти усилия приведут к созданию более эффективной системы управления организацией.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация: a) нуждается в демонстрации своей способности постоянно поставлять продукцию и(или) услуги, отвечающие требованиям потребителей и применимым законодательным и нормативным правовым требованиям; b) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством результативного применения системы менеджмента качества, включая процессы ее улучшения, и обеспечение соответствия требованиям потребителей и применимым законодательным и нормативным правовым требованиям. Все требования настоящего стандарта носят общий характер и предназначены для применения любыми организациями независимо от их вида, размера, поставляемой продукции и предоставляемых услуг. Примечания 1 В настоящем стандарте термины "продукция" или "услуга" применимы только к продукции и услугам, которые предназначены или затребованы потребителем. 2 Законодательные и нормативные правовые требования могут быть обозначены как правовые требования. [ИСО 9001:2015] |
Рекомендации
Раздел "Область применения" объясняет цель стандарта. Данный раздел устанавливает, что требования стандарта относятся к системам менеджмента качества, а не к продукции или услугам, и сосредотачивает внимание на способности организации постоянно поставлять продукцию и услуги, которые соответствуют требованиям потребителя и требованиям нормативных правовых актов. Этот раздел показывает также, что ИСО 9001 является общим и применимым к любым организациям независимо от типа, размера, производимой продукции и предоставляемых услуг.
2 Нормативные ссылки
Следующий документ, полностью или частично, является нормативной ссылкой для настоящего стандарта и необходим для его применения. Для датированных ссылок применяется только указанная версия. Для недатированных ссылок применяется последняя версия ссылочного документа (включая любые поправки). ИСО 9000:2015 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь [ИСО 9001:2015] |
Рекомендации
Ссылка на ИСО 9000:2015 отправляет к этому стандарту как к источнику терминов и определений, используемых в ИСО 9001:2015.
"Нормативная ссылка" указывает документ, на который есть ссылка в тексте стандарта, означающая, что часть или все содержание этого документа составляет требование стандарта. Следовательно, иногда необходимо обращаться к нормативной ссылке для понимания и применения стандарта, например в стандарте на электротехническую продукцию в разделе "Нормативные ссылки" могут быть ссылки на отдельный стандарт, определяющий характеристики кабельной продукции. ИСО 9001:2015 содержит в себе положения ИСО 9000:2015.
Информативные ссылки приведены в библиографии.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины и определения, данные в ИСО 9000:2015. [ИСО 9001:2015] |
Рекомендации
Во многих стандартах ИСО настоящий раздел содержит перечень терминов и их определений. Однако, поскольку все термины и определения, необходимые для использования ИСО 9001:2015, приведены в ИСО 9000:2015, следует обращаться непосредственно к этому стандарту.
Стандарты по менеджменту качества и системам менеджмента качества, разработанные ИСО/ТК 176, используют общие термины, описывающие взаимоотношения между участвующими сторонами. Под "организацией" в ИСО 9001 понимается организация, применяющая систему менеджмента качества. "Внешний провайдер" - это физические или юридические лица (например, поставщики), от которых организация получает продукцию и услуги, а "потребители" - это физические или юридические лица, которые получают продукцию или услуги от организации.
Попробуйте «Техэксперт: Базовые нормативные документы» бесплатно