ГОСТ Р 54985-2012/Рекомендации ИСО/ТК 176
Группа Т59
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РУКОВОДЯЩИЕ УКАЗАНИЯ ДЛЯ МАЛЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ ПО ВНЕДРЕНИЮ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА НА ОСНОВЕ ИСО 9001:2008
Guidelines for small businesses on implementation of quality management system based on ISO 9001:2008
ОКС 03.120.10
ОКСТУ 0025
Дата введения 2013-02-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом "Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации" (ОАО "ВНИИС") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык документа, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14 сентября 2012 г. N 303-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному документу "Рекомендации ИСО/ТК 176 "ИСО 9001 для малого бизнеса"* ("Advice from ISO/ТС 176 "ISO 9001 for small businesses").
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного документа для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5 (пункт 3.5).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Общие положения
Для создания системы менеджмента качества необходимо стратегическое решение организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют: a) ее внешняя среда, изменения или риски, связанные с этой средой; b) изменяющиеся потребности; c) конкретные цели; d) выпускаемая продукция; e) применяемые процессы; f) размер и структура организации. Настоящий стандарт не предполагает единообразия в структуре систем менеджмента качества или их документации. Требования к системе менеджмента качества, установленные настоящим стандартом, являются дополнительными по отношению к требованиям к продукции. Информация, обозначенная как "Примечание", носит характер методических указаний для понимания или разъяснения соответствующего требования. Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, в целях оценки способности организации выполнять требования потребителей, требования к продукции, являющиеся обязательными к исполнению в соответствии с действующим законодательством (далее - обязательные требования), и собственные требования. При разработке настоящего стандарта были учтены принципы менеджмента качества, установленные ИСО 9000* и ИСО 9004*. [ИСО 9001:2008*] |
_______________
* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.
Стандарт ИСО 9001 устанавливает требования к системам менеджмента качества, которые получили признание и одобрение, поскольку они стоят в одном ряду с наилучшей мировой практикой работы и управления организациями.
В целях сертификации может проводиться оценка систем менеджмента качества, однако это не является обязательным требованием. Организация в любом случае получает преимущества от внедрения и поддерживания результативного функционирования системы менеджмента качества независимо от того, намерена она или нет проводить оценку и/или сертификацию третьей стороной.
Потребители могут установить требование к проведению сертификации на соответствие ИСО 9001 как обязательное условие для делового сотрудничества с организацией.
ИСО 9001 является единственным из серии стандартов ИСО 9000, в котором в целях проведения сертификации установлены требования к системе менеджмента качества.
Система менеджмента качества позволяет вселить уверенность в потребителей в том, что организация способна поставлять соответствующий требованиям продукт. Для этого организация должна доказать свою способность выполнять требования потребителей, а также любые другие обязательные требования. Записи, подтверждающие способность выполнять требования в предыдущий период деятельности, могут придать потенциальным потребителям высокую степень уверенности в возможностях организации.
Способ ведения дел, связанных с деятельностью организации, имеет свою, в некотором смысле уникальную, специфику, свойственную каждой конкретной организации. В стандарте установлены структурные рамки, связанные с лучшей практикой в области менеджмента, которую можно применить для организации. В стандарте установлен необходимый набор элементов, но не указано, каким образом следует их использовать. В результате организации предоставляется свобода действий при выполнении требований стандарта.
Организация должна создать систему менеджмента качества на базе действующей на предприятии практики, на основе которой осуществляется повседневная работа. На начальном этапе разработки требуется усовершенствовать принятую практику в тех частях и аспектах, которые не соответствуют требованиям стандарта.
Для соответствия требованиям стандарта организации может не потребоваться переписывать существующую документацию системы менеджмента качества.
В приложении С приведены восемь принципов менеджмента качества.
Процессный подход
Настоящий стандарт направлен на применение "процессного подхода" при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества в целях повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований. Для успешного функционирования организация должна определить и осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных видов деятельности. Деятельность, использующая ресурсы и управляемая в целях преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего. Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов, направленный на получение желаемого результата, могут быть определены как "процессный подход". Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления, которое он обеспечивает на стыке отдельных процессов в рамках их системы, а также при их комбинации и взаимодействии. При применении в системе менеджмента качества такой подход подчеркивает важность: a) понимания и выполнения требований; b) необходимости рассмотрения процессов с точки зрения добавляемой ими ценности; c) достижения запланированных результатов выполнения процессов и обеспечения их результативности; d) постоянного улучшения процессов, основанных на объективном измерении. Приведенная на рисунке 1 модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе, иллюстрирует связи между процессами, представленными в разделах 4-8. Эта модель показывает, что потребители играют существенную роль в установлении требований, рассматриваемых в качестве входов. Мониторинг удовлетворенности потребителей требует оценки информации о восприятии потребителями выполнения их требований. Приведенная на рисунке 1 модель охватывает все основные требования настоящего стандарта, но не показывает процессы на детальном уровне. Примечание - Кроме того, ко всем процессам может быть применен цикл "Plan - Do - Check - Act" (PDCA). Цикл PDCA можно кратко описать так: | |
- планирование (plan) | - разработка целей и процессов, необходимых для достижения результатов в соответствии с требованиями потребителей и политикой организации; |
- осуществление (do) | - внедрение процессов; |
- проверка (check) | - постоянные контроль и измерение процессов и продукции в сравнении с политикой, целями и требованиями на продукцию и сообщение о результатах; |
- действие (act) | - принятие действий по постоянному улучшению показателей процессов. |
Рисунок 1 - Модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе
| |
- деятельность, добавляющая ценность;
- поток информации В основе ИСО 9001 лежит концептуальная модель, приведенная на рисунке 1. В стандарте данная модель использована как система менеджмента качества, основанная на процессном подходе, поскольку в ней на первый план выдвигаются главные процессы. Данные процессы могут уже существовать в организации, но ранее не рассматривались с этой точки зрения.
Для более подробного рассмотрения модели, изображенной на рисунке 1, сначала необходимо пояснить понятия "процесс" и "процессный подход". Процесс можно рассматривать как набор взаимосвязанных действий, выполняемых шаг за шагом в логической последовательности, что позволяет достигнуть желаемого результата. Желаемым результатом является продукция высокого качества, которая соответствует установленным потребителем требованиям.
Например, если организация оказывает услуги по ремонту вычислительной техники, то последовательность действий при обращении потребителей может быть следующая: встреча с потребителем, получение информации о признаках неисправности компьютера, приемка компьютера без взимания платы, проверка компьютера, оценка стоимости ремонта компьютера и представление расчета стоимости потребителю. Если потребитель согласен с оценкой стоимости, выполняется ремонт компьютера. По окончании ремонта проводится проверка компьютера на соответствие требованиям к его нормальной эксплуатации, после чего компьютер доставляют потребителю и взимают оплату. При этом следует соблюдать вышеуказанную последовательность действий; стоимость ремонта не может быть установлена до проверки компьютера, а ремонт компьютера не может быть начат до получения согласия потребителя.
С другой стороны, каждое действие может быть рассмотрено как отдельный процесс. Например, после получения согласия потребителя на проведение ремонта компьютера не следует приобретать комплектующие элементы для замены неисправных до проведения дополнительной проверки с целью точного определения того, какие элементы повреждены, а какие работают надлежащим образом. Таким образом, если каждое действие представить в виде процесса, можно убедиться, что конечным результатом будет наилучшее качество, которое может быть достигнуто. При качественном выполнении вышеуказанных требований улучшается конечный результат, а это означает, что улучшается качество и повышается удовлетворенность потребителей.
Таким образом, услуга по ремонту компьютера может быть рассмотрена как общий процесс, состоящий из взаимосвязанных процессов меньшего масштаба, согласующихся друг с другом. Исходя из этого можно сказать, что конечный результат работы организации по ремонту вычислительной техники будет более надежным, если данная организация использует процессный подход.
Настоящая модель построена на том, что все процессы, осуществляемые в рамках системы менеджмента качества, начинаются и завершаются на потребителях, то есть движущей силой модели являются потребители. На рисунке 1 потребитель (внутренний или внешний) показан как на левой, так и на правой сторонах. Как правило, это будет один и тот же потребитель, но также могут быть разные потребители.
Большое значение имеют переговоры с потребителем и получение от него подробного описания того, какого результата он ждет. Это является входным параметром для системы менеджмента качества, показанной на рисунке 1 в форме круга. Эти исходные данные используются для процессов планирования, производства и обслуживания продукта.
Этапы главного процесса, обеспечивающие выпуск продукции, изображены в нижней части рисунка 1 и обозначены "Процессы жизненного цикла продукции" (в ИСО 9001 термин "продукция" относится как к продукции, так и к услугам). Главный процесс охватывает различные виды деятельности, обеспечивающие разработку, выпуск и доставку продукции, и является выходным параметром (результатом) организации.
Модель придает большое значение важности получения информации, касающейся удовлетворенности потребителей (пунктирная стрелка справа направлена к блоку "Измерение, анализ и улучшение"). Эта информация, а также другие измерения и оценки образуют обратную связь, жизненно необходимую для деятельности организации. Системы измерений показаны на рисунке 1 в виде блока "Измерение, анализ и улучшение".
Блок "Ответственность руководства" подчеркивает важность роли руководителя(ей) в системе менеджмента качества, который(е) должен(ны) действовать с учетом информации, определяющей, хорошо или плохо работает система менеджмента качества, а также выделять ресурсы, необходимые для ее поддерживания и улучшения.
Модель также устанавливает необходимость поддерживания хороших отношений с потребителями с целью определения и удовлетворения их требований. Ответственность руководства включает в себя необходимость разработки политики и целей, относящихся к системе менеджмента качества, с учетом потребностей и ожиданий потребителей, исходя из которых следует осуществлять планирование. Планирование включает в себя определение процессов и их взаимосвязей, а также любой документации, необходимой для поддерживания их функционирования.
Руководитель должен убедиться в наличии и адекватности ресурсов для обеспечения надлежащего качества выпускаемой продукции. Ресурсы включают в себя производственные площади, оборудование, материалы, финансовые средства и персонал. Следует убедиться в том, что работники прошли надлежащее обучение и компетентны для выполнения поставленных задач.
Деятельность, связанная с получением данных и их анализом, изображенная на рисунке 1 в виде блока "Измерение, анализ и улучшение", может быть источником улучшения системы менеджмента качества, изображенным в виде стрелки, направленной к блоку "Постоянное улучшение системы менеджмента качества" в верхней части рисунка 1.
В ИСО 9001 обратная связь рассмотрена как сильнодействующий инструмент менеджмента, который будет надежной опорой для организации, в системе менеджмента которой эта практика еще не применялась. Обратная связь является формой мониторинга или измерения для обнаружения ситуаций, при которых требуется уделять особое внимание тем или иным элементам системы. Она позволяет ответственному лицу или руководителю предпринять шаги, направленные на приведение в порядок элементов, не соответствующих установленным нормам. Без таких механизмов впустую тратятся ресурсы и ухудшается моральный климат в среде работников, что отражается на финансовых результатах работы организации.
Также могут быть определены потенциально возможные улучшения и, если они могут быть обоснованы, предпринимаются необходимые шаги для их внедрения в практику работы.
Существуют два способа улучшений:
- составной элемент системы менеджмента качества (изображенный на рисунке 1 стрелками внутри круга), включающий в себя управление несоответствующей продукции (см. 8.3), корректирующие действия (см. 8.5.2) и предупреждающие действия (см. 8.5.3);
- процессы анализа, включая внутренние аудиты (см. 8.2.2), самооценку, анализ со стороны руководства (см. 5.6), а также мониторинг и измерение (см. 8.2.3 и 8.2.4). Данный способ обеспечивает критическое рассмотрение в целом всей системы менеджмента качества и предлагает улучшения.
Таким образом, модель, основанная на процессном подходе, изображенная на рисунке 1, связывает между собой концепции обеспечения качества и постоянного улучшения.
При необходимости более глубокого рассмотрения этих концепций следует использовать ИСО 9000 и ИСО 9004, а также документы, указанные в разделе "Библиография" настоящего стандарта.
Связь с ИСО 9004
ИСО 9001 и ИСО 9004 являются стандартами на системы менеджмента качества, которые дополняют друг друга, но их можно применять также независимо. ИСО 9001 устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут быть использованы для внутреннего применения организациями, а также в целях сертификации или заключения контрактов. Стандарт направлен на результативность системы менеджмента качества при выполнении требований потребителей и соответствующих законодательных и других обязательных требований. Ко времени публикации стандарта ИСО 9001:2008 стандарт ИСО 9004 находился на стадии пересмотра. Новая версия ИСО 9004 будет содержать рекомендации для менеджмента по достижению устойчивого успеха любой организации в сложной, требовательной и постоянно изменяющейся среде. ИСО 9004 представляет более широкий взгляд на менеджмент качества, чем ИСО 9001; он нацеливает на удовлетворение потребностей и ожиданий всех заинтересованных сторон на основе систематического и постоянного улучшения деятельности организации. Однако этот стандарт не предназначен для целей сертификации, заключения контрактов и выполнения обязательных требований. [ИСО 9001:2008] |
ИСО 9001 ориентирован на потребителя, а ИСО 9004 включает в себя также другие заинтересованные стороны. Настоящий стандарт разработан на основе ИСО 9001.
ИСО 9004 предназначен для разработки и внедрения систем менеджмента качества. Он не является руководством по внедрению ИСО 9001 и не предназначен для целей сертификации.
Совместимость с другими системами менеджмента
При разработке настоящего стандарта должное внимание было уделено положениям ИСО 14001:2004 для обеспечения улучшения совместимости этих двух стандартов в интересах сообщества пользователей. Приложение А показывает соответствие между ИСО 9001:2008 и ИСО 14001:2004. Настоящий стандарт не содержит конкретных требований к другим системам менеджмента, таким как менеджмент охраны окружающей среды, менеджмент профессионального здоровья и безопасности, финансовый менеджмент или менеджмент рисков. Однако стандарт позволяет организации согласовать или интегрировать свою собственную систему менеджмента качества с другими системами менеджмента с соответствующими требованиями. Организация может адаптировать действующую(ие) систему(ы) менеджмента для создания системы менеджмента качества, соответствующей требованиям настоящего стандарта. [ИСО 9001:2008] |
При необходимости внедрения системы менеджмента, включающей в себя другие аспекты, следует учесть, что ИСО 9001 был написан с таким расчетом, чтобы другие аспекты легко встраивались в общую структуру менеджмента.
При наличии опыта применения ИСО 9001 организация может сделать дополнительный шаг и пересмотреть систему менеджмента качества и интегрировать ее с другой системой менеджмента. В результате будет создана более эффективная система, обеспечивающая более успешную деятельность организации.
1 Область применения
1.1 Общие положения
Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация: a) нуждается в демонстрации своей способности всегда поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям; b) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы менеджмента качества, включая процессы постоянного ее улучшения, и обеспечение соответствия требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям. Примечания 1 В настоящем стандарте термин "продукция" применим только: a) к предназначаемой для потребителя или затребованной им продукции; b) к любым заданным результатам процессов жизненного цикла. 2 Законодательные и другие обязательные требования могут быть выражены как правовые требования. [ИСО 9001:2008] |
Попробуйте «Техэксперт: Базовые нормативные документы» бесплатно