ГОСТ Р 58162-2018 (ISO/TS 16775:2014) Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Руководство по применению ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2

     4.3 Выбор и оценивание материалов

Примечание - Информацию по этим темам можно найти в приложении А.

4.3.1 Руководство по требованиям к стерилизации ([ИСО 11607-1:2006, подпункт 5.1.6, перечисление f), и пункт 5.3]

При оценивании характеристик материала, имеющих значение для медицинского изделия, процесса и конечного использования, важно помнить, что материал должен обладать характеристиками, подходящими для процесса стерилизации (например, пористостью для стерилизации газом), а также способностью выдерживать условия процесса стерилизации. Дополнительную информацию по стерилизации см. в приложении В.

4.3.2 Руководство по требованиям к безопасности (ИСО 11607-1:2006, подпункты 5.1.5 и 5.1.6)

При выборе материалов для барьерной системы для стерилизации существуют базовые требования к безопасности, которые должны выполняться. История происхождения и прослеживаемость материалов должны быть известны и под контролем. Следует оценить химические свойства. Сюда обычно входят токсичность и оценка возможных химических взаимодействий между материалом и медицинским изделием. Часто сюда включают испытания на присутствие токсичных тяжелых металлов. Дополнительную информацию см. в приложении А.

4.3.3 Руководство по требованиям к защите (стерильности) (ИСО 11607-1:2006, подпункты 5.1.4 и 5.1.6)

Требования к защите стерильности медицинского изделия и выбранный метод стерилизации помогут определить подходящие материалы для барьерной и упаковочной систем. Можно использовать различные методы для оценки характеристик материалов и барьера или уровней защиты, требуемых для защиты (стерильности) медицинского изделия. Некоторые рассматриваемые свойства включают пористость, микробный барьер, влажность воздуха (кислорода), содержание влаги, температуру и светопропускание. Эти свойства описаны в разделе по барьерам приложения А.

4.3.4 Руководство по требованиям к возможности визуального контроля и внешнему виду

Требования к возможности визуального контроля и внешнему виду, если применяются, будут определяться желаемой эстетикой (например, барьерная система для стерилизации с глянцевой или матовой поверхностью), подходом к этикетированию (например, вставленная внутрь этикетка может потребовать хорошей прозрачности барьерной системы для стерилизации) и желанием видеть (или, наоборот, скрыть) изделие. Рассматривают замутненность, блеск, непрозрачность, прозрачность. Дополнительную информацию см. в приложении А.

4.3.5 Руководство по требованиям к физическим свойствам [ИСО 11607-1:2006, подпункты 5.1.6, перечисление с), 5.1.7, перечисление е), и 6.3.2]

Барьерная система для стерилизации должна обладать способностью защищать стерильность медицинского изделия, его эффективность и/или функциональность до момента использования. Требования к физическим свойствам барьерной системы для стерилизации или предварительно сформированной барьерной системы для стерилизации будут зависеть от массы и профиля содержимого, типа защитной упаковки (если применяется), условий хранения и системы распределения. Существуют факторы, которые влияют на характеристики материала. Примеры включают сопротивление проколу, истиранию и разрыву, прочность на изгиб, толщину и основную массу. Эти факторы подробно описаны в приложении А. Методы оценивания физических свойств характеризуют материал, но при этом не могут напрямую спрогнозировать характеристики готовой барьерной системы для стерилизации, и зачастую требуется дополнительная оценка, такая как лабораторные испытания характеристик модели упаковочной системы, чтобы оценить характеристики материалов для барьерной системы для стерилизации под конкретное медицинское изделие.

4.3.6 Руководство по требованиям к термосвариваемости [ИСО 11607-1:2006, подпункты 5.1.6, перечисление d), и 5.1.8, перечисление с)]

Клеевые соединения испытывают на прочность на отрыв при растяжении и анализируют, насколько полученные результаты удовлетворяют желательной прочности клеевого соединения для барьерной системы для стерилизации. Другие критерии включают возможность вскрытия посредством снятия слоя, визуальные качества клеевого соединения и разрушение материала при вскрытии. Испытание на растяжение клеевого соединения обычно используют как инструмент скрининга (сортировки), чтобы выбрать сочетания материалов, а также для оценки термошвов до и после стерилизации. Можно использовать ряд различных методов испытания на прочность клеевых соединений. См. ИСО 11607-1, приложение В. ASTM F88 описывает ряд этих методов и включает информацию о влиянии различий в технике их исполнения.

4.3.7 Руководство по требованиям к обработке (ИСО 11607-1:2006, подпункты 5.1.2-5.1.9)

Поскольку упаковочные материалы оценивают на совместимость с оборудованием и условиями обработки, необходимо уделить внимание предварительно определенным требованиям, которые обеспечивают последовательное и надежное производство барьерных систем для стерилизации. Общие методы, использующиеся для оценки требований к процессу и условиям - это измерение размеров, коэффициента требования (COF), термосвариваемости и массы покрытия. Более подробно они обсуждаются в приложении А.

4.3.8 Руководство по требованиям к печати (маркировка) (ИСО 11607-1:2006, пункт 5.4)

Важно иметь в виду особенности упаковочных материалов при проектировании печати. Размеры и стили шрифтов могут не подходить к конкретным материалам, также следует рассмотреть цвет краски, расположение графики и копирование. При оценивании новых поверхностей под маркировку необходимо учитывать способность к печати. Свойства типографской краски должны гарантировать физическую и химическую стойкость к разложению и сохранение функции напечатанных индикаторов процесса для предполагаемого воздействия или процессов стерилизации. Следует обдумать, когда наносить графическую печать - до и/или после формирования, чтобы гарантировать, что внешний вид графики существенно не пострадает и нанесенная информация не превратится в нечитабельную. Дополнительную информацию по оцениванию материалов для конкретных требований к печати см. в приложении А.

4.3.9 Руководство по требованиям к чистоте и наличию твердых частиц [ИСО 11607-1:2006, подпункт 5.1.7, перечисление d)]

В обычные требования к чистоте входит отсутствие грязи, пыли, смазки и других форм загрязнения. Частицы могут быть слипшимися или рыхлыми, инородными или от основного материала. Дополнительную информацию по частицам см. в приложении А. Приемлемый уровень частиц, присутствующих на материале, будет зависеть от выбранного материала. Размер частиц часто оценивают по карте оценки загрязнения (TAPPI Dirt Estimation Chart).