7.1 Правила приемки аппаратуры - по ГОСТ Р 50444 со следующими дополнениями.
7.1.1 Для проверки аппаратуры устанавливают следующие категории испытаний:
- приемо-сдаточные;
- периодические;
- квалификационные;
- приемочные и сертификационные (для получения разрешения на применение в реабилитационной практике и сертификации отечественной и импортной аппаратуры);
- на надежность.
7.1.2 Составной частью программы приемочных и квалификационных испытаний должна быть апробация аппаратуры (в соответствии с РЭ) с участием пациентов.
7.2 Состав категорий испытаний указан в таблице 2. Допускается изменять последовательность проведения испытаний.
Таблица 2 - Наименования и категории испытаний
Наименование параметров и видов испытаний | Категория испытаний | Номер пункта, подраздела настоящего стандарта | |||
приемочные и квалифи- | перио- | приемо- сдаточные | технических требований | методов испы- | |
1 Проверка внешнего вида, конструкции, маркировки и комплектности | + | + | + | 5.2.1-5.2.7, 5.2.9-5.2.15, 5.6, 5.7.1, 5.7.2 | 8.2 |
2 Проверка применяемых материалов | + | + | - | 6.2 | 8.3 |
3 Проверка электроакустических параметров каналов воздушного звукопроведения | |||||
3.1 Частотная характеристика ВУЗД-90 | + | + | - | 4.1.5 а) | 8.4.1 |
3.2 Эффективно воспроизводимый диапазон частот | + | +* | - | 4.1.5 б), 5.1.1, 5.1.6 | 8.4.2 |
3.3 Максимальный ВУЗД | + | +* | - | 4.1.5 в), 5.1.2 | 8.4.3 |
3.4 Максимальный неискаженный ВУЗД | + | р* | - | 4.1.5 г) | 8.4.4 |
3.5 Приведенный ко входу уровень собственных шумов | + | +* | р* | 4.1.5 д), 5.1.7 | 8.4 |
3.6 Частотные характеристики при различных положениях регуляторов тембров | + | +* | - | 4.1.5 е), 5.1.8 | 8.4.6 |
3.7 Коэффициент гармоник | + | +* | р* | 4.1.5 ж), 5.1.4 | 8.4.7 |
3.8 Глубина регулировки усиления | + | +* | р* | 4.1.5 и), 5.1.11 | 8.4.8 |
3.9 Параметры регулятора ограничителя по выходу | + | +* | +* | 4.1.5 к), 5.1.12 | 8.4.9 |
3.10 Коэффициент компрессии | + | +* | +* | 4.1.5 л), 5.1.9 | 8.4.10 |
3.11 Время срабатывания и восстановления АРУ | + | + | - | 4.1.5 м), 5.1.10 | 8.4.11 |
3.12 Изменение уровня ограничения при изменении напряжения сети питания | + | + | - | 4.1.5 н), 5.1.14 | 8.4.12 |
3.13 Переходные затухания между каналами | + | + | - | 4.1.5 п), 5.1.13 | 8.4.13 |
3.14 Схема защиты выхода УЗЧ | + | + | - | 5.1.15 | 8.4.14 |
3.15 Переходные процессы при включении и выключении | + | + | - | 5.1.16 | 8.4.15 |
3.16 Проверка на отсутствие дребезжания и призвуков | + | + | р | 5.1.17 | 8.4.15 |
4 Проверка параметров канала вибротактильного звукопроведения | |||||
4.1 Эффективно воспроизводимый диапазон частот ВУС | + | +* | - | 4.1.6 а), 5.1.3, 5.1.6 | 8.5.1 |
4.2 Максимальный ВУС | + | +* | - | 4.1.6 б) | 8.5.2 |
4.3 Максимальный неискаженный ВУС | + | р* | - | 4.1.6 в) | 8.5.3 |
4.4 Коэффициент гармоник | + | +* | р* | 4.1.6 г), 5.1.5 | 8.5.4 |
4.5 Глубина регулировки усиления | + | + | +* | 4.1.6 д) | 8.5.5 |
5 Проверка массы | + | + | - | 4.1.7 а) | 8.6.1 |
6 Проверка габаритных размеров | + | + | - | 4.1.7 б) | 8.6.2 |
7 Проверка потребляемой мощности | + | + | - | 4.1.7 в) | 8.6.3 |
8 Проверка времени непрерывной работы | + | + | - | 4.1.7 г), 5.1.17 | 8.6.4 |
9 Проверка прижимной силы оголовья | + | + | - | 4.1.7 д), 5.2.17 | 8.6.5 |
10 Проверка функционирования | + | + | + | 4.1.7 е) | 8.6.6 |
11 Проверка фиксации рабочих положений коммутирующих и регулирующих элементов | + | + | + | 5.2.8 | 8.6.7 |
12 Проверка износоустойчивости | + | + | - | 5.2.16 | 8.6.8 |
13 Проверка упаковки | + | + | - | 5.7 | 8.2 |
14 Проверка вибропрочности | + | + | - | 5.5.1.1 | 8.7.1 |
15 Проверка на транспортную тряску | + | + | - | 5.5.1.2 | 8.7.2 |
16 Проверка стойкости к воздействию повышенной рабочей температуры | + | + | - | 5.5.2.1 | 8.7.2 |
17 Проверка стойкости к воздействию пониженной рабочей температуры | + | + | - | 5.5.2.2 | 8.7.2 |
18 Проверка стойкости к повышенной относительной влажности воздуха | + | + | - | 5.5.2.3 | 8.7.2 |
19 Проверка стойкости к повышенной температуре при транспортировании | + | + | - | 5.5.2.4 | 8.7.2 |
20 Проверка стойкости к пониженной температуре при транспортировании | + | + | - | 5.5.2.4 | 8.7.2 |
21 Проверка стойкости к повышенной влажности воздуха при транспортировании | + | + | - | 5.5.2.5 | 8.7.2 |
22 Проверка средней наработки на отказ | + | - | - | 5.6.1 | 8.8 |
23 Проверка среднего срока службы | + | - | - | 5.6.2 | 8.8 |
24 Проверка стойкости к воздействию биологической среды | + | + | - | 5.5.3 | 8.9 |
25 Проверка стойкости к дезинфекции | + | + | - | 5.5.4 | 8.10 |
26 Проверка требований электромагнитной совместимости | + | + | - | 5.4 | 8.11 |
Примечания |
7.3 Число аппаратов, подвергаемых периодическим, квалификационным, приемочным и сертификационным испытаниям, - не менее двух, устанавливается в ТУ.
7.4 Периодические испытания аппаратуры проводят не реже одного раза в год, кроме испытаний по пунктам 13, 16-18, 24 таблицы 2, которые проводят не реже одного раза в два года.
7.5 Проверку средней наработки на отказ допускается проводить расчетным, расчетно-экспериментальным, экспериментальным или лабораторным методами. Расчетный метод можно применять только при разработке (проведение приемочных испытаний) и постановке продукции на производство (проведение квалификационных испытаний).
Проверку среднего срока службы проводят при подконтрольной эксплуатации аппаратуры.
Периодичность определения показателей безотказности на этапе серийного производства - не реже одного раза в пять лет.
Контроль среднего срока службы проводят на образцах серийного производства не позднее первого года выпуска. Повторный контроль среднего срока службы проводят при изменении конструкции, материалов, комплектующих в случаях, когда эти изменения влияют на надежность изделия.
7.6 Аппаратура, прошедшая испытания по пунктам 14, 15 таблицы 2, а также подвергавшаяся испытаниям на надежность лабораторными методами по пункту 23 таблицы 2, отгрузке не подлежит.
7.7 При проведении приемо-сдаточных испытаний аппаратуру подвергают сплошному контролю по пунктам, установленным в ТУ.
7.8 При достижении в производстве стабильного уровня качества допускается по согласованию с заказчиком испытания из состава приемо-сдаточных проводить выборочно в соответствии с ГОСТ 18242.
7.9 При оценке результатов измерений параметров аппаратуры необходимо учитывать погрешность измерения в зависимости от выбранного метода измерений.