ГОСТ Р МЭК 60645-1-2017

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

     

Электроакустика

     
АУДИОМЕТРИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ

     
Часть 1

     
Оборудование для тональной и речевой аудиометрии

     
Electroacoustics. Audiometric equipment. Part 1. Equipment for puretone and speech audiometry

ОКС 17.140.50

Дата введения 2018-12-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом "Научно-исследовательский центр контроля и диагностики технических систем" (АО "НИЦ КД") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 358 "Акустика"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 октября 2017 г. N 1438-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60645-1:2017* "Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 1. Оборудование для тональной и речевой аудиометрии" (IEC 60645-1:2017 "Electroacoustics - Audiometric equipment - Part 1: Equipment for pure-tone audiometry", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Март 2019 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)  

Введение

Измерения остроты слуха с целью его исследования, диагностики, сохранения и восстановления обусловливают широкую применимость аудиометров. Аудиометр можно рассматривать как набор функциональных модулей, технические характеристики каждого из которых могут устанавливаться независимо. Таким образом, характеристики другого аудиометрического оборудования, состоящего из тех же модулей, могут быть определены на основе технических характеристик компонентов. Серия стандартов МЭК 60645 состоит из нескольких частей. МЭК 60645-1 устанавливает требования к тональным и речевым аудиометрам.

Настоящий стандарт устанавливает технические требования к тональным аудиометрам, предназначенным для измерения остроты слуха в диапазоне частот от 125 Гц до 16 кГц, и речевым аудиометрам, которые предназначены для предъявления живого или записанного теста при речевой аудиометрии.

В случае когда источником речевого сигнала является аудиометр, технические требования предъявляют как для живого голоса, так и для записанного материала. Хотя речевая аудиометрия живым голосом может не соответствовать требованиям настоящего стандарта, она широко практикуется, особенно с детьми, и поэтому в стандарт включены соответствующие требования с целью обеспечения по возможности высокой степени надежности. Настоящий стандарт не определяет используемый для испытаний речевой материал или требуемые акустические свойства испытательного помещения.

________________

Требования к акустическим свойствам испытательного помещения приведены в ИСО 8253-1.

Для воспроизведения речевых сигналов речевые аудиометры применяют с головными телефонами или громкоговорителями. В настоящем стандарте технические характеристики речевых аудиометров, их калибровка и методики испытаний приведены как по отношению к эквивалентному по свободному полю уровню выходного сигнала, так и к уровню, непосредственно измеренному в имитаторе уха или в акустической камере связи.

С целью сопоставления прослушивания через головные телефоны и прослушивания в свободном поле при установлении технических характеристик и для измерений используют понятие эквивалентного по свободному полю уровня головных телефонов (см. МЭК 60268-7).

Хотя костные вибраторы применяют для целей речевой аудиометрии, следует иметь в виду, что их характеристики при использовании речевых сигналов могут изменяться в широких пределах. Поэтому улучшение сопоставимости для костной проводимости с помощью речевых сигналов обеспечивается только применением требований "надлежащей практики" при наличии такой возможности.

Требования к испытаниям в целях утверждения типа аудиометра устанавливаются отдельно. Соответствие требованиям настоящего стандарта достигается только в том случае, когда измеренное отклонение параметра от расчетного значения равно или не превышает соответствующего приемочного значения, и лаборатория подтвердила, что связанная с ним неопределенность измерения равна или не превышает максимально допустимой неопределенности, установленной в настоящем стандарте.

________________

 В настоящем стандарте применяют понятие приемочных значений, определяемое в Руководстве ИСО/МЭК 98-4 "Неопределенность измерения. Часть 4. Роль неопределенности измерения в оценке соответствия" (ISO/IEC Guide 98-4 "Uncertainty of measurement - Part 4: Role of measurement uncertainty in conformity assessment"). Некоторые пояснения о соотношении пределов допуска и приемочных значений приведены в приложении А.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к аудиометрам, предназначенным для определения уровней порога слышимости по отношению к опорным уровням, установленным посредством психоакустических методов испытаний, и для выполнения психоакустических тестов с использованием речевого материала.

Целью стандарта является обеспечить:

a) близость результатов при проведении испытаний остроты слуха в диапазоне частот от 125 Гц до 16 кГц, выполненных различными тональными аудиометрами, удовлетворяющими требованиям настоящего стандарта;

b) достоверность разности между измеряемыми и опорными уровнями порога слышимости при проведении аудиометрических испытаний;

c) стандартный метод предъявления испытуемому речевого материала, гарантирующий практически одинаковые результаты при аудиометрических испытаниях с использованием конкретного речевого сигнала и конкретного способа его предъявления с помощью различных аудиометров, удовлетворяющих требованиям настоящего стандарта;

d) классификацию аудиометров по диапазону испытательных сигналов, по режиму их работы и основному назначению.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения к нему).   

IEC 60268-3, Sound system equipment - Part 3: Amplifiers (Оборудование звуковых систем. Часть 3. Усилители)

IEC 60268-7, Sound system equipment - Part 7: Headphones and earphones (Оборудование звуковых систем. Часть 7. Головные телефоны и наушники)

IEC 60268-17, Sound system equipment - Part 17: Standard volume indicators (Оборудование звуковых систем. Часть 17. Стандартные индикаторы уровня сигнала)

IEC 60318-1, Electroacoustics - Simulators of human head and ear - Part 1: Ear simulator for the measurement of supra-aural and circumaural earphones (Электроакустика. Имитаторы головы и уха человека. Часть 1. Имитаторы уха для калибровки телефонов, надеваемых на ухо)

IEC 60318-3, Electroacoustics - Simulators of human head and ear - Part 3: Acoustic coupler for the calibration of supra-aural earphones used in audiometry [Электроакустика. Имитаторы человеческой головы и уха. Часть 3. Акустическое устройство связи для калибровки телефонов открытого типа (supra-aural), используемых в аудиометрии]

IEC 60318-4, Electroacoustics - Simulators of human head and ear - Part 4: Occluded-ear simulator for the measurement of earphones coupled to the ear by means of ear inserts (Электроакустика. Имитаторы головы и уха человека. Часть 4. Имитаторы внутреннего уха для измерения характеристик телефонов, соединяемых с ухом посредством ушных вкладышей)

IEC 60318-5, Electroacoustics - Simulators of human head and ear - Part 5: 2 cm coupler for the measurement of hearing aids and earphones coupled to the ear by means of ear inserts (Электроакустика. Имитаторы головы и уха человека. Часть 5. Акустическое устройство связи объемом 2 см для испытания слуховых аппаратов и слуховых телефонов, подсоединяемое к уху с помощью ушных вкладышей)

IEC 60318-6, Electroacoustics - Simulators of human head and ear - Part 6: Mechanical coupler for the measurement of bone vibrators (Электроакустика. Имитаторы головы и уха человека. Часть 6. Механическая муфта для измерения на костном вибраторе)

IEC 60601-1, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (Электроаппаратура медицинская. Часть 1. Общие требования к общей безопасности и существенные рабочие характеристики)

IEC 60601-1-2, Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests (Аппаратура электрическая медицинская. Часть 1-2. Общие требования к общей безопасности и существенные рабочие характеристики. Дополнительный стандарт. Электромагнитные помехи. Требования и испытания)

IEC 61260-1, Electroacoustics - Octave-band and fractional-octave-band filters - Part 1: Specifications (Электроакустика. Фильтры полосовые октавные и на доли октавы. Часть 1. Технические требования)

IEC 61672-1, Electroacoustics - Sound level meters - Part 1: Specifications (Электроакустика. Шумомеры. Часть 1. Технические требования)

ISO 266, Acoustics - Preferred frequencies (Акустика. Предпочтительные частоты)

ISO 389-1, Acoustics - Reference zero for the calibration of audiometric equipment - Part 1: Reference equivalent threshold sound pressure levels for pure tones and supra-aural earphones (Акустика. Опорный нуль для калибровки аудиометрической аппаратуры. Часть 1. Опорные эквивалентные пороговые уровни звукового давления чистых тонов для прижимных телефонов)

ISO 389-2, Acoustics - Reference zero for the calibration of audiometric equipment - Part 2: Reference equivalent threshold sound pressure levels for pure tones and insert earphones (Акустика. Опорный нуль для калибровки аудиометрической аппаратуры. Часть 2. Опорные эквивалентные пороговые уровни звукового давления чистых тонов для вставных телефонов)

ISO 389-3, Acoustics - Reference zero for the calibration of audiometric equipment - Part 3: Reference equivalent threshold force levels for pure tones and bone vibrators (Акустика. Опорный нуль для калибровки аудиометрической аппаратуры. Часть 3. Опорные эквивалентные пороговые уровни силы костных вибраторов для чистых тонов)

ISO 389-4:1994, Acoustics - Reference zero for the calibration of audiometric equipment - Part 4: Reference levels for narrow-band masking noise (Акустика. Опорный нуль для калибровки аудиометрической аппаратуры. Часть 4. Опорные уровни узкополосного маскирующего шума)

ISO 389-5, Acoustics - Reference zero for the calibration of audiometric equipment - Part 5: Reference equivalent threshold sound pressure levels for pure tones in the frequency range 8 kHz to 16 kHz (Акустика. Опорный нуль для калибровки аудиометрической аппаратуры. Часть 5. Опорные эквивалентные пороговые уровни звукового давления чистых тонов в диапазоне частот от 8 до 16 кГц)

ISO 389-7, Acoustics - Reference zero for the calibration of audiometric equipment - Part 7: Reference threshold of hearing under free-field and diffuse-field listening conditions (Акустика. Опорный нуль для калибровки аудиометрической аппаратуры. Часть 7. Опорный порог слышимости при прослушивании в условиях свободного и диффузного звуковых полей)

ISO 389-8, Acoustics - Reference zero for the calibration of audiometric equipment - Part 8: Reference equivalent threshold sound pressure levels for pure tones and circumaural earphones (Акустика. Опорный нуль для калибровки аудиометрической аппаратуры. Часть 8. Опорные эквивалентные пороговые уровни звукового давления чистых тонов для охватывающих телефонов)

ISO 4869-1, Acoustics - Hearing protectors - Part 1: Subjective method for the measurement of sound attenuation (Акустика. Средства индивидуальной защиты органов слуха. Часть 1. Субъективный метод измерения ослабления звука)

ISO 8253-1:2010, Acoustics - Audiometric test methods - Part 1: Pure-tone air and bone conduction audiometry (Акустика. Методы аудиометрических испытаний. Часть 1. Тональная пороговая аудиометрия по воздушной и костной проводимости)

ISO 8253-2, Acoustics - Audiometric test methods - Part 2: Sound field audiometry with pure-tone and narrow-band test signals (Акустика. Методы аудиометрических испытаний. Часть 2. Аудиометрия в звуковом поле с использованием чистых тонов и узкополосных испытательных сигналов)

ISO 8253-3, Acoustics - Audiometric test methods - Part 3: Speech audiometry (Акустика. Методы аудиометрических испытаний. Часть 3. Речевая аудиометрия)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.

Международные организации по стандартизации ИСО и МЭК предоставляют доступ к терминологическим базам данных, находящимся по следующим интернет-адресам:

- IEC Electropedia: по адресу http://www.electropedia.org/;

- ISO Online browsing platform: по адресу http://www.iso.org/obp.

3.1 тональный аудиометр (equipment for pure-tone audiometery, pure-tone audiometer): Средство измерения остроты слуха, и в частности порога слышимости, при помощи акустических сигналов чистого тона.

Примечание - Тональные аудиометры могут быть двух типов: с фиксированной частотой и с разверткой по частоте.

3.2 ручной аудиометр (manual audiometer): Аудиометр, у которого выбор способа предъявления сигнала, а также запись результатов осуществляются вручную.

3.3 автоматический регистрирующий аудиометр (automatic-recording audiometer): Аудиометр, у которого выбор способа предъявления сигнала, его частоты, изменение уровня прослушивания, а также запись результатов осуществляются автоматически.

Примечание - В процессе испытания уровень прослушивания контролирует испытуемый, при этом запись всех изменений осуществляется в автоматическом режиме.

3.4 речевой аудиометр (equipment for speech audiometry, speech audiometer): Средство измерения остроты слуха по речевому сигналу.

3.5 воздушное звукопроведение (air conduction): Передача звука внутреннему уху через наружное и среднее ухо.

3.6 костное звукопроведение (bone conduction): Передача звука внутреннему уху через кости черепа.