ГОСТ Р 57679-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов (Переиздание)
ГОСТ Р 57679-2017
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов
Medicines for medical applications. Investigation bioequivalence of medications
ОКС 13.060.70
Дата введения 2018-08-01
- Предисловие
- Введение
- 1 Область применения
- 2 Дизайн, проведение и оценка исследований биоэквивалентности
- 3 Тест сравнительной кинетики растворения in vitro
- 4 Отчет об исследовании
- 5 Объем исследований при внесении изменений в регистрационное досье
- 6 Термины и определения
- Приложение 1 (обязательное). Тест сравнительной кинетики растворения и сопоставимость профилей растворения
- Приложение 2 (справочное). Общие требования к исследованию биоэквивалентности различных лекарственных форм
- Приложение 3 (справочное). Биовейвер, основанный на биофармацевтической системе классификации