Статус документа
Статус документа

ГОСТ Р 57679-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов (Переиздание)

     2.9 Лекарственные препараты с узким терапевтическим диапазоном

Допустимый интервал для лекарственных препаратов с узким терапевтическим диапазоном следует сузить до 90,0%-111,11%. Поскольку, занимает особое место с точки зрения эффективности, безопасности и мониторинга концентрации анализируемого вещества, допустимый интервал для данного параметра также следует сузить до 90,0%-111,11%. Привести исчерпывающее определение лекарственных препаратов с узким терапевтическим диапазоном невозможно, поэтому решение об отнесении действующего вещества к этой группе следует принимать на индивидуальной основе, исходя из клинических особенностей действия и применения лекарственного препарата.