ГОСТ Р 57679-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов (Переиздание)

     2.7 Методология биоаналитической части исследования

Биоаналитическая часть исследований биоэквивалентности должна проводиться в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики (GLP), применяемыми в области обращения лекарственных средств.

Для получения достоверных результатов исследований и их удовлетворительной интерпретации, необходимо провести всестороннюю оценку используемых биоаналитических методик, провести их полную валидацию и документально оформить. В каждом аналитическом цикле в рамках исследования необходимо подтвердить пригодность методики с использованием контрольных образцов.

Основными характеристиками биоаналитической методики для обеспечения приемлемости и достоверности полученных аналитических данных являются селективность, нижний предел количественного определения, функция отклика (форма градуировочной кривой), правильность, прецизионность и стабильность (устойчивость).

Поскольку поддающаяся обнаружению концентрация анализируемого вещества до приема лекарственного препарата должна составлять 5% от и менее, нижний предел количественного определения методики должен обеспечивать определение концентрации 5% от (см. в 2.8.5).

В протоколе исследования необходимо заранее предусмотреть возможность проведения повторного анализа исследуемых образцов. Как правило, повторный анализ образцов по фармакокинетическим причинам не допустим, что особенно важно для исследований биоэквивалентности, так как это может исказить результаты исследования.

Лица, осуществляющие анализ образцов, не должны знать о принимаемых субъектами препаратах.