ГОСТ Р 57630-2017/IEC/TS 62736:2016

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Техника ультразвуковая

СКАНЕРЫ ЭХО-ИМПУЛЬСНЫЕ

Упрощенные методы испытаний на постоянство параметров системы формирования изображений

Ultrasonics. Pulse-echo scanners. Simple methods for periodic testing to verify stability of an imaging system's elementary performance

ОКС 11.040.55

Дата введения 2018-07-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" (ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 августа 2017 г. N 975-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу IEC/TS 62736:2016* "Техника ультразвуковая. Сканеры эхо-импульсные. Упрощенные методы испытаний на постоянство параметров системы формирования изображений" (IEC/TS 62736:2016 "Ultrasonics - Pulse-echo scanners - Simple methods for periodic testing to verify stability of an imaging system's elementary performance", IDT).

________________

     * Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
     

Введение

Настоящий стандарт устанавливает методы для испытаний на постоянство параметров в части проверки элементарной стабильности эксплуатационных характеристик системы визуализации. Ультразвуковой эхо-импульсный сканер позволяет получать изображения ткани в плоскости сканирования посредством перемещения узкого импульсного ультразвукового луча через область интереса и обнаружения эхосигналов, генерируемых за счет отражения на границах ткани и рассеивания в пределах тканей. Для работы в передающем/принимающем режиме для формирования/обнаружения ультразвуковых сигналов используют различные типы датчиков. Ультразвуковые сканеры находят широкое применение в медицинской практике для получения изображения паренхиматозных органов во всем человеческом организме. Поскольку ультразвуковые системы часто являются средствами получения значимой информации при принятии решений, имеющих значение для пациентов, и их использование сопряжено с жесткими временными ограничениями и возможно в различной обстановке, то, соответственно, важна стабильная работа системы на уровне, определенном при базовых испытаниях, например по МЭК 61391-1 и МЭК 61391-2.

________________

Испытания относятся к испытаниям на постоянство параметров по ГОСТ Р 56606-2015 "Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий".

Паренхиматозные органы - органы, преимущественно состоящие из мягких тканей.

Настоящий стандарт считается необходимым, так как в отсутствие однозначных и документированных методов испытаний неудовлетворительные эксплуатационные характеристики систем часто остаются незамеченными или принимаются как должное. Во всех системах, кроме самых старых, наиболее распространенными случаями некачественного функционирования являются неудовлетворительные эксплуатационные характеристики таких элементов, как решетка из датчиков, объектив, кабель или электронный канал. В настоящем стандарте представлены методики чувствительных испытаний для преобразователей в части проверки однородности изображения и для выявления отказов в каналах. Испытания необходимо проводить ежемесячно (уровень 1), два раза в год (уровень 2) и раз в два года (уровень 3). Как правило, ежегодно при первом испытании доли выявленных некачественно функционирующих преобразователей и систем составляют 14% и 10% [1], [2], [3], [4], [5], [6], [7], [8], [9], [10], [11], [12], соответственно около 100000 систем по всему миру каждые полгода проходят испытание с неоптимальными результатами.

Это обычное явление неоптимальных результатов испытаний создало необходимость в стандартизации контроля качества (КК) и процедур оценки эксплуатационных характеристик. Стандартизация необходима для повышения эффективности испытаний посредством широкого применения эффективных процедур КК, а также для развенчивания мифов об эффективности существующих методик испытаний. Разработчики настоящего стандарта полагают, что существующие национальные стандарты и руководства [13], [14] приводят слишком много методик испытаний, а также несоответствующие методики испытаний для обнаружения и распознавания общих недостатков в диагностических ультразвуковых системах во время обычного КК. Эти методики включают такие испытания, как проверка пространственного разрешения, которая является неэффективной и относится к процедурам оценки эксплуатационных характеристик, а не к КК.

Современная технология плоского дисплея является более стабильной и в целом намного превосходит используемые ранее мониторы на основе электронно-лучевых трубок (ЭЛТ-мониторы). Тем не менее на жидкокристаллических дисплеях (ЖК-дисплеях) может наблюдаться дрейф яркости, а также дефектные пиксели. Соответственно их по-прежнему необходимо периодически оценивать.

Настоящий стандарт является прямым применением IEC/TS 62736, являющегося техническим описанием, подготовленным техническим комитетом МЭК 87 "Ультразвук".

Текст международного документа основан на следующих документах:

Полную информацию о голосовании по утверждению международного документа можно найти в отчете о голосовании, который указан в приведенной выше таблице.

Редакция международного документа подготовлена в соответствии с Директивами ИСО/МЭК, часть 2.

Термины, выделенные жирным шрифтом, определены в разделе 3.

Символы и формулы выделены курсивным шрифтом.

     1 Область применения

Настоящий стандарт определяет требования и методы испытаний на постоянство параметров с целью периодического КК диагностических медицинских ультразвуковых систем с линейными решетками, криволинейными решетками, единичным элементом, кольцевой решеткой, фазированной решеткой, матричными линейными ультразвуковыми датчиками и датчиками с двумерными решетками. В настоящий стандарт включены интерпретации изображений и измерения рабочих станций. Как правило, понятия "периодические испытания", "испытания на постоянство параметров" употребляются как "контроль качества". Настоящий стандарт представляет собой минимальный набор методик испытаний, предназначенных для частых пользователей медицинских ультразвуковых систем, для специалистов по КК в своей организации или нанятых для КК организацией и/или поставщиками услуг организаций. Системно-производственные и ремонтные компании могут использовать другие или дополнительные методы испытаний. Определены три уровня испытаний, включая наиболее простой, экономически целесообразный и выполняемый чаще всего уровень, подобный рассмотренному в [1]. Более полные методы для приемочных испытаний и оценки в периоды особой важности указаны в МЭК 61391-1, МЭК 61391-2 и IEC/TS 62791 [15]. Эти более полные испытания классифицируют как оценку эксплуатационных характеристик, а не как КК или частые периодические испытания.

Настоящий стандарт также определяет условия и методы измерения в реальном времени максимальной относительной глубины зондирования ультразвуковых сканеров В-режима (для обеспечения качества или КК), хотя это измерение считается редко применяющимся.

Испытания с целью оценки погрешности частотных методов определения дальности рекомендуются только для некоторых классов кодирования позиций, которые в настоящее время характеризуются стабильностью и отсутствием смещения.

Типы преобразователей, используемых с этими сканерами, включают в себя:

- механические датчики;

- электронные фазированные решетки;

- линейные решетки;

- криволинейные решетки;

- двумерные решетки;

- датчики трехмерного сканирования на основе сочетания указанных выше типов.

Преобразователи нелегко поддаются испытанию преобразовательного элемента с помощью простых процедур оценки однородности изображения (например, фазированной решеткой и 2D-решеткой из преобразователей), данными методами частично проверяют максимальную относительную глубину зондирования. Производителям систем рекомендуется предоставлять шаблоны импульсных сигналов отдельных элементов преобразователей для обеспечения проверок отдельных элементов или малых групп элементов, что позволит пользователям обнаружить существенный отказ элемента или обеспечит доступ к другой реализации, а также снабжать программу испытаний элементов необходимыми пояснениями. В настоящем стандарте не рассматриваются системы, предназначенные для допплеровских исследований, поскольку для их проверки требуется специализированное оборудование. Специфика этого испытательного оборудования может зависеть от предполагаемого применения допплеровской системы.

Все сканеры основаны на использовании эхо-импульсных методов. Ошибки, обнаруженные посредством рекомендуемых эхо-импульсных испытаний, будут влиять на работу других режимов, таких как цветное картирование, выделение гармонической составляющей, эластометрия и компаундирование изображения. Методика испытаний применима для преобразователей, работающих в диапазоне частот от 1 до 17 МГц, и может быть применима до частоты 40 МГц, если глубина зондирования относительна, а не абсолютна, и подтверждена стабильность фантома [15]. КК однородности изображения применим к преобразователям, работающим в диапазоне частот от 1 до 40 МГц, при этом предъявляемые к фантомам требования не являются жесткими.

Примечание - Производителям фантомов рекомендуется расширить диапазон частот, для которых предназначены фантомы, с целью охвата измерений относительной глубины зондирования систем, работающих на основных и гармонических частотах выше 17 МГц.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на стандарты* и другие нормативные документы, которые необходимо учитывать при его использовании. Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок применяют самые последние издания (включая любые изменения и поправки).

________________

* Таблицу соответствия ссылочных международных стандартов национальным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

IEC 60050-802, International Electrotechnical Vocabulary - Part 802: Ultrasonics (Международный электротехнический словарь. Часть 802. Ультразвук) (доступен на http://www.electropedia.org/)

IEC 61391-1, Ultrasonics - Pulse-echo scanners - Part 1: Techniques for calibrating spatial measurement systems and measurement of system point-spread function response (Ультразвуковая техника. Сканеры, работающие по принципу отраженных импульсов. Часть 1. Методы калибрования пространственных измерительных систем и измерения характеристики функции рассеяния точки системы)

________________

В тексте IEC/TS 62736:2016 ошибочно применена недатированная ссылка: должна быть ссылка на IEC 61391-1:2006.

IEC 61391-2, Ultrasonics - Pulse-echo scanners - Part 2: Measurement of maximum depth of penetration and local dynamic range (Ультразвуковая техника. Сканеры, работающие по принципу отраженных импульсов. Часть 2. Измерение максимальной глубины проникновения и локального динамического диапазона)

________________

В тексте IEC/TS 62736:2016 ошибочно применена недатированная ссылка: должна быть ссылка на IEC 61391-2:2010.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте использованы термины и определения, приведенные в МЭК 60050-802, и применяются следующие правила.

ИСО и МЭК поддерживают терминологические базы данных для использования в области стандартизации по следующим адресам:

- МЭК Электропедия: доступна на http://www.electropedia.org/;

- ИСО Интернет-сайт: доступен на http://www.iso.org/obp.

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 адресуемая группа (addressable patch): Адресуемая группа элементов преобразователя, имеющая минимальный размер.

3.2 эхосигналы от слабоотражающих фоновых рассеивателей (echo from weakly reflecting, background scatterers): Эхосигналы от множества мишеней небольшого размера, поле рассеяния которых имеет значительно меньшую интенсивность, чем интенсивность падающего поля.

3.3 максимальная глубина зондирования (maximum depth of penetration): Максимальная глубина, на которой отношение усредненного значения оцифрованных данных В-изображения, соответствующих эхосигналам от слабоотражающих фоновых рассеивателей, к усредненному значению оцифрованных данных В-изображения, соответствующих только электронному шуму, равно 1,4. При этом эхосигналы от слабоотражающих фоновых рассеивателей формируются с помощью фантома, отвечающего требованиям МЭК 61391-2.

Примечание - Максимальная глубина зондирования выражается в метрах, м, и, как правило, в сантиметрах, см.

3.4 максимальная относительная глубина зондирования (maximum relative depth of penetration): Максимальная глубина, на которой отношение усредненного значения оцифрованных данных В-изображения, соответствующих эхосигналам от слабо отражающих фоновых рассеивателей, к усредненному значению оцифрованных данных В-изображения, соответствующих только электронному шуму, равно 1,4. При этом эхосигналы от слабо отражающих фоновых рассеивателей формируются с помощью фантома, отвечающего менее строгим требованиям относительно МЭК 61391-2.

Примечание 1 - Прилагательное "относительная" используется потому, что характеристики фантома, определенные в настоящем стандарте, могут трактоваться настолько свободно, что результаты измерений "максимальной глубины зондирования", полученные с помощью разных фантомов, не могут сравниваться. Измерения предназначены только для испытаний стабильности, т.е. сравнения измерений, полученных на одном и том же фантоме в различное время.

Примечание 2 - Информация по доступным фантомам и техническим характеристикам приведена в [16], а потенциальные альтернативные методы измерения глубины зондирования - в [17].

Примечание 3 - Максимальная относительная глубина зондирования выражается в метрах, м, и, как правило, в сантиметрах, см.

3.5 медианное абсолютное отклонение; МАО (median absolute deviation; MAD): Медиана абсолютных значений отклонений от медианы набора данных.

Примечание - МАО аналогично стандартному отклонению, но, как медиана линейных, а не квадратичных отклонений, оно более устойчиво к разбросам [18].