5.1 При проведении испытаний оборудование следует обслуживать в соответствии с инструкциями производителя и требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025.
(Измененная редакция, Изм. N 1).
5.2 Для проведения испытаний применяют следующие средства измерений и оборудование:
- весы электронные по ГОСТ OIML R 76-1 II (высокого) класса точности с действительной ценой деления d0,01 г; при взвешивании в диапазоне от 0,02 до 50,00 г пределом допускаемой погрешности при первичной поверке ±4 мг, при эксплуатации - ±5 мг;
- набор дозаторов электронных или механических медицинских лабораторных по ГОСТ 28311, с варьируемыми объемами доз;
- анализатор генетический для разделения фрагментов дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) методом капиллярного электрофореза с детекцией сигнала флюоресценции, позволяющий осуществить прочтение нуклеотидной последовательности длиной до 950 пар нуклеотидов (п.н.) с точностью не менее 98,5%*;
________________
* Примером подходящего оборудования может служить генетический анализатор "ABI PRISM 3130 Genetic Analyzer" (Applied Biosystems, США) с капиллярным блоком типа "3130/3100-Avant" Genetic Analyzer Capillary Array, 4x50 см (Applied Biosystems, США). Данная информация является рекомендуемой и приведена для удобства пользователей настоящего стандарта.
- бокс ламинарный с классом биологической безопасности II типа А для выделения НК;
- ПЦР-бокс с бактерицидной лампой;
- амплификаторы для микропробирок вместимостью 0,2 и 0,6 см с возможностью активного регулирования температуры по раствору в пробирке;
- термостат твердотельный с диапазоном температур от 25°C до 100°С для микропробирок вместимостью 1,5 см;
- отсасыватель вакуумный медицинский с колбой-ловушкой;
- микроцентрифуги с угловым ротором для микропробирок вместимостью 1,5 см со скоростью вращения до 14800 об/мин, максимальным ускорением 21100 g;
- миницентрифуги-встряхиватели с роторами для микропробирок вместимостью 0,2; 0,6 и 1,5 см, скоростью вращения не менее 2400 об/мин и максимальным ускорением до 700 g;
- холодильник бытовой электрический по ГОСТ 26678, обеспечивающий поддержание температуры от 2°С до 8°С, с морозильной камерой, обеспечивающей поддержание температуры не выше минус 16°С;