ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования (с Поправкой)
5.2 Ориентация на потребителя
Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителя и применимых регулирующих требований.