ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования (с Поправкой)

     5.4 Планирование

5.4.1 Цели в области качества

Высшее руководство организации должно обеспечить, чтобы цели в области качества, включая те, которые необходимы для выполнения применимых регулирующих требований и требований к продукции, были установлены для соответствующих функций и на соответствующих уровнях внутри организации. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласованными с политикой в области качества.

5.4.2 Планирование системы менеджмента качества

Высшее руководство должно обеспечивать:

a) планирование системы менеджмента качества для выполнения требований, приведенных в пункте 4.1, а также для достижения целей в области качества;

b) сохранение целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении в нее изменений.