5.1 Общие требования к оборудованию - по ISO/IEC 17025*.
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
5.2 При проведении испытаний применяют оборудование и материалы по ГОСТ 31719, с дополнением:
- бокс ламинарный, класс биологической безопасности II тип А2;
- термостат, обеспечивающий температуру нагрева до 100°C;
- отсасыватель вакуумный медицинский с колбой-ловушкой для удаления надосадочной жидкости;
- центрифуга для микропробирок вместимостью 1,5 см, со скоростью вращения не менее 12000 об/мин;
- миницентрифуги-встряхиватели с роторами для микропробирок вместимостью 0,2; 0,6 и 1,5 см, со скоростью вращения не менее 2400 об/мин;
- микропробирки одноразовые полипропиленовые завинчивающиеся или плотно закрывающиеся вместимостью 1,5 см;
- микропробирки одноразовые полипропиленовые вместимостью 0,2 см;
- одноразовые наконечники для дозаторов переменного объема с аэрозольным барьером объемом 10 мм, 100 мм, 200 мм, 1000 мм;
- ПЦР-бокс;
- прибор для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени*;
________________
* Прибор для проведения ПЦР "Rotor-Gene" 2000/3000/6000 ("Corbett Research", Австралия), "Rotor Gene Q" ("Qiagen", Германия). Данная информация является рекомендуемой и приведена для удобства пользователей настоящего стандарта.
- халаты медицинские по ГОСТ 24760 и ГОСТ 25194;
- холодильник бытовой электрический по ГОСТ 26678, обеспечивающий поддержание температуры от 2°C до 8°C, с морозильной камерой, обеспечивающей поддержание температуры не выше минус 16°C.
Допускается использование другого оборудования, материалов с техническими характеристиками не ниже указанных.
Допускается использование роботизированных станций для пробоподготовки, выделения дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) и раскапывания готовой многокомпонентной смеси для ПЦР.
5.3 При проведении испытаний применяют реагенты для экстракции ДНК, реагенты, праймеры и зонды для проведения ПЦР и амплификации. Для экстракции ДНК допускается использовать готовые наборы*.
________________
* Примером могут служить наборы "ДНК-СОРБ-С" (ФГБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, форма 1 ref К1-6-50/ver. 05/08/16), "Сорб-ГМО-А" и "Сорб-ГМО-Б" (ЗАО "Синтол", каталожный номер GM-503). Данная информация является рекомендуемой и приведена для удобства пользователей настоящего стандарта.
5.3.1 Реагенты:
а) набор реагентов для экстракции ДНК, включающий:
1) буфер для лизирующего реагента, содержащий хаотропный агент гуанидин хлорид;
2) лизирующий реагент, содержащий протеиназу К;
3) раствор для отмывки N 1 для очистки от клеточных белков, содержащий хаотропный агент гуанидин тиоцианат;