ГОСТ Р 57509-2017/
ISO/IEEE 11073-10407:2010


Группа П85

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ

Обмен данными с персональными медицинскими приборами

Часть 10407

Специализация устройства. Монитор артериального давления

Health informatics. Personal health device communication. Part 10407. Device specialization. Blood pressure monitor

ОКС 35.240.80

ОКСТУ 4002

Дата введения 2019-07-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ЦНИИОИЗ Минздрава) и Обществом с ограниченной ответственностью "Корпоративные электронные системы" на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 "Информатизация здоровья" при ЦНИИОИЗ Минздрава - постоянным представителем ISO/TC 215

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 июня 2017 г. N 572-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO/IEEE 11073-10407:2010* "Информатизация здоровья. Обмен данными с персональными медицинскими приборами. Часть 10407. Специализация устройства. Монитор артериального давления" (ISO/IEEE "Health informatics - Personal health device communication - Part 10407: Device specialization - Blood pressure monitor", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Важное замечание: настоящий стандарт не предназначен для обеспечения защиты окружающей среды, здоровья, физической и информационной безопасности во всех возможных ситуациях. Ответственность за применение мероприятий, необходимых для решения этих задач и выполнения действующих регуляторных требований, возлагается на пользователей стандарта.

Настоящий стандарт организации IEEE доступен для применения в соответствии с важными замечаниями и юридическими оговорками. Эти замечания и оговорки присутствуют во всех публикациях, содержащих настоящий документ под заголовком "важное замечание" или "важные замечания и юридические оговорки по применению документов организации IEEE". Они могут быть также получены от организации IEEE по запросу или просмотрены на странице http://standards.ieee.org/IPR/disclaimers.html.

     1 Введение

     1.1 Область применения

В контексте семейства стандартов ИСО/ИИЭР 11073 по обмену данными с медицинскими приборами настоящий стандарт дает нормативное определение обмена данными между персональными телемедицинскими мониторами артериального давления и вычислительными устройствами (например, мобильными телефонами, персональными компьютерами, персональными медицинскими приборами и ТВ-приставками), при котором достигается интероперабельность plug-and-play ("вставил-заработало"). Он усиливает соответствующие разделы существующих стандартов, включая терминологию ИСО/ИИЭР 11073, информационные модели, прикладные профили стандартов и стандарты передачи данных. Он описывает использование конкретных кодов терминов, форматов и поведения в телемедицинской среде, ограничивая необязательность требований, приведенных в базовых стандартах, в пользу интероперабельности. Настоящий стандарт определяет основные требования к коммуникационной функциональности персональных телемедицинских мониторов артериального давления.

     1.2 Назначение

Настоящий стандарт отвечает потребностям в открытом независимом нормативном документе, задающим требования к двустороннему обмену данными между персональными медицинскими приборами и вычислительными устройствами (например, мобильными телефонами, персональными компьютерами, персональными медицинскими приборами и ТВ-приставками). Интероперабельность является ключевым фактором роста потенциального рынка таких приборов, позволяющих людям стать более информированными участниками процесса управления своим здоровьем.

     1.3 Контекст

Обзор среды, для которой написан настоящий стандарт, см. в документе IEEE Std 11073-20601.

Настоящий документ, IEEE Std 11073-10407, описывает специализацию прибора для мониторинга артериального давления, являющегося специфичным типом агента, включая определения понятий, связанных с приборами, и возможностей приборов, а также реализацию обмена данными в соответствии с настоящим стандартом.

Настоящий стандарт основан на документе IEEE Std 11073-20601, в котором в свою очередь содержится информация, позаимствованная из документов ИСО/ИИЭР 11073-10201:2004 [B5] и ИСО/ИИЭР 11073-20101:2004 [B6]. Правила кодирования данных, которыми обмениваются медицинские приборы (medical device encoding rules, MDER), используемые в настоящем стандарте, полностью описаны в документе IEEE Std 11073-20601.

________________

Номера в квадратных скобках соответствуют тем, что указаны в библиографии (приложение A).

В настоящем стандарте воспроизводятся релевантные части номенклатуры, приведенной в стандарте ИСО/ИИЭР 11073-10101:2004 [B4]. В целях настоящего стандарта к ним добавлены новые номенклатурные коды. В настоящем стандарте документированы все номенклатурные коды, необходимые для совместного применения настоящего стандарта и документа IEEE Std 11073-20601.

Примечание - В настоящем стандарте обозначение IEEE Std 11073-104zz, где zz может быть любым номером от 01 до 99, используется для ссылки на семейство стандартов, посвященных специализациям медицинских приборов на основе документа IEEE Std 11073-20601.

________________

Примечания к тексту, таблицам и рисункам даны только для справки и не содержат требования, необходимые для применения настоящего стандарта.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована ссылка на следующий документ*, необходимый для его применения (то есть их содержание должно быть воспринято и использовано, поэтому каждый такой документ цитируется в тексте с объяснением связи с настоящим стандартом). Для датированных ссылок следует использовать только указанное издание, для недатированных ссылок следует использовать последнее издание указанного документа, включая все поправки:

________________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

IEEE Std 11073-20601-2008, Health informatics-Personal health device communication - Part 20601: Application profile-Optimized Exchange Protocol (Информатизация здоровья. Информационное взаимодействие с персональными медицинскими приборами. Часть 20601. Прикладной профиль. Оптимизированный протокол обмена).

________________

Стандарты или другие публикации IEEE, упомянутые в настоящем разделе, являются торговыми марками Института инженеров электротехники и электроники (Institute of Electrical and Electronics Engineers, Inc.).

Публикации IEEE можно получить по адресу Institute of Electrical and Electronics Engineers, 445 Hoes Lane, Piscataway, NJ 08854, USA (http://standards.ieee.org/).

Библиография всех справочных материалов, использованных в настоящем стандарте, приведена в приложении A.

     3 Определения и сокращения

     3.1 Определения

В настоящем стандарте используются следующие термины и определения. В нем могут также использоваться другие термины, определенные в документе "The Authoritative Dictionary of IEEE Standards Terms" [B2].

3.1.1 агент (agent): Узел, собирающий и передающий персональные медицинские данные ассоциированному менеджеру.

3.1.2 кровяное давление (blood pressure): Циклическое давление (то есть величина силы, примененной к данной площади, деленная на величину этой площади) крови на стенки кровеносных сосудов. Неинвазивные изменения кровяного давления обычно производятся на плечевой артерии (предплечье) или на радиальной артерии (запястье). Обычно показателями артериального давления являются два числа, а при измерении домашними мониторами к ним добавляется третье. Первое, более высокое значение (систолическое давление) измеряется при сокращении сердца. Второе, меньшее значение (диастолическое давление) измеряется при расслаблении сердца. Третье означает среднее артериальное давление.

3.1.3 класс (class): В объектно-ориентированном моделировании класс описывает атрибуты, методы и события объектов, являющихся экземплярами этого класса.

3.1.4 вычислительное устройство (compute engine): См. менеджер.

3.1.5 прибор (device): Термин, обозначающий физический прибор, выполняющий роль агента или менеджера.

3.1.6 диастолическое давление (diastolic pressure): Минимальное давление, достигаемое в течение сердечного цикла. Обычно оно указывается вторым и имеет самое низкое значение из считываний, представляемых в качестве кровяного давления.

3.1.7 идентификатор (handle): Уникальное 16-битовое число без знака и идентифицирующее один из экземпляров объекта внутри агента.

3.1.8 менеджер (manager): Узел, получающий данные от одной или нескольких агентских систем. Примерами менеджеров могут служить мобильный телефон, медицинское устройство, декодер или вычислительная система.

3.1.9 среднее артериальное давление (mean arterial pressure): Значение интеграла одного цикла кривой кровяного давления, деленное на период между последовательными ударами сердца.

3.1.10 идентификатор объекта (obj-handle): См. идентификатор.

3.1.11 объект (object): В объектно-ориентированном моделировании объектом называется конкретный экземпляр класса, реализующий атрибуты, методы и события класса.

3.1.12 персональный медицинский прибор (personal health device): Прибор, используемый для личного медицинского применения.

3.1.13 персональный телемедицинский прибор (personal telehealth device): См. персональный медицинский прибор.

3.1.14 пульс (pulse): Частота сердечного цикла, сообщаемая монитором кровяного давления.

3.1.15 давление пульса (pulse pressure): Разность между систолическим и диастолическим давлением.

3.1.16 систолическое давление (systolic pressure): Максимальное артериальное кровяное давление, возникающее в результате сокращения левого желудочка. Обычно оно указывается первым и имеет самое высокое значение из считываний, представляемых в качестве кровяного давления.

     3.2 Сокращения

APDU - блок данных протокола прикладного уровня (application protocol data unit);

ASN.1 - Абстрактная синтаксическая нотация версии 1 (Abstract Syntax Notation One);

BPM - удары в минуту (beats per minute);

DIM - информационная модель предметной области (domain information model);

EUI-64 - расширенный уникальный идентификатор (64-битовый) [extended unique identifier (64 bits)];

ICS - объявление соответствия реализации, ОСР (implementation conformance statement);

MAP - среднее артериальное давление, САД (mean arterial pressure);

MDC - коммуникация медицинских приборов (medical device communication);

MDER - правила кодирования медицинских приборов (medical device encoding rules);

MDS - система медицинского прибора, СМП (medical device system);

MOC - класс управляемого объекта (managed object class);

RT-SA- массив показаний, снятых в режиме реального времени (real-time sample array);

PDU - блок данных протокола (protocol data unit);

PHD - персональный медицинский прибор, ПМП (personal health device);

VMO - виртуальный медицинский объект (virtual medical object);

VMS - виртуальная медицинская система (virtual medical system).

     4 Введение в серию стандартов ИСО/ИИЭР 11073 по персональным медицинским приборам

     4.1 Общие сведения