ГОСТ Р 57451-2017

Группа Р20

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Система менеджмента качества. Требования к компетентности и поддержанию компетентности для аудиторских организаций, осуществляющих аудит изготовителей медицинских изделий в целях регулирования

Medical devices. Quality management system. Requirements for competence and maintaining of competence for audit organizations that audit medical devices manufacturers for regulatory purposes

ОКС 03.120.10

         11.040.01

ОКП 94 000

_____________________

По данным официального сайта Росстандарта ОКС 03.120.10,

здесь и далее. - Примечание изготовителя базы данных.

Дата введения 2018-03-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" на основе собственного перевода на русский язык международного документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 апреля 2017 г. N 302-ст

4 Настоящий стандарт идентичен документу Международного форума регуляторов медицинских изделий (International Medical Device Regulators Forum, IMDRF) IMDRF/MDSAPWG/N4FINAL:2013 "Требования к компетентности и поддержанию компетентности для аудиторских организаций" (IМDRF/MDSAPWG/N4FINAL:2013 "Competence and Training Requirements for Auditing Organizations", IDT).

________________

Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного документа для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе национальных стандартов Российской Федерации.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января предыдущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт является одним из серии документов, разработанных Международным форумом регуляторов медицинских изделий (International Medical Device Regulators Forum, IMDRF) с целью внедрения концепции единого аудита изготовителей медицинских изделий (Medical Device Single Audit Program, MDSAP). Два документа - IMDRF/MDSAP/WG/N3 и IMDRF/MDSAP/WG/N4 -дополняют друг друга. Они направлены на установление требований к аудиторским организациям и отдельным экспертам, выполняющим аудиты на соответствие регулирующим требованиям и иные процедуры в рамках законодательства в отношении медицинских изделий, а также прочих регулирующих положений и предписаний в соответствующей области юрисдикции.

Два дополнительных документа IМDRF/MDSAP/WG/N5 и IMDRF/MDSAP/WG/N6 также дополняют друг друга. Они устанавливают требования к регулирующим органам и их экспертам в отношении того, как они будут оценивать соответствие аудиторских организаций требованиям, установленным в документах IМDRF/MDSAP/WG/N3 и IMDRF/MDSAP/WG/N4.

В дополнение документ IMDRF/MDSAP/WG/N11 определяет метод "градации" несоответствий в результате оценки аудиторских организаций со стороны регулирующих органов, а также каким образом документировать процесс принятия решений в отношении уполномочивания аудиторских организаций или отмены такого уполномочивания.

Данная подборка документов IMDRF MDSAP обеспечит построение основных блоков требований, устанавливающих единые принципы для признания и мониторинга организаций, выполняющих аудиты в целях регулирования и другие связанные с этим функции. В некоторых юрисдикциях процесс такого признания называется уполномочиванием, нотификацией, регистрацией или аккредитацией.

IMDRF разработал MDSAP для содействия и поддержки единых международных подходов к системам регулирования, где это возможно. В рамках этого IMDRF стремится найти баланс между ответственностью регулирующих органов для обеспечения защиты граждан, в то же время не создавая необоснованные преграды для аудиторских организаций и медицинской промышленности. Регулирующие органы могут устанавливать дополнительные требования помимо требований настоящего стандарта, если такие требования необходимы в рамках национального законодательства.

Целью настоящего стандарта является определение компетентности и требований к обучению персонала, которые должны быть продемонстрированы уполномоченными аудиторскими организациями, участвующими в аудитах на соответствие регулирующим требованиям. Признающий(ие) регулирующий(ие) орган(ы) не может(гут) квалифицировать, санкционировать или, в ином случае, аккредитовать либо лицензировать аудиторов.

Требования, содержащиеся в настоящем стандарте, предназначены для персонала, участвующего в аудитах, а также персонала, принимающего окончательное решение по результатам аудита изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям, и включает в себя:

- определение знаний, навыков и их качественных признаков;

- критерии различных степеней компетентности на основе функций в деятельности по проведению аудита и принятия решения по результатам аудита;

- оказание помощи в оценивании и развитии;

- обеспечение основы для определения потребностей в подготовке.

     1 Область применения

Настоящий стандарт применим к официально признанным (уполномоченным) аудиторским организациям, которые проводят аудиты изготовителей медицинских изделий для целей регулирования. Следование настоящему стандарту и выполнение его требований помогут снизить риск появления противоречивых или нерезультативных оценок изготовителей, обеспечивая необходимую приверженность, компетентность, опыт и подготовку персонала аудиторской организации перед проведением аудита или осуществлением функции принятия решения.

Функции аудиторской организации, включенные в область применения настоящего стандарта, а также распределение ответственности представлены в таблице 1.

Таблица 1

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные документы и стандарты:

________________

Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

GHTF/SG1/N78:2012 Принципы оценки соответствия медицинских изделий (GHTF/SG1/N78:2012 Principles of Conformity Assessment for Medical Devices)

ISO 9000:2015 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь (ISO 9000:2015 Quality management systems. Fundamentals and vocabulary)

ISO/IEC 17000:2004 Оценка соответствия. Словарь и общие принципы (ISO/IEC 17000:2004 Conformity Assessment. Vocabulary and general principles)

ISO/IEC 17021-1:2015 Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования (ISO/IEC 17021-1:2015 Conformity Assessment. Requirements for bodies providing audit and certification of management system. Part 1: Requirements)

ISO/IEC TS 17021-3:2013 Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 3. Требования компетентности для проведения аудита и сертификации систем менеджмента качества (ISO/IEC TS 17021-3:2013 Conformity Assessment. Requirements for bodies providing audit and certification of management system. Part 3: Competence requirements for auditing and certification of quality management systems).

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 аудит (audit): Систематический, независимый и документированный процесс получения записей, фиксирования фактов или другой соответствующей информации и их объективного оценивания с целью установления степени выполнения заданных требований.

[ИСО 17000:2004]

3.2 аудиторская организация (auditing organization): Организация, проводящая аудит изготовителя медицинского изделия на соответствие требованиям системы менеджмента качества и другим применимым регулирующим требованиям в отношении медицинского изделия. Аудиторская организация может быть как независимой организацией, так и самим регулирующим органом, который проводит аудиты на соответствие регулирующим требованиям.

3.3 аудитор (auditor): Лицо, обладающее компетентностью для проведения аудита.

[ИСО 9000:2005, статья 3.9.9]

3.4 компетентность (competence): Выраженные личные качества и способность применять свои знания и навыки.

[ИСО 9000:2005, статья 3.9.14]

3.5 специалист по заключительному анализу (final reviewer): Опытный аудитор, который не принимал участие в аудите и который выполняет анализ результатов аудита и завершает их классификацию.

3.6 руководитель группы аудита (lead auditor): Лицо, ответственное за руководство группой по аудиту. Руководитель группы по аудиту руководит работой группы по аудиту, готовит план аудита, проводит любые совещания, связанные с аудитом, а также рассматривает и утверждает официальное аудиторское заключение.

3.7 администратор программы аудита (program administrator): Лицо, которое проводит анализ заявки на аудит с целью определения требований к компетентности группы по аудиту, осуществляет выбор членов группы по аудиту и определяет продолжительность аудита.

3.8 регулирующий орган (regulatory authority): Государственный орган или другое юридическое лицо, которое осуществляет законное право контролировать использование или продажу медицинских изделий в пределах своей юрисдикции, и которое может принимать принудительные меры для обеспечения соответствия медицинских изделий требованиям законодательства, продаваемых в пределах своей юрисдикции.

[GHTF/SG1/N78:2012]

3.9 техническая документация (technical documentation): Документированные свидетельства, как правило, выход системы менеджмента качества, которые демонстрируют соответствие изделия общим принципам обеспечения безопасности и функциональных характеристик медицинских изделий.

[GHTF/SG1/N78:2012 и GHTF/SG1/N46:2008]

3.10 технический эксперт (technical expert): Лицо, обладающее специальными знаниями или опытом, необходимыми группе по аудиту.

[ИСО 9000:2005, статья 3.9.11]

Примечание - Приведенные в настоящем разделе определения могут отличаться от определений, приведенных в ИСО 9001:2015.

     4 Ответственность

Ответственность аудиторской организации заключается в сборе и сохранении свидетельств, подтверждающих, что персонал, участвующий в аудиторской деятельности, отвечает установленным требованиям к компетентности, содержащимся в настоящем стандарте.

Аудиторская организация должна иметь документированные процедуры для: (1) первоначальной квалификации персонала, участвующего в аудиторской деятельности, на соответствие требованиям, содержащимся в настоящем стандарте, и на основании продемонстрированной компетентности; (2) обеспечения компетентности персонала, вовлеченного в аудиторскую деятельность, на постоянной основе; (3) обеспечения персонала надлежащей поддержкой и ресурсами там, где это нужно, и, (4) ведения учета этих видов деятельности, включая подписанный Кодекс поведения (см. IMDRF MDSAP WG N3, п.7.1.6) для каждого лица, участвующего в процесс проведения регулирующего аудита. Аудиторы-стажеры могут быть включены в группу по аудиту, но не осуществляют аудит без контроля со стороны руководителя группы по аудиту.

Процессы аудиторской организации для установления и поддержания компетентности персонала, участвующего в аудиторской деятельности, подлежат регулярной оценке со стороны уполномоченного(ых) регулирующего(их) органа(ов).

По запросу уполномоченного(ых) регулирующего(их) органа(ов) аудиторские организации должны обеспечить обратную связь о своем опыте в отношении требований к компетентности персонала, участвующего в аудиторской деятельности с целью уточнения критериев компетентности и требований к обучению, определенных в настоящем стандарте.

     5 Обеспечение беспристрастности и конфиденциальности